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Le taux de résultats non valides initial pour les écouvillons élués dans du milieu de transport viral était de 2,2 % (24/1 079) (IC 95 % : 1,5% à 3,3%).
Après avoir répété les tests conformément aux instructions du produit, le taux de résultats non valides était de 1,0 % (11/1 079) (IC 95 % : 0,6% à
1,8%).
Étude avec des échantillons proches de la limite de détection
Une étude a été réalisée pour évaluer les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 avec des échantillons faiblement réactifs lorsqu'ils sont
testés par des utilisateurs non formés. Des panels codés en aveugle randomisés, contenant des échantillons négatifs, faiblement positifs (proches
de la limite de détection {LD} ou du seuil du test) et modérément positifs pour la grippe A et pour la grippe B, ont été testés avec le test ID NOW
Influenza A & B 2 dans 3 sites exemptés CLIA (300 tests au total). Six utilisateurs non formés ont participé à l'étude dans les sites exemptés
CLIA. Les tests du panel ont été réalisés sur un minimum de 6 jours sur chaque site et ont été intégrés au flux de travail quotidien des utilisateurs.
Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 réalisé par des utilisateurs non formés avec les échantillons proches du seuil du test ont été
acceptables, comme le montre le tableau ci-dessous.
Détection des virus de la grippe A et de la grippe B sur des échantillons proches du seuil du test (LD)
Type d'échantillon
Faiblement positif pour la grippe A
Modérément positif pour la grippe A
Faiblement positif pour la grippe B
Modérément positif pour la grippe B
Vrai négatif
1
1
Le taux de détection est corrélé au pourcentage de résultats négatifs.
Méthode par écouvillonnage direct
Utilisateurs non formés
Détection en %
IC 95 %
98,3 % (59/60)
91,1 %, 99,7 %
98,3 % (59/60)
91,1 %, 99,7 %
98,3 % (57/58)
90,9 %, 99,7 %
100 % (59/59)
93,9 %, 100 %
100 % (60/60)
94,0 %, 100 %
46 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
Méthode dans milieu de transport viral
Utilisateurs non formés
Détection en %
IC 95 %
100 % (60/60)
94,0 %, 100 %
98,3 % (59/60)
91,1 %, 99,7 %
100 % (60/60)
94,0 %, 100 %
100 % (60/60)
94,0 %, 100 %
100 % (60/60)
94,0 %, 100 %
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