Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi page 54

Tableau 2 : Comparaison des méthodes. Dosage Afinion HbA1c avec
une méthode de chromatographie HPLC de laboratoire. Pente et point
d'intersection de la régression pondérée de Deming pour 120 échantillons de
sang veineux total (3 sites, 3 lots).
Pente
Point
d'intersection
(% HbA1c)
Précision
La précision intra-série (totale) a été déterminée selon le protocole EP5-
A2 du CLSI. Les contrôles C I et C II du dosage Afinion HbA1c et quatre
échantillons de sang total EDTA ont été analysés pendant 10 jours, à
raison de 2 exécutions par jour et 4 répétitions par exécution. 3 lots du
test Afinion HbA1c ont été utilisés. Les données de précision sont résumées
dans les tableaux 3 (% HbA1c) et 4 (HbA1c, mmol/mol).
Tableau 3 : Précision intra-série (totale). N (Nombre de répétitions par
lot)=80. CV=coefficient de variation.
Échantillon
Bas
Seuil
Moyen
Élevé
Contrôle C I
Contrôle C II
Table 4 : Précision intra-série (totale). N (Nombre de répétitions par
lot)=80. CV=coefficient de variation.
Échantillon
Bas
Seuil
Moyen
Élevé
Contrôle C I
Contrôle C II
Tests de performance avec l'appareil AFINION
Il a été démontré que les performances du système Afinion HbA1c
obtenues avec l'appareil Afinion 2 étaient équivalentes aux performances
obtenues avec l'appareil Alere Afinion AS100.
FR
54 Afinion HbA1c
Estimation
0,99
0,05
Lot 1
% CV
HbA1c (%)
5,2 1,1
6,5 1,2
8,4 1,1
11,8 1,0
6,3 1,0
8,3 0,9
Lot 1
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
33 2,0
47 1,7
69 1,5
106 1,2
46 1,4
68 1,4
Limite
inférieure 95 %
0,96
-0,16
Lot 2
CV
% HbA1c
(%)
5,1
6,4
8,4
11,8 0,9
6,1 1,0
8,5 0,8
Lot 2
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32 1,6
46 1,6
68 1,6
106 1,1
43 1,5
69 1,0
Limite
supérieure 95 %
1,02
0,27
Lot 3
% HbA1c
1,1 5,0
1,1 6,4
1,1 8,4
11,8
6,2
8,4
Lot 3
HbA1c
(mmol/
mol)
32
46
68
105
44
68
2
™
CV
(%)
1,3
0,9
1,0
1,2
0,9
0,8
CV
(%)
1,9
1,4
1,2
1,4
1,5
1,0