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Tabelle 2: Methodenvergleich. Afinion HbA1c vs. HPLC im Labor.
Gewichtete Deming-Regressionsanalyse (Steigung und Achsenabschnitt)
für 120 Venenvollblutproben (3 Prüfzentren, 3 Chargen).
Steigung
Achsenabschnitt
(% HbA1c)
Präzision
Die Gesamtpräzision des Geräts wurde gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A2
bestimmt. An 10 Tagen wurden die Afinion HbA1c-Kontrollen C I, C II
und vier EDTA-Vollblutproben zweimal täglich mit vier Wiederholungen
pro Durchgang bestimmt. Es wurden drei Chargen des Afinion HbA1c-
Tests verwendet. Die Präzisionsdaten sind in Tabelle 3 (% HbA1c) und
Tabelle 4 (HbA1c, mmol/mol) zusammengefasst.
Tabelle 3: Gerätepräzision (gesamt). N (Anzahl Wiederholungen pro
Charge) = 80. CV = Variationskoeffizient.
Probe
Niedrig
Schwellen-wert
Medium
Hoch
Kontrolle C I
Kontrolle C II
Tabelle 4: Gerätepräzision (gesamt). N (Anzahl Wiederholungen pro
Charge) = 80. CV = Variationskoeffizient.
Probe
Niedrig
Schwellen-wert
Medium
Hoch
Kontrolle C I
Kontrolle C II
Leistungstest mit dem Analysegerät AFINION
Es zeigte sich, dass die festgestellte Leistungsfähigkeit des Afinion HbA1c
in Verbindung mit dem Analysegerät Afinion 2 der Leistungsfähigkeit in
Verbindung mit dem Alere Afinion AS100 Analyzer entspricht.
DE
24
Afinion HbA1c
Schätzung
0,99
0,05
Charge 1
%
CV
HbA1c
(%)
5,2
1,1
6,5
1,2
8,4
1,1
11,8
1,0
6,3
1,0
8,3
0,9
Charge 1
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
33
2,0
47
1,7
69
1,5
106
1,2
46
1,4
68
1,4
95 % untere
Grenze
0,96
-0,16
Charge 2
%
CV
HbA1c
(%)
5,1
1,1
6,4
1,1
8,4
1,1
11,8
0,9
6,1
1,0
8,5
0,8
Charge 2
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,6
46
1,6
68
1,6
106
1,1
43
1,5
69
1,0
95 % obere
Grenze
1,02
0,27
Charge 3
%
CV
HbA1c
(%)
5,0
1,3
6,4
0,9
8,4
1,0
11,8
1,2
6,2
0,9
8,4
0,8
Charge 3
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,9
46
1,4
68
1,2
105
1,4
44
1,5
68
1,0
2
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