Risoluzione Dei Problemi - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Per garantire risultati accurati di HbA1c l'analizzatore Afinion esegue
controlli ottici, elettronici e meccanici del capillare, della cartuccia per
test e di tutte le fasi coinvolte nel processo di analisi. Nel caso in cui un
qualsiasi problema sia rilevato tramite il meccanismo interno di sicurezza,
l'analizzatore interrompe il test e visualizza un codice informativo.
La seguente tabella riporta i codici informativi specifici di Afinion HbA1c.
Consultare il manuale d'uso dell'analizzatore Afinion per i codici informativi
non elencati in questa tabella.
Codice # Causa
103 La concentrazione di emoglobina è inferiore a 6,0 g/dL
104 La concentrazione di emoglobina è superiore a 20,0 g/dL
105 Il valore di HbA1c è inferiore all'intervallo di misura
106 Il valore di HbA1c è superiore all'intervallo di misura
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONALI
I dati sulle prestazioni presentati nella presente sezione sono dati rappre-
sentativi di studi interni e esterni. I risultati ottenuti nei singoli laboratori
possono variare.
Confronto tra metodi
Prelievo da dito e campioni di sangue venoso intero di 120 pazienti (4,6-
11,4 % HbA1c), 38-42 in ciascuno dei tre punti, sono stati analizzati con
l'analizzatore Alere Afinion AS100 utilizzando tre lotti di Afinion HbA1c
diversi. I campioni venosi sono stati inviati ad un laboratorio per un'analisi in
duplicato con un metodo HPLC.
I risultati sono illustrati nelle tabelle 1 e 2.
Tabella 1: Metodi a confronto. Afinion HbA1c vs. un metodo HPLC di
laboratorio. Curva di regressione ponderata di Deming e intercettazione
per 120 campioni ottenuti con prelievo da dito (3 punti, 3 lotti).
curva
Intercettazione
(% HbA1c)
Tabella 2: Metodi a confronto. Afinion HbA1c vs. un metodo HPLC di
laboratorio. Curva di regressione ponderata di Deming e intercettazione
per 120 campioni di sangue venoso intero (3 punti, 3 lotti).
curva
Intercettazione
(% HbA1c)
Precisione
La precisione (totale) nell'ambito del dispositivo è stata determinata
secondo il protocollo CLSI EP5-A2. I controlli Afinion HbA1c C I e C II
e quattro campioni di sangue intero in EDTA sono stati analizzati per 10
giorni, 2 serie al giorno e 4 duplicati per serie. Sono stati utilizzati 3 lotti
di Afinion HbA1c test. I dati di precisione sono riassunti nelle tabelle 3 (%
HbA1c) e 4 (HbA1c, mmol/mol).
Stima
inferiore 95 %
1,00
0,00
Stima
inferiore 95 %
0,99
0,05
Limite
0,97
-0,21
Limite
0,96
-0,16
Limite
superiore 95 %
1,03
0,20
Limite
superiore 95 %
1,02
0,27
IT
63