Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi page 23

• das Kontrollfläschchen nicht länger als 60 Tage verwendet wurde.
• das Kontrollfläschchen und die Afinion HbA1c-Testkassette
ordnungsgemäss gelagert wurden.
• es keinerlei Hinweise auf bakterielle oder fungale Kontamination des
Kontrollfläschchens gibt.
Jegliche Verfahrensfehler korrigieren und das Kontrollmaterial erneut testen.
Wenn keine Verfahrensfehler vorliegen:
• das Qualitätskontrollprotokoll des Labors prüfen, um die Häufigkeit von
Kontrollausfällen festzustellen.
• sicherstellen, dass kein Trend von ausserhalb des zulässigen Bereichs
liegenden Qualitätskontrollergebnissen vorliegt.
• kontrollmaterial erneut mit einem neuen Kontrollfläschchen testen.
• Die Testergebnisse des Patienten müssen für ungültig erklärt werden,
wenn die Kontrolle nicht die vorgeschriebenen Ergebnisse liefert. Bleibt
das Problem bestehen, den lokalen Vertriebspartner verständigen, bevor
weitere Patientenproben analysiert werden.
FEHLERBEHEBUNG
Um sicherzustellen, dass korrekte HbA1c-Ergebnisse angezeigt
werden, führt das Analysegerät Afinion optische, elektronische und
mechanische Kontrollen der Kapillare, der Testkassette und aller
individuellen Verfahrensschritte während jeder Analyse durch. Wenn der
eingebaute Ausfallsicher ungs mechanismus Probleme feststellt, bricht das
Analysegerät den Test ab und zeigt einen Informationscode an.
In der Tabelle unten sind die Afinion HbA1c-spezifischen
Informationskodes aufgeführt. Codes, die nicht in dieser Liste aufgeführt
sind, finden sich in der Bedienungsanleitung des Analysegeräts Afinion.
Code #
103
104
105
106
LEISTUNGSDATEN
Die in diesem Abschnitt dargestellten Leistungsdaten sind repräsentative
Daten aus internen und externen Studien. Die erzielten Ergebnisse kön-
nen sich von Labor zu Labor unterscheiden.
Methodenvergleich
Blutproben aus Fingerpunktion und Venenvollblutproben von
120 Patienten (4,6-11,4 % HbA1c), jeweils 38-42 an einem von drei
Prüfzentren, wurden mit dem Analysegerät Alere Afinion AS100
und drei unterschiedlichen Chargen Afinion HbA1c untersucht. Die
Venenblutproben wurden zur Doppelbestimmung mittels HPLC an ein
Labor geschickt. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Tabelle 1: Methodenvergleich. Afinion HbA1c vs. HPLC im Labor.
Gewichtete Deming-Regressionsanalyse (Steigung und Achsenabschnitt)
für 120 Blutproben aus Fingerpunktion (3 Prüfzentren, 3 Chargen).
Steigung
Achsenabschnitt
(% HbA1c)
Ursache
Die Hämoglobinkonzentration liegt unter 6,0 g/dL
Die Hämoglobinkonzentration liegt über 20,0 g/dL
Der HbA1c-Wert liegt unter dem Messbereich
Der HbA1c-Wert liegt über dem Messbereich
Schätzung
1,00
0,00
95 % untere
Grenze
0,97
-0,21
95 % obere
Grenze
1,03
0,20
DE
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