Productomschrijving; Beoogd Gebruik - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

AFINION HbA1c
™
NL
Voor gebruik met de Alere Afinion AS100-analysator/ Afinion 2-
™ ™
analysator. Voor professionele near-patient testing en professioneel
gebruik in laboratoria.

PRODUCTOMSCHRIJVING

Beoogd gebruik

Afinion HbA1c is een in-vitro-diagnostische test voor de kwantitatieve
™
bepaling van geglyceerde (versuikerde) hemoglobine (hemoglobine A1c,
HbA1c) in humaan volbloed. Het meten van HbA1c wordt aanbevolen als
marker van stofwisselingsbeheersing op lange termijn bij personen met
diabetes mellitus. Deze test kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de
diagnose van diabetes en als hulpmiddel bij het identificeren van patiënten
die het risico lopen om diabetes te ontwikkelen.
Samenvatting en verklaring van de test
Rode bloedcellen van mensen zijn vrij permeabel voor glucose. In elke
rode bloedcel vindt een traag, continu, niet-enzymatisch proces tussen
hemoglobine A en verschillende suikers plaats. Het gevormde product
staat bekend als geglyceerde hemoglobine of glycohemoglobine . De
1
chronisch hoge bloedsuikerspiegel van mensen met diabetes mellitus zal
mettertijd de kleine bloedvaten van het lichaam aantasten. Deze schade
wordt in de loop der jaren traag opgebouwd en veroorzaakt complicaties
op latere leeftijd. Een goed beheer van het metabolisme, dit is de
vermindering van HbA1c, heeft geleid tot een vertraging van het ontstaan
en de progressie van diabetes op latere leeftijd .
3,4,5
Een internationale commissie van experts heeft besloten dat metingen van
HbA1c kunnen worden gebruikt om een diagnose van diabetes mellitus
te stellen. Indien dit in overeenstemming is met nationale regelgeving,
kan Afinion HbA1c worden gebruikt als een hulpmiddel bij de diagnose
van diabetes en bij de identificatie van patiënten die een risico lopen om
diabetes te ontwikkelen .
2
Principe van de test
Afinion HbA1c is een volautomatische boronaat-affiniteitstest voor het
meten van hemoglobine A1c in humaan volbloed.
De Afinion HbA1c-testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia om
HbA1c te meten. Het monster wordt afgenomen door middel van het
ingebouwde monsterapparaat en de testcartridge wordt in de Afinion-
analysator geplaatst. Het bloedmonster wordt vervolgens automatisch
verdund en gemengd met een vloeistof die hemoglobine uit de rode
bloedcellen vrijmaakt. De hemoglobine bezinkt. Dit monster wordt
dan overgebracht in een boronaatesterconjugaat, dat zich bindt met de
cis-diolen van geglyceerde hemoglobine. Deze omzetting wordt door
een filtermembraan geduwd en alle bezonken hemoglobine, conjugaat-
gebonden en niet-gebonden (dit is geglyceerde en niet-geglyceerde
hemoglobine) blijft op het membraan achter. Het overtollige conjugaat
wordt met een wasmiddel verwijderd.
De Afinion-analysator meet het bezinksel op het membraan. Door
het meten van het reflectiecoëfficiënt worden de blauwe (geglyceerde
hemoglobine) en rode (totale hemoglobine) kleurintensiteit beoordeeld.
De verhouding tussen beide is evenredig met het percentage HbA1c
van het monster. De HbA1c concentratie wordt op het scherm van de
Afinion-analysator aangegeven in mmol/mol, percentage (%), als de
geschatte gemiddelde glucose (eAG) of een combinatie van deze drie.
NL
65