Problemen Oplossen - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

• Patiëntresultaten moeten ongeldig worden verklaard wanneer de
controles niet zodanig presteren als verwacht. Neem contact op met
uw lokale leverancier voor advies voordat u monsters van patiënten
analyseert.

PROBLEMEN OPLOSSEN

Om ervoor te zorgen dat de correcte HbA1c-resultaten worden
gerapporteerd, voert de Afinion-analysator optische, elektronische
en mechanische controles uit op het capillair, de testcartridge en alle
individuele processtappen tijdens elke analyse. Als er door het ingebouwde
veiligheidsmechanisme problemen gedetecteerd worden, beëindigt de
analysator de test en wordt er een informatiecode weergegeven.
In de tabel hieronder staan de specifieke informatiecodes voor de Afinion
HbA1c. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Afinion-analysator voor
informatiecodes die niet in de tabel voorkomen.
Code #
103
104
105
106
PRESTATIES
De prestatiegegevens in deze paragraaf zijn representatieve gegevens uit
interne en externe onderzoeken. De resultaten die in afzonderlijke labora-
toria worden verkregen, kunnen hiervan afwijken.
Methodevergelijking
Vingerprik- en veneus volbloedmonsters van 120 patiënten (4,6-11,4 %
HbA1c), 38-42 op elk van de drie sites, werden met de Alere Afinion
AS100-analysator onderzocht door middel van drie verschillende Afinion
HbA1c-partijen. De veneuze monsters werden naar een laboratorium
gezonden voor dubbele analyse met een HPLC-methode. De resultaten
worden weergegeven in tabel 1 en tabel 2.
Tabel 1: Methode vergelijking Afinion HbA1c vs. een HPLC-methode in
het laboratorium. Gewogen Deming regressiemodel en snijpunt voor 120
vingerprikmonsters (3 sites, 3 partijen).
Curve
Snijpunt
(% HbA1c)
Tabel 2: Methode vergelijking Afinion HbA1c vs. een HPLC-methode in
het laboratorium. Gewogen Deming regressiemodel en snijpunt voor 120
veneus volbloedmonsters (3 sites, 3 partijen).
Curve
Snijpunt
(% HbA1c)
Oorzaak
De hemoglobineconcentratie is lager dan 6,0 g/dL
De hemoglobineconcentratie is hoger dan 20,0 g/dL
De HbA1c-waarde is lager dan het meetbereik
De HbA1c-waarde is hoger dan het meetbereik
95 % grenswaarde
Schatting
1,00
0,00
95 % grenswaarde
Schatting
0,99
0,05
laag
0,97
-0,21
laag
0,96
-0,16
95 % grenswaarde
hoog
1,03
0,20
95 % grenswaarde
hoog
1,02
0,27
NL
73