Descrizione Del Prodotto - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

AFINION HbA1c
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Da usare con l'analizzatore Alere Afinion AS100/l'analizzatore
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Afinion 2. Per uso professionale in laboratorio e analisi decentrate.
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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Finalità d'uso
Afinion HbA1c è un test diagnostico in vitro per la determinazione
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quantitativa dell'emoglobina glicata (emoglobina A1c, HbA1c) nel sangue
umano intero. La misurazione dell'HbA1c è consigliata quale marker per
il controllo metabolico a lungo termine nelle persone affette da diabete
mellito. Questo test può fungere da ausilio nella diagnosi del diabete e
nell'identificazione dei pazienti che potrebbero essere a rischio di sviluppare
il diabete.
Riassunto e spiegazione del test
Gli eritrociti umani sono liberamente permeabili al glucosio. All'interno di
ciascun eritrocita si verifica una lenta e continua reazione non enzimatica
tra l'emoglobina A e vari tipi di zuccheri. Il prodotto ottenuto è noto come
emoglobina glicata, o glicoemoglobina . Nelle persone affette da diabete
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mellito, la persistenza di elevati livelli di glucosio ematico finisce per
generare nel tempo un danno a carico del microcircolo. È noto che questi
danni, che si manifestano lentamente nel corso degli anni, danno origine a
complicanze tardive. È stato dimostrato che un buon controllo metabolico,
ovvero il mantenimento di livelli ridotti di HbA1c, ritarda l'insorgenza delle
complicanze tardive del diabete e ne rallenta l'avanzamento .
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Un comitato internazionale di esperti ha concluso che la misurazione
dell'HbA1c può essere utilizzata per diagnosticare il diabete mellito. Ove
permesso dalle norme nazionali, Afinion HbA1c può fungere da ausilio
nella diagnosi del diabete e nell'identificazione dei pazienti che potrebbero
essere a rischio di sviluppare il diabete .
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Principio del test
Afinion HbA1c è un test per affinità al boronato completamente
automatizzato, in grado di determinare il contenuto di emoglobina A1c nel
sangue umano intero.
La cartuccia per test Afinion HbA1c contiene tutti i reagenti necessari
per la determinazione della concentrazione di HbA1c. Il materiale
campione viene prelevato utilizzando il dispositivo di campionamento
integrato nella cartuccia stessa, posta successivamente nell'apposito
alloggiamento dell'analizzatore Afinion. Il campione di sangue viene diluito
automaticamente e miscelato con un reagente che determina il rilascio
dell'emoglobina dagli eritrociti. In questo modo l'emoglobina precipita.
Questa miscela viene quindi posta a contatto con il coniugato blu dell'acido
boronico blu coniugato, che si lega ai cis-dioli dell'emoglobina glicata.
Questa miscela di reazione viene fatta permeare attraverso una membrana
filtrante. Tutta l'emo globina precipitata, legata e non legata al coniugato
(ovvero l'emoglobina glicata e non glicata), rimane sulla membrana. Il
coniugato in eccesso viene eliminato per mezzo di un reagente di lavaggio.
L'analizzatore Afinion valuta il precipitato presente sulla membrana.
Misurando la riflettanza vengono rilevate le intensità dei colori blu
(emoglobina glicata) e rosso (emoglobina totale), considerando che il
loro rapporto è proporzionale alla percentuale di HbA1c nel campione.
La concentrazione di HbA1c viene visualizzata sull'analizzatore Afinion in
mmol/mol, percentuale (%), stima media calcolata di glucosio (eAG) o
come un insieme delle unità descritte.
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