Medtronic autoLog IQ Mode D'emploi

Système d'autotransfusion

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autoLog IQ™

Autotransfusion System

Autotransfusionssystem

Sistema de autotransfusión

Système d'autotransfusion

Sistema di autotrasfusione

User Manual • Benutzerhandbuch • Manual del usuario • Manuel d'utilisation • Manuale per l'utente

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

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Sommaire des Matières pour Medtronic autoLog IQ

Page 1 User Manual • Benutzerhandbuch • Manual del usuario • Manuel d'utilisation • Manuale per l'utente Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 0123 M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 2 La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Page 3 ........... . 42 English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 4 22.2 Equipment limited warranty for customers outside the US ........54 English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 5 Humidity limitation Temperature limit Consult instructions for use Consult accompanying documents Do not resterilize Do not reuse Do not use if package is damaged Nonsterile Catalog number English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 6 C22.2 No. 60601-1 (2014) E352357. Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dis- pose of this product according to local regulations. See http://recycling.Medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. This way up Keep dry...
Page 7 Type BF applied part 2 Introduction Autotransfusion is a procedure in which the blood lost by, or removed from, a patient (autologous blood) is subsequently returned to the patient. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 8 • This process is generally accepted by patients with religious objections to allogeneic transfusion. 2.2 Principles of operation Blood contains a suspension of formed elements of different densities. The autoLog IQ autotransfusion system (the device) operates by separating whole blood into its individual components by centrifugation.
Page 9 4 Red blood cells 3 Intended use The autoLog IQ autotransfusion system and Medtronic wash kit are intended for use in the collection, concentration, washing, and reinfusion of autologous blood. Areas of application may include, but are not limited to, the following: •...
Page 10 • The disposables must be used immediately after the removal of the protective packaging. Visually inspect the disposables. If any evidence of damage to the disposables is found during inspection or setup, do not use the disposable; return it to Medtronic for replacement.
Page 11 • Use caution when transporting the device by vehicle. Do not expose the device to extremes of temperature, shock, or vibration. • Do not modify the device. • Contact your Medtronic service representative, or a biomedical equipment technician trained and certified by Medtronic, to perform preventative maintenance and calibration of the device. Preventative maintenance and calibration should be performed on an annual basis.
Page 12 5 Stop: Stops the blood processing sequence and returns blood to the reservoir 6 Alert light: Illuminates when a prompt is displayed on the touchscreen (for more information regarding visual alert signals, see Section 7.5) English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 13 Figure 4. Top panel with manifold cover open 1 Air detector 4 Manifold cover locking sensor 2 Tubing guides 5 Manifold sensor 3 Manifold valve 6 Recessed cavity English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 14 Note: The internal storage compartment can be used to store additional disposables and solutions as needed. Use caution when opening and closing the compartment, and while moving items to and from the compartment. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 15 9 Power cord retainer clip 4 Wash kit storage brackets 10 Locking wheels (4) 5 Power cord wrap 11 Rear reservoir holder mounting base 6 Wheel lock (4) 12 Handle English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 16 1 Upper storage position 3 Handle release button 2 Push position 4 Lower storage position Note: Push the handle release button to move the handle into each position. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 17 Figure 8. Left panel 1 Accessory USB ports (type A) 3 Barcode scanner cord retainer clip 2 Barcode scanner holster (optional) 4 Barcode scanner (optional) Figure 9. Right panel English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 18 • Medtronic cardiotomy reservoir holder E302 (attaches to an external IV pole) Warning: Do not attach a reservoir to the device IV pole using a reservoir holder such as the Medtronic E302. The weight of a filled reservoir attached to the device IV pole may cause tipping.
Page 19 (Figure 6). • Store the device in a cool, dry, and well-ventilated area. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 20 Figure 13. Turning on the power to the device 2. If turning on power for the first time, select the desired language. 3. Set the password if desired. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 21 3. Set the Hours and Minutes. 4. Select the desired Time format. 5. Select Daylight savings if applicable. A check mark appears when selected. Figure 15. Setting the time screen English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 22 2 Dismiss keyboard 6 Enter; changes from gray to green when password is entered 3 Number, punctuation mark, and other character access 4 Delete 4. Press Set. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 23 Figure 19. Updating or deleting the password screen 12.6 Main screen overview The Main screen is divided into 4 areas: current case data, screen selection, user controls, and prompts. Figure 20. Main screen English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 24 Wait for the bowl to empty completely, or press again to immediately enable all Function capabilities. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 25 Main screen. 13 Operating the device 13.1 Supplies required Warning: Only use Medtronic wash kits and blood collection reservoirs with the device. Note: The Medtronic disposables are sterilized using ethylene oxide. The following supplies are required: •...
Page 26 • 2 collection reservoirs may be filled with no more than 4 L of fluid in each. • 1 waste bag may be filled with no more than 7 L of fluid. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 27 Note: The device defaults to a new case if the device power is turned on 6 or more hours after shutdown or power loss. See Section 13.6 for more information. 16. Turn on the vacuum by pressing English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 28 11. To lock the bowl, simultaneously press down on the bowl and turn it clockwise until a click is heard. 12. Insert the yellow-capped connector into the yellow-capped inlet port on the waste bag. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 29 4. Place the single tubing line of the manifold into the air detector, and ensure that it is fully seated. 5. Close the manifold cover. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 30 4. The default wash volume is 250 mL. The wash volume level can be adjusted during a case; adjustments are effective immediately. If a different wash volume is desired, select one from the Wash volume menu on the Main screen. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 31 3. Select the desired cases by pressing anywhere in the applicable rows. Note: Press Select all to see data for all stored cases. Press Select none to undo this. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 32 10. Press Back or Data to return to the case list screen. Figure 30. Bowl volume data screen 14.2 Searching and filtering case data 1. From the case list screen, press Filter to narrow results. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 33 14.3.1 Exporting case data Caution: Use only a USB flash drive provided by Medtronic. 1. Plug a USB flash drive into one of the accessory USB ports (type A). See Figure 8 and Figure 9 for the location of the USB ports.
Page 34 Case data can be exported to an external device that has been configured with software that supports device case data exports. Contact your Medtronic service representative for support. Note: When the device is connected to an external device, it is more susceptible to electrostatic discharge, which may result in the interruption of data export.
Page 35 1. To clean the air detector or valve assembly, use a foam-tipped swab dipped in a mild detergent assembly and water. Caution: Do not use liquids that may leave a film, such as alcohol. Do not use an abrasive cloth. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 36 10% bleach solution or equivalent disinfectant solution. 3. Rinse with water and allow the components to dry prior to reassembly and reconnection to the device. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 37 Note: The following steps should be followed in conjunction with normal setup steps in Section 13.3. 17.1 Emergency setup using multiple suction/anticoagulant lines on 1 reservoir The setup for this configuration is similar to that used for a normal case. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 38 6. Spike the additional anticoagulant container for the second suction/anticoagulant line. 17.2 Using 2 reservoirs in series Note: If necessary to transition to 2 collection reservoirs midcase, follow the steps in this section. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 39 • Medtronic cardiotomy reservoir holder E302, which attaches to an external IV pole Warning: Do not attach a reservoir to the device IV pole using a reservoir holder such as the Medtronic E302. The weight of a filled reservoir attached to the device IV pole may cause tipping.
Page 40 Medtronic cardiotomy reservoir holder E302, which attaches to an external IV pole. Warning: Do not attach a reservoir to the device IV pole using a reservoir holder such as the Medtronic E302. The weight of a filled reservoir attached to the device IV pole may cause tipping.
Page 41 2. To start a new case, select No. Note: The device defaults to a new case if the device power is turned on 6 or more hours after shutdown or power loss. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 42 12. If the previous steps do not resolve the message, use another device if avail- able. Contact your Medtronic service representative. Warning: Close all clamps and use caution if transferring the disposables to a new device.
Page 43 A sensor has detected that the manifold cover is not Medium Medium cover. Press to resume. locked. 1. Open the manifold cover. 2. Place the manifold into the recessed cavity. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 44 6. If clots are observed in the bowl, discard and replace the wash kit. 7. Confirm that the bowl sensor and sensor spring are moving freely and not damaged or dirty. 8. Reinstall the bowl. English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 45 10. If the message is still not resolved, use another device if available. Contact your Medtronic service representative. Warning: Close all clamps and use caution if transferring the disposables to a new device.
Page 46 3. Clean the air detector and tubing with water, and then dry. 4. If the message is not resolved, use another device if available. Contact your Medtronic service representative. Warning: Close all clamps and use caution if transferring the disposables to a new device.
Page 47 18.6 Irrecoverable errors, audible and visual alert signals These errors cannot be recovered by the device or user. The device should be taken out of service until it is examined by a Medtronic service representative or biomedical equipment technician trained and certified by Medtronic.
Page 48 Warnings – Read and follow all of the following warnings when servicing or maintaining the device. • Contact your Medtronic service representative, or a biomedical equipment technician trained and certified by Medtronic, to perform preventative maintenance and calibration of the device. Preventative maintenance and calibration should be performed on an annual basis.
Page 49 The device begins counting down when mainte- None nance is due in 30 days, and updates the counter daily. Contact your Medtronic service representa- tive to perform maintenance on the device. The real-time clock failed. See error log Case records will not contain an accurate time None for details.
Page 50 1. To export information for service, press Export service information from the Service and maintenance screen. 2. Insert a USB flash drive into a USB port (type A). Caution: Use only a USB flash drive provided by Medtronic. 3. Press Download to USB.
Page 51 20.1 Deleting case data Delete all case data before disposing or transferring ownership of the device (Section 14.5). 20.2 End of life disposition Contact your Medtronic service representative before disposing of the device. 21 Specifications 21.1 Technical specifications Electrical classification...
Page 52 18 Hz GMRS 460, 430 – 470 ±5 kHz deviation FRS 460 1 kHz sine Pulse modula- LTE Band 13, 704 – 787 tion 217 Hz English M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 53 (1) Should the Equipment fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of 1 year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Equipment;...
Page 54 B. To qualify for the repair, replacement, or credit set forth in Section A, the following conditions must be met: (1) The Equipment must be returned to Medtronic within 60 days after discovery of the defect (Medtronic may, at its option, repair the Equipment on site).
Page 55 18.2 Ungewöhnliches Verhalten des Geräts ..........96 Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 56 22.2 Gerätegarantie für Abnehmer außerhalb der USA ........110 Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 57 Signalerde Leistung Stopp Stromversorgung der Vakuumpumpe Wechselspannung Luftfeuchtigkeitsbereich Temperaturbereich Gebrauchsanweisung beachten Begleitdokumentation beachten Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Unsteril Katalognummer Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 58 C22.2 Nr. 60601-1 (2014), E352357. Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.Medtronic.com. Diese Seite oben Trocken aufbewahren Vorsicht: zerbrechlich...
Page 59 Anwendungsteil vom Typ BF 2 Einführung Als “Autotransfusion” bezeichnet man ein Verfahren, bei dem einem Patienten von ihm verlorenes oder ihm entnommenes Blut (autologes Blut) wieder zugeführt wird. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 60 • Patienten, die allogene Transfusionen aus religiösen Gründen ablehnen, akzeptieren das Verfahren im Allgemeinen. 2.2 Funktionsprinzip Blut enthält eine Suspension geformter Elemente unterschiedlicher Dichten. Das autoLog IQ Autotransfusionssystem (das Gerät) trennt Vollblut durch Zentrifugation in seine einzelnen Bestandteile auf. Während des Betriebs werden die folgenden Materialien zurückgewonnen: •...
Page 61 2 Überlaufauslass 4 Erythrozyten 3 Verwendungszweck Das autoLog IQ Autotransfusionssystem und das Medtronic Wasch-Set sind für das Sammeln, Konzentrieren, Waschen und Reinfundieren von autologem Blut vorgesehen. Anwendungsgebiete sind unter anderem Folgende: • allgemeinmedizinische, kardiovaskuläre, orthopädische, vaskuläre, plastische/rekonstruktive, geburtshilfliche/gynäkologische und neurologische chirurgische Eingriffe •...
Page 62 Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann. Es sind ausschließlich sterilisierte Einwegartikel-Sets von Medtronic für den Gebrauch mit diesem Gerät zugelassen. Achten Sie auf die Erhaltung eines sterilen Felds an der Blutaufnahmestelle. Halten Sie aseptische Bedingungen ein, um die Möglichkeit einer Kontamination der Einwegartikel oder des Patienten zu minimieren.
Page 63 Erschütterungen oder Vibrationen aus. • Verändern Sie das Gerät nicht. • Für die vorbeugende Wartung und Kalibrierung des Geräts wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten oder an von Medtronic geschultes und zertifiziertes technisches Personal. Vorbeugende Wartung und Kalibrierung sollten jährlich erfolgen.
Page 64 • Netzkabel und USB-Kabel dürfen nicht länger sein als 3 m (118 in). • Berühren Sie nicht gleichzeitig den USB-Anschluss und den Patienten. • Verwenden Sie ausschließlich von Medtronic zur Verfügung gestellte USB-Flash-Laufwerke. • Verwenden Sie beim Reinigen des Geräts und bei der Entsorgung gebrauchter Flüssigkeiten geeignete persönliche Schutzausrüstungen wie Augenschutz, Maske und Handschuhe.
Page 65 2 Halterungsring für Infusionsständer 8 Schlauchführung am Pumpenauslass 3 Fixierschraube für Infusionsständer 9 Pumpenkopf 4 Zentrifugenstege 10 Pumpenschlauchkanal 5 Touchscreen 11 Verriegelung der Verteilerabdeckung 6 Abnehmbare Aufbewahrungsschale 12 Verteilerabdeckung Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 66 1 Gewichtssensor des Reservoirs (aktiviert den 4 Arm mit Aufnahmeschale für das Wasch-Set Selbststartmodus) 5 Lautsprecher (unter der oberen Abdeckung) 2 Reservoirhalterung 6 Inneres Aufbewahrungsfach 3 Infusionsständer 7 Gestell Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 67 9 Halteklemme des Netzkabels 4 Aufbewahrungshalterung für das Wasch-Set 10 Arretierbare Räder (4) 5 Netzkabelwickler 11 Montagebasis für die hintere Reservoirhalterung 6 Radverriegelung (4) 12 Griff Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 68 2 Position beim Schieben 4 Untere Position für die Lagerung Hinweis: Drücken Sie den Knopf zur Grifffreigabe, um den Griff von einer Position in eine andere zu bewegen. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 69 1 USB-Anschlüsse (Typ A) für Zubehör 3 Halteklemme für das Kabel des Strichcode-Scanners 2 Halterung für den Strichcode-Scanner (optional) 4 Strichcode-Scanner (optional) Abbildung 9. Rechte Seite Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 70 • Kardiotomie-Reservoirhalterung E302 von Medtronic (zur Befestigung an einem externen Infusionsständer) Warnung: Befestigen Sie kein Reservoir am Infusionsständer des Geräts, beispielsweise mit einer Reservoirhalterung wie der E302 von Medtronic, da das Gewicht des vollen Reservoirs am Infusionsständer des Geräts zum Kippen des Geräts führen könnte.
Page 71 Anheben am Gestell (Abbildung 5) oder an der Netzkabelaufwicklung (Abbildung 6). Greifen Sie das Gerät zum Anheben nicht an anderen Stellen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Gerät anheben. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 72 Hinweis: Drücken Sie die Taste , um das Vakuum während des Startens mit der Standardeinstellung zu starten. Die Standardeinstellung für das Vakuum können Sie am Bildschirm Einstellungen ändern (Abbildung 14). Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 73 3. Stellen Sie Stunden und Minuten ein. 4. Wählen Sie das gewünschte Zeitformat. 5. Wählen Sie gegebenenfalls die Einstellung Sommerzeit aus. Bei Auswahl wird ein Häkchen angezeigt. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 74 2. Geben Sie mithilfe der Tastatur das Passwort zweimal korrekt in die jeweiligen Textfelder ein. Das Passwort muss mindestens 6 Zeichen lang sein. 3. Drücken Sie auf Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 75 3. Geben Sie mithilfe der Tastatur das Passwort zweimal korrekt in die jeweiligen Textfelder ein. Das Passwort muss mindestens 6 Zeichen lang sein. 4. Drücken Sie auf 5. Drücken Sie auf Aktualis. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 76 • Waschvolumen: Das Standardwaschvolumen ist 250 mL. Das Waschvolumen kann auch während eines Falls angepasst werden; Anpassungen werden sofort wirksam. Falls Sie ein anderes Volumen wünschen, wählen Sie im Menü Waschvolumen Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 77 4. Drücken Sie , um zum Hauptbildschirm zurückzukehren. 13 Bedienen des Geräts 13.1 Erforderliche Verbrauchsmaterialien Warnung: Verwenden Sie mit dem Gerät ausschließlich Wasch-Sets und Blutsammelreservoire von Medtronic. Hinweis: Die Einwegartikel von Medtronic sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Sie benötigen die folgenden Verbrauchsmaterialien: •...
Page 78 , um die gescannten Daten an das Gerät zu übertragen. Hinweis: Weitere Informationen zum Strichcode-Scanner finden Sie in der mit dem Scanner gelieferten Dokumentation. 10. Drücken Sie gegebenenfalls auf Hauptmenü, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 79 Warnung: Beim Umgang mit Blut und Flüssigkeiten sind die üblichen Schutzmaßnahmen gegen durch Blut übertragbare Pathogene einzuhalten. Vorsicht: Berühren Sie die sich drehende Trennkammer nicht. Wenn Sie die sich drehende Trennkammer berühren, können Sie sich verletzen. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 80 Fall. Siehe Abschnitt 13.6 für weitere Informationen. 16. Schalten Sie das Vakuum ein, indem Sie auf drücken. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 81 8. Entnehmen Sie den Auffangbeutel aus dem Wasch-Set und hängen Sie ihn an einen der oberen Haken des Infusionsständers. Schließen Sie die Klemmen an den zwei mit einer roten Kappe und je einem Membrananschluss versehenen Auslassleitungen. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 82 Schlauchleitung beim Schließen der Abdeckung in den Luftdetektor schiebt. 6. Drehen Sie die Verriegelung der Verteilerabde- ckung, bis die Markierungen für den Verriege- lungszustand aneinander ausgerichtet sind. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 83 Schlauchleitung mit Wasser und trocknen Sie beide. 5. Falls die Meldung durch die vorangegangenen Schritte nicht gelöscht wird, verwenden Sie ein anderes Gerät, sofern vorhanden. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Verbin- dung. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 84 Falls Sie eine der Phasen Füllen, Waschen oder Leeren abbrechen müssen, drücken Sie auf . Dann wird der Inhalt der Trennkammer automatisch in das Reservoir zurückgeführt. Hinweis: Die Funktionen sind nur aktiviert, wenn sich das Gerät im Stopp-Modus befindet. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 85 Hinweis: Drücken Sie Alle auswählen, um die Daten für alle gespeicherten Fälle anzuzeigen. Drücken Sie Keine auswählen, um diese Auswahl wieder aufzuheben. 4. Drücken Sie auf Details. Abbildung 28. Bildschirm mit Fallliste (nach Passworteingabe) Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 86 Abbildung 30. Bildschirm mit Volumendaten zu den Trennkammern 14.2 Suchen und Filtern von Falldaten 1. Wenn Sie die Ergebnisse einschränken möchten, drücken Sie am Bildschirm mit der Fallliste auf Filter. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 87 14.3 Exportieren von Falldaten an ein USB-Flash-Laufwerk 14.3.1 Exportieren von Falldaten Vorsicht: Verwenden Sie ausschließlich von Medtronic zur Verfügung gestellte USB-Flash-Laufwerke. 1. Stecken Sie ein USB-Flash-Laufwerk in einen der USB-Anschlüsse für Zubehör (Typ A) ein. Wo sich die USB-Anschlüsse befinden, sehen Sie in Abbildung 8 und Abbildung 9.
Page 88 Falldaten können auf ein externes Gerät exportiert werden, sofern dieses mit einer Software konfiguriert ist, die den Export der Falldaten des Geräts unterstützt. Setzen Sie sich für Hilfestellung mit dem Medtronic Kundendienst in Verbindung. Hinweis: Wenn das Gerät an ein externes Gerät angeschlossen ist, ist es anfälliger für elektrostatische Entladungen, die den Datenexport unterbrechen können.
Page 89 Reinigungsmittel und Wasser getaucht wird. Vorsicht: Verwenden Sie keine Flüssigkeiten, die einen Filmrückstand verursachen können, wie beispielsweise Alkohol. Verwenden Sie keine scheuernden Stoffe. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 90 Sie hierfür Tücher und Stäbchen mit einer Schaumstoffspitze, die mit Wasser und einer 10%igen Bleichlösung oder einer entsprechenden Desinfektionslösung befeuchtet sind. Trocknen Sie den Bereich gründlich. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 91 Hinweis: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte in Verbindung mit dem normalen Einrichtungsverfahren, das in Abschnitt 13.3 beschrieben ist. 17.1 Einrichtung für den Notfall mit mehreren Absaug-/Antikoagulanzienleitungen an einem Reservoir Die Einrichtung für diese Konfiguration ähnelt der für normale Fälle. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 92 17.2 Verwenden von 2 Reservoiren in Reihe Hinweis: Falls Sie im Verlauf des Falls auf 2 Sammelreservoire umstellen müssen, befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 93 • Kardiotomie-Reservoirhalterung E302 von Medtronic, die an einem externen Infusionsständer befestigt wird Warnung: Befestigen Sie kein Reservoir am Infusionsständer des Geräts, beispielsweise mit einer Reservoirhalterung wie der E302 von Medtronic, da das Gewicht des vollen Reservoirs am Infusionsständer des Geräts zum Kippen des Geräts führen könnte.
Page 94 1. Stellen Sie die für diese Konfiguration benötigten zusätzlichen Materialien bereit: • Blutsammelreservoire • Absaug-/Antikoagulanzienleitung • ausreichende Menge einer Antikoagulanzienlösung • Y-Vorrichtung für Tandemreservoirs • Vakuumquelle, falls erforderlich • Vakuumleitung, falls erforderlich Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 95 Warnung: Befestigen Sie kein Reservoir am Infusionsständer des Geräts, beispielsweise mit einer Reservoirhalterung wie der E302 von Medtronic, da das Gewicht des vollen Reservoirs am Infusionsständer des Geräts zum Kippen des Geräts führen könnte. 2. Befestigen Sie eine zweite Reservoirhalterung an der Basis für Reservoirhalterungen auf der Geräterückseite oder an einem externen Infusionsständer.
Page 96 8. Falls sich keine Gerinnsel im Reservoirfilter finden, ersetzen Sie die Zentrifu- gentrennkammer und die Schlauchhalterungen. 9. Legen Sie in den neuen Einmalartikeln mindestens 200 mL Antikoagulanzi- enlösung vor. 10. Beginnen Sie erneut mit der Blutaufbereitung. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 97 2. Vergewissern Sie sich, dass der Scanner den verwendeten Strichcode-Typ lesen kann. Siehe Abschnitt 13.2. 3. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Verbindung. 18.3 Meldungen, akustische und optische Warnsignale beim normalen Gerätestart Während des Starts oder Normalbetriebs können Meldungen angezeigt werden, die sich in der Regel beheben lassen, indem eine einfache Anpassung am Gerät oder Set der Einwegartikel vorgenommen wird.
Page 98 Gerät trotzdem verwendet werden, sofern eine externe regulierte Vaku- umquelle an das Reservoir angeschlossen wird. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kun- dendienst in Verbindung. 18.4 Meldungen, akustische und optische Warnsignale beim Normalbetrieb Während des Starts oder Normalbetriebs können Meldungen angezeigt werden, die sich in der Regel beheben lassen, indem eine einfache Anpassung am Gerät oder Set der Einwegartikel vorgenommen wird.
Page 99 2. Zum Fortfahren drücken Sie auf . Deckel der Trennkammer entriegeln und Die Trennkammer hat sich während der Rotation Mittel Mittel wieder verriegeln. Zum Fortfahren drü- bewegt und ist entriegelt. cken. Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 100 Sie die Trennkammer aus. 10. Wenn die Meldung weiterhin nicht gelöscht wird, verwenden Sie ein anderes Gerät, sofern vorhanden. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Verbindung. Warnung: Schließen Sie alle Klemmen und gehen Sie sorgfältig vor, wenn Sie die Einweg- artikel auf ein neues Gerät übertragen.
Page 101 5. Falls die Meldung durch die vorangegangenen Schritte nicht gelöscht wird, verwenden Sie ein anderes Gerät, sofern vorhanden. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Ver- bindung. Warnung: Schließen Sie alle Klemmen und gehen Sie sorgfältig vor, wenn Sie die Einweg- artikel auf ein neues Gerät übertragen.
Page 102 8. Falls die Meldung durch die vorangegangenen Schritte nicht gelöscht wird, verwenden Sie ein anderes Gerät, sofern vorhanden. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Ver- bindung. Warnung: Schließen Sie alle Klemmen und gehen Sie sorgfältig vor, wenn Sie die Einweg- artikel auf ein neues Gerät übertragen.
Page 103 Akustisches Optisches Warnsignal Warnsignal ein anderes Gerät, sofern vorhanden. Setzen Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Verbindung. Warnung: Schließen Sie alle Klemmen und gehen Sie sorgfältig vor, wenn Sie die Einweg- artikel auf ein neues Gerät übertragen. Reservoirgewicht nicht erkannt. Selbst- Der Gewichtssensor erkennt das Reservoir nicht.
Page 104 Warnhinweise – Lesen und beachten Sie beim Warten des Geräts immer alle Warnhinweise. • Für die vorbeugende Wartung und Kalibrierung des Geräts wenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten oder an von Medtronic geschultes und zertifiziertes technisches Personal. Vorbeugende Wartung und Kalibrierung sollten jährlich erfolgen.
Page 105 Wartung in __ Tagen fällig. Ab 30 Tagen vor der nächsten fälligen Wartung Keine Niedrig beginnt das System, die Tage herunterzuzählen, und aktualisiert den Wert täglich. Fordern Sie bei Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 106 SD-Karte ausgefallen. Details siehe Feh- Das Wartungsprotokoll funktioniert nicht. Setzen Keine Niedrig lerprotokoll. Wartung von Medtronic Sie sich mit dem Medtronic Kundendienst in Ver- anfordern. bindung. Vakuumsystem ausgefallen. Details Das Vakuumsystem funktioniert nicht. Setzen Sie Keine Niedrig siehe Fehlerprotokoll.
Page 107 Löschen Sie sämtliche Falldaten, bevor Sie das Gerät entsorgen oder an einen neuen Eigentümer überstellen (Abschnitt 14.5). 20.2 Entsorgung nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer Wenden Sie sich vor dem Entsorgen des Geräts an Ihren Medtronic Repräsentanten. 21 Spezifikationen 21.1 Technische Daten...
Page 108 Bei einem erheblichen Stromausfall kann sich das Gerät ausschalten. IEC 60601-1-2 Tabelle 8 – Ports von Signaleingangs-/Signalausgangsteilen Niveau der Störfestigkeitsprüfung Grundlegende Phänomen EMV-Norm Krankenhausumgebung Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ±8 kV Kontakt Deutsch M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 109 Medtronic frei, das Gerät vor Ort zu reparieren.) Diese GARANTIE wird von Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 gewährt. Sie gilt nur für Abnehmer in den USA. Kunden außerhalb der USA müssen sich bezüglich der exakten Bestimmungen der GARANTIE an ihre örtliche Medtronic Niederlassung wenden.
Page 110 Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten. Diese GARANTIE wird von Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA geleistet. Kunden außerhalb der USA müssen sich an den zuständigen Medtronic Repräsentanten wenden, um die genauen Bestimmungen der GARANTIE für das betreffende Land zu erfragen.
Page 111 18.2 Comportamiento inusual del dispositivo ..........152 Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 112 22.2 Garantía limitada del equipo para clientes de fuera de Estados Unidos ......166 Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 113 Limitación de temperatura Consultar instrucciones de uso Consultar los documentos adjuntos No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado No estéril Número de catálogo Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 114 ES60601-1 (2012) y CAN/CSA C22.2 n.° 60601-1 (2014) E352357. No desechar este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consulte http://recycling.Medtronic.com para obtener instrucciones acerca de la correcta eliminación de este producto. Esta cara hacia arriba Mantener seco Frágil, manipular con cuidado...
Page 115 La autotransfusión es un procedimiento en el que la sangre perdida por un paciente o extraída de un paciente (sangre autógena) es devuelta posteriormente al paciente. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 116 • Los pacientes con objeciones religiosas a las transfusiones alogénicas suelen aceptar este proceso. 2.2 Principios de funcionamiento La sangre contiene una suspensión de elementos formes de diferentes densidades. El sistema de autotransfusión autoLog IQ (el dispositivo) separa sangre entera en sus componentes individuales mediante centrifugación.
Page 117 4 Eritrocitos 3 Uso previsto El sistema de autotransfusión autoLog IQ y el kit de lavado de Medtronic están diseñados para utilizarse en la recogida, concentración, lavado y reinfusión de sangre autógena. Las áreas de aplicación incluyen, entre otras, las siguientes: •...
Page 118 Solo los kits de componentes desechables esterilizados de Medtronic están aprobados para su utilización con pacientes con el dispositivo. Mantenga un campo estéril en el lugar de extracción. Utilice una técnica aséptica para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación de los componentes desechables o del paciente.
Page 119 • No modifique el dispositivo. • Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic o con un técnico de equipos biomédicos formado y acreditado por Medtronic para realizar el mantenimiento y la calibración preventivos del dispositivo. El mantenimiento y la calibración preventivos deben realizarse una vez al año.
Page 120 • No toque un puerto USB y al paciente al mismo tiempo. • Utilice únicamente una unidad flash USB suministrada por Medtronic. • Utilice equipo de protección personal apropiado tal como protección para los ojos, mascarilla y guantes al limpiar el dispositivo y desechar los líquidos usados.
Page 121 10 Canal para el tubo de la bomba 5 Pantalla táctil 11 Cierre de la cubierta del colector 6 Bandeja de almacenamiento extraíble 12 Cubierta del colector Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 122 4 Brazo de soporte del kit de lavado autoinicio) 5 Altavoz (debajo del panel superior) 2 Soporte para reservorio 6 Compartimento de almacenamiento interno 3 Portagoteros 7 Base del dispositivo Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 123 8 Módulo de entrada de energía 9 Pinza de retención del cable de alimentación 10 Ruedas de bloqueo (4) 11 Base de montaje del soporte para reservorio posterior 12 Asa Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 124 3 Botón de liberación del asa 2 Posición de empuje 4 Posición de almacenamiento inferior Nota: Presione el botón de liberación del asa para mover el asa a cada posición. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 125 2 Soporte para el escáner de códigos de barras (opcional) 3 Pinza de retención del cable del escáner de códigos de barras 4 Escáner de códigos de barras (opcional) Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 126 2 Desagüe de la centrifugadora (1/4-18 NPT) 4 Salida de la bomba de vacío 7.2 Elementos incluidos con el dispositivo Con el dispositivo se incluyen los siguientes elementos: Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 127 • Soporte para reservorio de cardiotomía E302 de Medtronic (se acopla a un portagoteros externo) Advertencia: No acople un reservorio al portagoteros del dispositivo utilizando un soporte para reservorio como el E302 de Medtronic. El peso de un reservorio lleno acoplado al portagoteros puede hacer que el dispositivo vuelque. 7.4 Señales acústicas de alerta El dispositivo emite una señal acústica de alerta cuando aparece un aviso en la pantalla táctil.
Page 128 5. Asegure el cable utilizando la pinza de retención del cable del escáner de códigos de barras. 6. Para escanear datos en el dispositivo, consulte la Sección 13.2. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 129 12 Administración de los valores de ajuste del dispositivo 12.1 Pantalla Ajustes Pulse Ajustes para acceder a las opciones de configuración del dispositivo, seguridad e interfaz del usuario. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 130 Pulse para detener la alerta. 4. Ajuste el volumen de la señal acústica según proceda por medio del campo Volumen. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 131 6 Intro; cambia de gris a verde cuando se introduce la 3 Acceso a números, signos de puntuación y otros contraseña caracteres 4 Borrar 4. Pulse Definir. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 132 12.6 Descripción general de la pantalla principal La pantalla Principal está dividida en cuatro áreas: datos del caso actual, selección de la pantalla, controles del usuario y avisos. Figura 20. Pantalla Principal Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 133 Espere a que el recipiente se vacíe completamente o pulse de nuevo para habilitar inmediatamente todas las capacidades de Función. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 134 13 Uso del dispositivo 13.1 Material necesario Advertencia: Utilice únicamente reservorios de recogida de sangre y kits de lavado de Medtronic con el dispositivo. Nota: Los componentes desechables de Medtronic están esterilizados con óxido de etileno. Se requiere el siguiente material: •...
Page 135 • Cuando use los ganchos inferiores del portagoteros, no acople más de 6 L de líquido y no acople ninguna bolsa a una altura superior a 48,3 cm (19 in) por encima del dispositivo. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 136 • Para continuar el caso anterior, seleccione Sí. Se bombeará el contenido del recipiente al reservorio. Asegúrese de que el reservorio está conectado. • Para iniciar un caso nuevo, seleccione No. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 137 7. Instale la bolsa de residuos en los colgadores para la bolsa de residuos ubicados en el panel derecho del dispositivo. Asegúrese de que la etiqueta del volumen de la bolsa de residuos está orientada en dirección contraria al dispositivo. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 138 6. Gire el cierre de la cubierta del colector hasta que los indicadores de bloqueo estén alineados. 7. Tire de la palanca de la bomba y manténgala abierta. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 139 5. Si los pasos anteriores no resuelven el mensaje, utilice un dispositivo diferente si dispone de él. Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic. Advertencia: Cierre todas las pinzas y tenga cuidado si transfiere los componentes desecha- bles a un nuevo dispositivo.
Page 140 Nota: Si utiliza la bolsa de almacenamiento para transferir sangre, use FCT 3 para purgar el aire de la bolsa antes de transferirla al anestesista. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 141 Nota: Pulse Sel. todo para ver los datos de los casos almacenados. Pulse No sel. nada para deshacer la acción. 4. Pulse Detalles. Figura 28. Pantalla de la lista de casos (una vez introducida la contraseña) Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 142 2. Para filtrar en función de la fecha, pulse en cualquier punto en Caso más antiguo o Caso más reciente. Figura 31. Pantalla de filtro de datos 3. Cambie la fecha según desee. Pulse para cerrar el menú. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 143 14.3.1 Exportación de datos de casos Precaución: Utilice únicamente una unidad flash USB suministrada por Medtronic. 1. Conecte una unidad flash USB a uno de los puertos USB para accesorios (tipo A). Consulte la Figura 8 y la Figura 9 para ver la ubicación de los puertos USB.
Page 144 Los datos de casos se pueden exportar a un dispositivo externo que se ha configurado con un programa de software compatible con la exportación de datos de casos a un dispositivo. Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic para obtener ayuda.
Page 145 1. Para limpiar el detector de aire o el conjunto de la válvula, utilice un bastoncillo con punta de de la válvula espuma humedecido con un detergente suave y agua. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 146 Nota: El hoyuelo del cabezal de la bomba está alineado con el vástago cuando el cabezal de la bomba se desliza en el vástago. 9. Suelte la palanca de la bomba. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 147 17.1 Preparación de emergencia con varias líneas de aspiración/anticoagulante en un reservorio La preparación para esta configuración es similar a la usada para un caso normal. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 148 17.2 Uso de dos reservorios en serie Nota: Si es necesario pasar a usar dos reservorios de recogida en medio de un caso, siga los pasos indicados en esta sección. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 149 Advertencia: No acople un reservorio al portagoteros del dispositivo utilizando un soporte para reservorio como el E302 de Medtronic. El peso de un reservorio lleno acoplado al portagoteros puede hacer que el dispositivo vuelque. 2. Acople un soporte para el reservorio secundario a un portagoteros externo por encima del reservorio de recogida primario.
Page 150 • Cantidad suficiente de solución anticoagulante • Conjunto bifurcado en Y para reservorios en tándem • Fuente de vacío, si es necesaria • Línea de vacío, si es necesaria Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 151 • Un soporte para reservorio: un soporte del tipo que se acopla a la base de montaje del soporte para reservorio posterior del dispositivo (Figura 6) o el soporte para reservorio de cardiotomía E302 de Medtronic, que se acopla a un portagoteros externo.
Page 152 él. Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic. Advertencia: Cierre todas las pinzas y tenga cuidado si transfiere los com- ponentes desechables a un nuevo dispositivo. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 153 2. Confirme que el escáner puede leer el tipo de código de barras. Consulte la Sección 13.2. 3. Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic. 18.3 Avisos normales de inicialización y señales acústicas y visuales de alerta correspondientes Pueden aparecer avisos normales durante el funcionamiento o la inicialización del dispositivo, los cuales generalmente pueden...
Page 154 3. Introduzca los tres tubos del colector en las guías para tubos y asegúrese de que cada tubo esté completamente asentado en cada guía. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 155 El sensor de nivel detecta sangre en la parte supe- Baja Baja recipiente o limpie el sensor óptico. Pulse rior del recipiente cuando no debería haber sangre para reanudar. en el recipiente. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 156 10. Si los pasos anteriores no resuelven el men- saje, utilice otro dispositivo si dispone de él. Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic. Advertencia: Cierre todas las pinzas y tenga cuidado si transfiere los componentes dese- chables a un nuevo dispositivo.
Page 157 En caso contrario, póngase en contacto con el repre- sentante de servicio técnico de Medtronic. 2. Asegúrese de que el tubo está correctamente insertado en el canal para el tubo de la bomba.
Page 158 18.5 Avisos de error y señales acústicas y visuales de alerta correspondientes Los avisos de error pueden aparecer durante el funcionamiento y la inicialización del dispositivo. Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 159 • Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic o con un técnico de equipos biomédicos formado y acreditado por Medtronic para realizar el mantenimiento y la calibración preventivos del dispositivo. El mantenimiento y la calibración preventivos deben realizarse una vez al año.
Page 160 Nota: Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic para solicitar un embalaje de devolución antes de devolver el dispositivo a Medtronic.
Page 161 30 días y actualiza el contador diariamente. Póngase en con- tacto con el representante de servicio técnico de Medtronic para realizar el mantenimiento del dis- positivo. Error de reloj en tiempo real. Consulte el Los registros de casos no contendrán una marca de...
Page 162 19.9 Actualizar software Póngase en contacto con el representante de servicio técnico de Medtronic para realizar actualizaciones del software. 19.10 Exportar información del servicio 1. Para exportar información para el servicio técnico, pulse Exportar información del servicio en la pantalla Mantenimiento y reparación.
Page 163 Advertencia: Con objeto de reducir la posibilidad de interferencia por radiofrecuencia, no apile ni acople otros instrumentos al dispositivo. Advertencia: La longitud del cable de alimentación y del cable USB no debe ser superior a 3 m (118 in). Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 164 (MHz) inmunidad (MHz) (V/m) Modulación de 380-390 TETRA 400 pulsos 18 Hz GMRS 460, ± 5 kHz (desvia- 430-470 FRS 460 ción) 1 kHz (seno) Español M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 165 (Medtronic podrá, a su elección, reparar el Equipo in situ). (2) El Equipo no podrá haber sido reparado o alterado fuera de la fábrica de Medtronic de alguna forma que, a juicio de Medtronic, afecte a su estabilidad y fiabilidad. El Equipo no deberá haber sido sometido a abusos, mal uso o accidente alguno.
Page 166 (1) El Equipo debe devolverse a Medtronic en el plazo de los sesenta (60) días siguientes al descubrimiento del defecto (Medtronic podrá, a su elección, reparar el Equipo in situ). (2) El Equipo no deberá haber sido reparado o alterado por terceros ajenos a Medtronic de alguna forma que, a juicio de Medtronic, afecte a su estabilidad y fiabilidad.
Page 167 18.2 Comportement inhabituel de l’appareil ..........208 Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 168 22.2 Garantie limitée de l’équipement pour les clients hors des États-Unis ......222 Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 169 Consulter le mode d’emploi Consulter les documents joints Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non stérile Numéro de référence Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 170 Ne pas éliminer ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site Web http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit.
Page 171 2 Introduction L’autotransfusion est une procédure au cours de laquelle le sang épanché ou récupéré d’un patient (sang autologue) est réinjecté dans le corps du patient. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 172 • Cette procédure est généralement acceptée par les patients ayant des objections religieuses à la transfusion allogénique. 2.2 Principes de fonctionnement Le sang contient des éléments figurés en suspension de densités différentes. Le système d’autotransfusion autoLog IQ (l’appareil) sépare les différents composants du sang total par centrifugation.
Page 173 3 Utilisation prévue Le système d’autotransfusion autoLog IQ et le kit de lavage de Medtronic sont destinés à être utilisés pour le recueil, la concentration, le lavage et la retransfusion de sang autologue. Les domaines d’application peuvent inclure, sans s’y limiter, ce qui suit : •...
Page 174 Seuls les kits de composants jetables stérilisés de Medtronic peuvent être utilisés avec l’appareil. Le site de récupération doit être en zone stérile.
Page 175 Les fusibles doivent être remplacés par un représentant du service technique de Medtronic ou par un technicien en équipement biomédical formé et certifié par Medtronic. Une mise à la terre interne est fournie à...
Page 176 • Ne pas toucher un port USB et le patient en même temps. • Utiliser uniquement un lecteur flash USB fourni par Medtronic. • Utiliser un équipement de protection individuelle approprié tel qu’une protection oculaire, un masque et des gants au cours du nettoyage de l’appareil et de la mise au rebut des fluides usagés.
Page 177 4 Encoches de la centrifugeuse 10 Canal pour tubulure de la pompe 5 Écran tactile 11 Loquet du couvercle du collecteur 6 Plateau de stockage amovible 12 Couvercle du collecteur Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 178 4 Bras du support du kit de lavage auto-démarrage) 5 Haut-parleurs (sous le panneau supérieur) 2 Support de réservoir 6 Compartiment de stockage interne 3 Potence IV 7 Base de l’appareil Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 179 4 Supports de stockage du kit de lavage 11 Base de montage du support de réservoir arrière 5 Enrouleur du cordon d’alimentation 12 Poignée 6 Verrous des roues (4) Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 180 2 Position de poussée 4 Position de stockage inférieure Remarque : Pousser le bouton de libération de la poignée pour déplacer la poignée dans chaque position. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 181 1 Ports USB pour accessoires (type A) 2 Étui du lecteur de codes-barres (en option) 3 Clip de retenue du cordon du lecteur de codes-barres 4 Lecteur de codes-barres (en option) Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 182 2 Drain pour la centrifugeuse (1/4-18 NPT) 4 Sortie de la pompe d’aspiration 7.2 Éléments inclus avec l’appareil Les éléments suivants sont inclus avec l’appareil : Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 183 Avertissement : Ne pas raccorder de réservoir à la potence IV de l’appareil à l’aide d’un support de réservoir tel que le support E302 de Medtronic. Le poids d’un réservoir rempli raccordé à la potence IV de l’appareil peut faire basculer ce dernier.
Page 184 11.1 Connexion du cordon d’alimentation de l’appareil 1. Retirer le clip de retenue du cordon d’alimentation (Figure 6) à l’aide de la vis à serrage à main (Figure 12). Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 185 12 Gestion des paramètres de l’appareil 12.1 Écran Settings (réglages) Appuyer sur Paramètres pour accéder aux options de configuration, de sécurité et d’interface utilisateur de l’appareil. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 186 3. Pour essayer chaque alerte, appuyer sur en regard de l’alerte souhaitée. Appuyer sur pour arrêter l’alerte. 4. Régler le volume des signaux sonores selon les besoins à l’aide du champ Volume. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 187 5 Accès aux symboles, aux signes de ponctuation et à d’autres caractères 6 Entrée ; la coche grise devient verte lorsque le mot de passe est saisi 4. Appuyer sur Régler. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 188 12.6 Présentation de l’écran Principal L’écran Principal est divisé en 4 zones : données du cas en cours, sélection de l’écran, commandes de l’utilisateur et invites. Figure 20. Principal Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 189 Attendre que le bol soit complètement vide ou appuyer de nouveau sur pour activer immédiatement toutes les capacités Fonction. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 190 13 Utilisation de l’appareil 13.1 Matériel requis Avertissement : Utiliser uniquement des kits de lavage et des réservoirs de recueil de sang de Medtronic avec l’appareil. Remarque : Les composants jetables de Medtronic sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Le matériel suivant est requis : •...
Page 191 10 Réservoir de recueil du sang 11 Ligne d’aspiration vers le piège à débordement du système d’aspiration de l’appareil ou vers une source d’aspiration régulée externe 12 Poche de déchets Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 192 15. Si ce n’est pas déjà fait, mettre l’appareil sous tension en appuyant sur . Remarque : L’aspiration peut être activée immédiatement après avoir mis l’appareil sous tension et elle peut être réglée sur l’écran Principal. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 193 4. Pour saisir l’ID patient et l’ID opérateur ainsi que les données des lots de composants jetables, des lots d’héparine et des lots ACD-A dans l’appareil, consulter la Section 13.2. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 194 à fond dans chaque guide. 4. Placer la tubulure isolée du collecteur dans le détecteur d’air et vérifier qu’elle est introduite complètement. 5. Fermer le couvercle du collecteur. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 195 5. Si les étapes précédentes ne permettent pas de résoudre le message, utiliser un appareil différent si un autre appareil est disponible. Contacter le représentant du service technique de Medtronic. Avertissement : Fermer tous les clamps et user de prudence en cas de transfert des composants jetables vers un nouvel appareil.
Page 196 1. Le cas échéant, vider la ligne de la poche de stockage en appuyant sur FCT 2. L’invite suivante apparaît : FCT 2 : Vider le récipient dans la poche de fixation. Appuyer sur et maintenir enfoncé pour activer la pompe. Appuyer sur fois l’opération terminée. (Section 12.7). Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 197 Remarque : Appuyer sur Sélectionner tout pour afficher les données de tous les cas stockés. Appuyer sur Sélectionner aucun pour annuler cette opération. 4. Appuyer sur Détails. Figure 28. Écran de la liste des cas (mot de passe saisi) Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 198 2. Pour filtrer par date, appuyer à un endroit quelconque dans Cas le plus ancien ou dans Cas le plus récent. Figure 31. Écran de filtrage des données 3. Modifier la date selon les besoins. Appuyer sur pour fermer le menu. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 199 14.3.1 Exportation des données du cas Attention : Utiliser uniquement un lecteur flash USB fourni par Medtronic. 1. Brancher un lecteur flash USB dans l’un des ports USB pour accessoires (type A). Consulter la Figure 8 et la Figure 9 pour connaître l’emplacement des ports USB.
Page 200 Les données du cas peuvent être exportées vers un appareil externe configuré avec le logiciel prenant en charge les exportations de données du cas de l’appareil. Contacter le représentant du service technique de Medtronic pour obtenir une assistance. Remarque : Lorsque l’appareil est connecté à un appareil externe, il est plus sensible aux décharges électrostatiques, ce qui peut entraîner l’interruption de l’exportation des données.
Page 201 1. Pour nettoyer le détecteur d’air ou l’ensemble de valve, utiliser un écouvillon avec embout en de valve mousse trempé dans un détergent doux et de l’eau. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 202 8. De l’autre main, faire pivoter la tête de pompe tout en exerçant une pression jusqu’à ce que la fente de blocage de la tête de pompe s’aligne sur la tige et que la tête de pompe commence à glisser sur la tige. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 203 Remarque : Les étapes suivantes doivent être suivies conjointement aux étapes d’installation normales de la Section 13.3. 17.1 Installation d’urgence avec plusieurs lignes d’aspiration/d’anticoagulant sur 1 réservoir L’installation pour cette configuration est similaire à celle utilisée pour un cas normal. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 204 17.2 Utilisation de 2 réservoirs en série Remarque : S’il s’avère nécessaire de passer à 2 réservoirs de recueil au milieu du cas, suivre les étapes de cette section. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 205 Avertissement : Ne pas raccorder de réservoir à la potence IV de l’appareil à l’aide d’un support de réservoir tel que le support E302 de Medtronic. Le poids d’un réservoir rempli raccordé à la potence IV de l’appareil peut faire basculer ce dernier.
Page 206 7 Ligne d’aspiration vers la source d’aspiration régulée externe 1. Rassembler le matériel supplémentaire nécessaire pour cette configuration : • Réservoirs de recueil du sang • Tubulure d’aspiration/d’anticoagulant • Quantité adéquate de solution d’anticoagulant Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 207 • 1 support de réservoir : soit le type qui se raccorde à la base de montage du support de réservoir arrière de l’appareil (Figure 6), soit le support de réservoir de cardiotomie E302 de Medtronic qui se raccorde à une potence IV externe.
Page 208 9. Amorcer les nouveaux composants jetables avec au moins 200 mL de solution d’anticoagulant. 10. Redémarrer le traitement du sang. 11. Agiter fréquemment le réservoir afin d’augmenter l’anticoagulation pendant la durée restante du cas. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 209 2. Vérifier que le type de code-barres peut être lu par le lecteur. Voir la Sec- tion 13.2. 3. Contacter le représentant du service technique de Medtronic. 18.3 Invites de démarrage normales, signaux d’alerte sonores et visuels Des invites normales peuvent apparaître au cours du fonctionnement ou du démarrage de l’appareil et elles peuvent généralement être résolues en effectuant un réglage rapide de l’appareil ou du kit de composants jetables.
Page 210 Insérer le kit dans la valve et la pompe. Le kit n’est pas correctement installé soit dans la Moyen modèle Moyen modèle Appuyer sur pour reprendre. valve du collecteur, soit dans la pompe. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 211 été rem- placé, remplacer alors le bol. 10. Si le message n’est toujours pas résolu, utiliser un autre appareil si celui-ci est disponible. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 212 Appuyer sur pour 1. Vérifier la présence d’un débit vers la poche de reprendre. stockage. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 213 6. Nettoyer la tête de pompe et les galets si besoin est avec une solution de nettoyage agréée (Chapitre 16). 7. Réinstaller la tête de pompe. Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 214 11. Si l’étape précédente ne permet pas de résou- dre le message, utiliser un autre appareil si celui-ci est disponible. Contacter le représen- tant du service technique de Medtronic. Avertissement : Fermer tous les clamps et user de prudence en cas de transfert des com- posants jetables vers un nouvel appareil.
Page 215 Ces erreurs ne peuvent pas être récupérées par l’appareil ni par l’utilisateur. L’appareil doit être mis hors service jusqu’à ce qu’il soit examiné par un représentant du service technique de Medtronic ou par un technicien en équipement biomédical formé et certifié...
Page 216 Les fusibles doivent être remplacés par un représentant du service technique de Medtronic ou par un technicien en équipement biomédical formé et certifié par Medtronic. Une mise à la terre interne est fournie à...
Page 217 __ jours. la maintenance arrive à échéance dans 30 jours et met le compteur à jour quotidiennement. Contacter le représentant du service technique de Medtronic pour effectuer la maintenance sur l’appareil. Défaillance de l’horloge en temps réel. Les enregistrements de cas ne contiendront pas Néant...
Page 218 19.9 Mettre le logiciel à jour Contacter le représentant du service technique de Medtronic pour procéder aux mises à jour du logiciel. 19.10 Exporter les informations de service 1. Pour exporter les informations pour le service, appuyer sur Exporter les informations de service depuis l’écran Service et maintenance.
Page 219 CEI 60601-1-2 Tableau 4 – Accès par l’enveloppe Norme CEM de Niveaux de test d’immunité base ou Phénomène méthode de Environnement d’établissement de santé professionnel test Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 ±8 kV contact Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 220 18 Hz GMRS 460, Déviation ±5 kHz 430 – 470 FRS 460 1 kHz sinusoï- dale Modulation d’im- LTE Band 13, 704 – 787 pulsions 217 Hz Français M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 221 (1) En cas de défaillance de l’Équipement dans des tolérances normales due à un défaut de matériaux ou de main-d’œuvre au cours d’une période d’un (1) an à compter de la date de livraison de l’Équipement à l’acheteur, Medtronic, à sa seule décision, optera pour : (a) réparer ou remplacer la ou les pièces défectueuses de l’Équipement ;...
Page 222 à un défaut de matériaux ou de main-d’œuvre au cours d’une période d’un (1) an à compter de la date de livraison de l’Équipement à l’acheteur, Medtronic, à sa seule décision, optera pour : (a) réparer ou remplacer la ou les pièces défectueuses de l’Équipement ;...
Page 223 18.2 Funzionamento anomalo del dispositivo ..........265 Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 224 22.2 Garanzia limitata dell’apparecchiatura per i clienti al di fuori degli Stati Uniti ......279 Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55...
Page 225 Consultare le istruzioni per l’uso Fare riferimento ai documenti allegati Non risterilizzare Non riutilizzare Non utilizzare se l’imballaggio non è integro Non sterile Numero di catalogo Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 226 Non eliminare questo prodotto insieme ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Consultare la pagina http://recycling.Medtronic.com per le istruzioni sullo smaltimento cor- retto del prodotto. Questa parte rivolta verso l’alto...
Page 227 Parte applicata di tipo BF 2 Introduzione L’autotrasfusione è una procedura nella quale il sangue perso o rimosso da un paziente (sangue autologo) viene successivamente reintrodotto nel paziente. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 228 • Questo procedimento è in genere accettato dai pazienti che sollevano obiezioni di natura religiosa alla trasfusione allogenica. 2.2 Principi di funzionamento Il sangue contiene una sospensione di elementi formati di densità diverse. Il sistema di autotrasfusione autoLog IQ (dispositivo) separa il sangue intero nei suoi singoli componenti costitutivi mediante centrifugazione.
Page 229 3 Uso previsto Il sistema di autotrasfusione autoLog IQ e il kit di lavaggio Medtronic sono destinati all’uso per il prelievo, la concentrazione, il lavaggio e la reinfusione di sangue autologo. Le aree di applicazione possono includere, tra le altre: •...
Page 230 Solo i kit monouso sterilizzati di Medtronic sono approvati per l’uso sul paziente con il dispositivo. Mantenere un campo sterile nel sito del prelievo. Utilizzare una tecnica asettica per ridurre al minimo la possibilità...
Page 231 I fusibili devono essere sostituiti da un rappresentante dell’assistenza di Medtronic o da un tecnico di apparecchiature biomediche addestrato e certificato da Medtronic. La messa a terra interna viene fornita per sicurezza.
Page 232 • La lunghezza del cavo di alimentazione e del cavo USB non deve superare 3 m (118 in). • Non toccare contemporaneamente una porta USB e il paziente. • Utilizzare solo chiavi USB fornite da Medtronic. • Utilizzare dispositivi di protezione individuali adeguati, quali occhiali protettivi, maschera e guanti durante la pulizia del dispositivo e l’eliminazione dei liquidi usati.
Page 233 9 Testa della pompa 4 Tacche della centrifuga 10 Canale per tubo della pompa 5 Touchscreen 11 Fermo del coperchio del collettore 6 Portastrumenti rimovibile 12 Coperchio del collettore Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 234 4 Braccio porta kit di lavaggio automatico) 5 Altoparlante (sotto il pannello superiore) 2 Supporto del serbatoio 6 Vano interno portastrumenti 3 Asta EV 7 Base del dispositivo Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 235 4 Staffe porta kit di lavaggio 10 Ruote bloccanti (4) 5 Avvolgicavo di alimentazione 11 Base di montaggio posteriore del supporto del serbatoio 6 Bloccaruota (4) 12 Impugnatura Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 236 1 Posizione rialzata 3 Pulsante di rilascio dell’impugnatura 2 Posizione di spinta 4 Posizione abbassata Nota: premere il pulsante di rilascio per spostare l’impugnatura in ciascuna posizione. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 237 2 Supporto per lettore di codici a barre (opzionale) 3 Clip di fermo del cavo del lettore di codici a barre 4 Lettore di codici a barre (opzionale) Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 238 3 ventola 2 Drenaggio della centrifuga (1/4-18 NPT) 4 Uscita della pompa a vuoto 7.2 Componenti forniti insieme al dispositivo Il dispositivo comprende i componenti seguenti: Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 239 Avvertenza: non fissare un serbatoio all’asta EV del dispositivo mediante un supporto del serbatoio come il modello E302 di Medtronic. Il peso di un serbatoio pieno fissato all’asta EV del dispositivo può causare un ribaltamento. 7.4 Segnali acustici di avviso Il dispositivo emette un segnale acustico di avviso quando viene visualizzato un messaggio di richiesta sul touchscreen.
Page 240 5. Fissare il cavo utilizzando la clip di fermo per il cavo del lettore di codici a barre. 6. Per eseguire la lettura dei dati da immettere nel dispositivo, fare riferimento alla Sezione 13.2. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 241 Nota: per memorizzare i dati dei casi, è necessario impostare una password. 12 Gestione delle impostazioni del dispositivo 12.1 Schermata Impostazioni Premere Impostazioni per accedere alle opzioni di configurazione, sicurezza e interfaccia grafica del dispositivo. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 242 3. Per verificare ciascun avviso, premere accanto all’avviso desiderato. Premere per interrompere l’avviso. 4. Regolare il volume del segnale acustico in base alle necessità mediante il campo Volume. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 243 6 Conferma; passa da grigio a verde dopo l’immissione della password 3 Accesso a numeri, segni di interpunzione e altri caratteri 4 Cancellazione 4. Premere Imposta. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 244 12.6 Panoramica della schermata Principale La schermata Principale è suddivisa in 4 aree: i dati del caso corrente, selezione della schermata, comandi per l’operatore e messaggi di richiesta. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 245 Fare riferimento alla Sezione 18.4 e alla Sezione 19.4 per i messaggi di richiesta e le notifiche che possono essere visualizzati durante il funzionamento. 12.7 Capacità Funzione Nota: le capacità Funzione sono attivate solo quando il dispositivo è in modalità Stop. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 246 13 Utilizzo del dispositivo 13.1 Materiale richiesto Avvertenza: utilizzare esclusivamente kit di lavaggio e serbatoi di raccolta del sangue forniti da Medtronic con il dispositivo. Nota: i componenti monouso Medtronic sono sterilizzati con ossido di etilene. Sono richiesti i seguenti materiali: •...
Page 247 Nota: per ulteriori informazioni sui lettori di codici a barre, fare riferimento alla documentazione allegata al lettore. 10. Se necessario, premere Principale per ritornare alla schermata Principale. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 248 Avvertenza: non utilizzare soluzioni a temperature superiori a 42°C (108°F), poiché il calore eccessivo può provocare crenatura e danneggiare gli eritrociti. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 249 Nota: per impostazione predefinita, il dispositivo passa a un nuovo caso se il dispositivo rimane acceso 6 o più ore dopo l’arresto o la perdita di potenza. Per ulteriori informazioni, vedere il Sezione 13.6. 16. Attivare il vuoto premendo Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 250 9. Posizionare la bowl nella camera della centrifuga, facendo in modo che il tubo di uscita della linea di scarico con il tappo giallo sia rivolto verso la sacca di scarico. Fare riferimento agli indicatori riportati sul pannello superiore. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 251 8. Estendere il tubo della pompa intorno alla testa della pompa e sopra la guida del tubo di uscita della pompa. 9. Rilasciare la leva della pompa. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 252 Nota: il coperchio del collettore dispone di una funzione che spinge il tubo nel rilevatore dell’aria quando il coperchio viene chiuso. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 253 Nota: se si utilizza la sacca di raccolta per trasferire il sangue, utilizzare FCT 3 per eliminare l’aria dalla sacca prima di trasferirla all’anestesista. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 254 Nota: premere Selez. tutti per visualizzare i dati per tutti i casi archiviati. Premere Selez. ness per annullare questa operazione. 4. Premere Dettagli. Figura 28. Schermata di elenco dei casi (password immessa) Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 255 2. Per filtrare in base alla data, premere in qualsiasi punto di Caso meno recente o Caso più recente. Figura 31. Schermata di filtro dei dati 3. Modificare la data in base alle necessità. Premere per chiudere il menu. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 256 14.3 Esportazione dei dati dei casi su una chiave USB 14.3.1 Esportazione dati del caso Attenzione: utilizzare solo chiavi USB fornite da Medtronic. 1. Collegare una chiave USB a una delle porte USB accessorie (tipo A). Fare riferimento alla Figura 8 e alla Figura 9 per individuare la posizione delle porte USB.
Page 257 I dati del caso possono essere esportati in un dispositivo esterno che è stato configurato con software che supporta esportazioni di dati del caso. Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic. Nota: quando il dispositivo è collegato a un PC, è maggiormente esposto al rischio di scariche elettrostatiche, le quali possono provocare l’interruzione dell’esportazione dei dati.
Page 258 1. Per pulire il rilevatore dell’aria o il gruppo valvole, utilizzare un bastoncino con punta a spugna valvole imbevuto di un detergente neutro e acqua. Attenzione: non utilizzare liquidi che possono lasciare una pellicola, come l’alcol. Non uti- lizzare tessuti abrasivi. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 259 Filtro a sifone per il vuoto 1. Dopo ogni utilizzo, esaminare il filtro a sifone per il vuoto per verificare l’eventuale presenza di liquidi o contaminazioni. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 260 Sezione 13.3. 17.1 Installazione di emergenza con più linee di aspirazione/anticoagulante su 1 serbatoio L’installazione di questa configurazione è analoga a quella utilizzata per un caso normale. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 261 17.2 Utilizzo di 2 serbatoi in serie Nota: se è necessario eseguire una transizione al gruppo intermedio di 2 serbatoi di raccolta, seguire le istruzioni riportate in questa sezione. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 262 Avvertenza: non fissare un serbatoio all’asta EV del dispositivo mediante un supporto del serbatoio come il modello E302 di Medtronic. Il peso di un serbatoio pieno fissato all’asta EV del dispositivo può causare un ribaltamento. 2. Collegare un secondo supporto del serbatoio a un’asta EV esterna, al di sopra del serbatoio di prelievo primario.
Page 263 • Linea di aspirazione/anticoagulante • Quantità adeguata di soluzione anticoagulante • Gruppo serbatoi tandem a Y • Sorgente di vuoto, se necessaria • Linea di vuoto, se necessaria Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 264 • 1 supporto del serbatoio: modello da fissare alla base di montaggio posteriore del supporto del serbatoio del dispositivo (Figura 6) o il supporto del serbatoio per cardiotomia E302 di Medtronic, fissato a un’asta EV esterna. Avvertenza: non fissare un serbatoio all’asta EV del dispositivo mediante un supporto del serbatoio come il modello E302 di Medtronic.
Page 265 Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic. Avvertenza: chiudere tutti i clamp e prestare attenzione se occorre trasferire i componenti monouso su un nuovo dispositivo. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 266 2. Verificare che il tipo di codici a barre sia riconoscibile da parte del lettore. Vedere la Sezione 13.2. 3. Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic. 18.3 Normali messaggi di richiesta all’avvio, segnali acustici e visivi di avviso Durante il funzionamento del dispositivo o al suo avvio, è possibile che vengano visualizzati normali messaggi di richiesta, i quali possono essere eliminati in genere effettuando rapide regolazioni del dispositivo o del kit monouso.
Page 267 Inserire il kit nella valvola e nella pompa. Il kit non è installato correttamente nella valvola del Media Media Premere per riprendere. collettore o nella pompa. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 268 è stata sostituita, sostituire la bowl. 10. Se il messaggio non viene ancora eliminato, utilizzare un altro dispositivo, se disponibile. Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 269 10. Se la procedura precedente non elimina il messaggio, utilizzare un altro dispositivo, se disponibile. Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic. Avvertenza: chiudere tutti i clamp e prestare attenzione se occorre trasferire i componenti monouso su un nuovo dispositivo.
Page 270 In caso contrario, rivolgersi al locale rappresentante dell’assistenza di Medtronic. 2. Assicurarsi che i tubi siano inseriti corretta- mente nell’apposito canale della pompa. 3. Se la procedura precedente non elimina il messaggio, rimuovere i tubi dal relativo canale della pompa.
Page 271 8. Se la procedura precedente non elimina il messaggio, utilizzare un altro dispositivo, se disponibile. Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic. Avvertenza: chiudere tutti i clamp e prestare attenzione se occorre trasferire i componenti monouso su un nuovo dispositivo.
Page 272 18.6 Errori, segnali acustici e segnali visivi di avviso irreversibili Questi errori non possono essere risolti dal dispositivo o dall’operatore. Il dispositivo non deve essere utilizzato fino alla verifica da parte di rappresentante dell’assistenza di Medtronic o di un tecnico di apparecchiature biomediche addestrato e certificato da Medtronic.
Page 273 I fusibili devono essere sostituiti da un rappresentante dell’assistenza di Medtronic o da un tecnico di apparecchiature biomediche addestrato e certificato da Medtronic. La messa a terra interna viene fornita per sicurezza.
Page 274 Bassa mancano 30 giorni alla manutenzione e aggiorna il contatore giornalmente. Rivolgersi al rappresen- tante locale dell’assistenza di Medtronic per effet- tuare la manutenzione del dispositivo. Errore dell’orologio. Per i dettagli, vedere I dati dei casi non riporteranno un’indicazione oraria...
Page 275 Seguire le istruzioni visualizzate. Fare riferimento al Capitolo 16 per le istruzioni complete per la pulizia. 19.9 Aggiornamento del software Rivolgersi al rappresentante locale dell’assistenza di Medtronic per eseguire gli aggiornamenti del software. 19.10 Esportazione delle informazioni di assistenza 1. Per esportare le informazioni di assistenza, premere Esportazione informazioni di assistenza nella schermata Assistenza e manutenzione.
Page 276 Standard EMC Livelli di prova di immunità Fenomeno base o metodo Ambiente di struttura sanitaria professionale di prova Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±8 kV a contatto Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 277 18 Hz GMRS 460, ±5 kHz devia- 430 – 470 FRS 460 zione 1 kHz sinusale Modulazione LTE Band 13, 704 – 787 dell’impulso 217 Hz Italiano M967226A006 1B Medtronic Confidential Composed: 2018-06-08 06:06:55 PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018...
Page 278 La presente GARANZIA LIMITATA viene fornita da Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. È valida solo negli Stati Uniti. I clienti al di fuori degli Stati Uniti sono pregati di rivolgersi a un rappresentante locale di Medtronic per i termini esatti della GARANZIA LIMITATA.
Page 279 GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o la clausola dichiarata non valida. La presente GARANZIA LIMITATA è fornita da Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. I clienti al di fuori degli Stati Uniti sono pregati di rivolgersi a un rappresentante locale di Medtronic per i termini esatti della presente GARANZIA LIMITATA.
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