Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Klemme und Sonde für die chirurgische Ablation
Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Návod k použití
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Manufacturing Site:
Minneapolis, MN 55447
USA
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to use by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner).
ML_3967-000_RevA.indd 1
Cardioblate
Clamp and Surgical Ablation Probe
Clamp et sonde d'ablation chirurgicale
Klemme og sonde til kirurgisk ablation
Klem en chirurgische ablatiesonde
Sonda di ablazione chirurgica e pinza
Sonda y pinza de ablación quirúrgica
Klämma och kirurgisk ablationssond
Svorka a chirurgická ablační sonda
Instructions for Use / Mode d'emploi /
Brugervejledning / Gebruiksaanwijzing /
Bedienungsanleitung / Istruzioni per l'uso /
Authorized Representative in the
European Community:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Made in USA
3967-000 Rev. A
© 2011 Medtronic, Inc.
CryoFlex™
®
60CM1
www.medtronic.com
Tel. 763-514-4000
Fax 763-391-9100
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)
1/4/12 10:46 PM
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Medtronic Cardioblate CryoFlex
Sommaire des Matières pour Medtronic Cardioblate CryoFlex
- Page 1 Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Made in USA CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to use by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). 3967-000 Rev. A © 2011 Medtronic, Inc. ML_3967-000_RevA.indd 1 1/4/12 10:46 PM...
-
Page 2: Device Description
Cardioblate CryoFlex™ Clamp and Surgical ® Ablation Prob Instructions for Use - English Device Description Proximal Jaw The Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation ® Probe (referred to as “the probe” throughout this document) is a single use, disposable cryoablation Distal Jaw probe that is designed for use with the Cardioblate ®... - Page 3 Potential Adverse Events or power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord. Complications • Do not attempt to disconnect the probe during Potential adverse events with this device are operation in the freeze mode as the sudden similar to other cardiac surgery procedures and release of pressure may cause the probe to may include the following: bleeding;...
-
Page 4: How Supplied
3. After completing the ablation, wait until the tissue to the proximal jaw. temperature reading on the control panel is above 0°C before releasing the locking Cardioblate and CryoFlex™ are trademarks of ® mechanism of the clamp. Medtronic, Inc. ML_3967-000_RevA.indd 4 1/4/12 10:46 PM... -
Page 5: Symbols Used
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY Conformité Européenne (Euro- OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY pean Conformity) This symbol PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL means that the device fully... -
Page 6: Contre-Indications
Clamp et sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate ® CryoFlex™ Mode d'emploi - Français Descriptif du dispositif Mâchoire proximale La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex™ ® (mentionnée dans le reste du document sous le nom de « la sonde ») est une sonde de cryoablation jetable à Mâchoire distale usage unique conçue pour être utilisée avec le système d'ablation chirurgiale Cardioblate... -
Page 7: Avertissements
inclure les complications suivantes : saignement ; ré- est en mode cryogénie car le relâchement soudain opération ; extension de la dérivation extracorporelle ; de la pression pourrait conduire la sonde à avoir troubles du rythme cardiaque (atrial et/ou ventriculaire) ; un mouvement de recul, avec un risque de blesser épanchement péricardique ;... -
Page 8: Conditions De Livraison
étapes suivantes. Cardioblate et CryoFlex™ sont des marques de ® Medtronic, Inc. ML_3967-000_RevA.indd 8 1/4/12 10:46 PM... -
Page 9: Symboles Utilisés
Ne pas réutiliser DÉCLINE TOUTES GARANTIES, AUSSI BIEN EXPLICITES QU’IMPLICITES, CONCERNANT LE Fragile PRODUIT. MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE FORTUIT OU Garder au sec INDIRECT QUI SERAIT CAUSÉ PAR L’UTILISATION, PAR UN DÉFAUT OU PAR UNE DÉFAILLANCE DU Limite inférieure de température... - Page 10 Cardioblate CryoFlex™-klemme og -kirurgisk ® ablationssonde Brugervejledning - dansk Beskrivelse af anordningen Proksimal kæbe Den kirurgiske Cardioblate CryoFlex™- ® ablationssonde (benævnt som “sonden” i dette dokument) er en cryoablationssonde til Distal kæbe engangsbrug, som er beregnet til anvendelse Sonden passer med det kirurgiske Cardioblate CryoFlex™- ®...
-
Page 11: Advarsler
Anordning, svarer til hændelser forbundet med • D er må ikke gøres forsøg på at frakoble sonden andre hjertekirurgiske indgreb, og omfatter følgende: under indgrebet i Freeze tilstand, eftersom den blødninger, re-operation, udvidet ekstrakorporal pludselige udløsning af tryk kan forårsage, at bypass, forstyrrelser af hjerterytmen (atrielle og/ sonden slår tilbage, hvilket kan skade brugeren. - Page 12 0 °C, inden klemmens låsemekanisme udløses. Cardioblate og CryoFlex™ er varemærker ® tilhørende Medtronic, Inc. 4. Efter klemmen er brugt, kan sonden fjernes fra klemmen og anvendes alene, som beskrevet i næste trin. ML_3967-000_RevA.indd 12 1/4/12 10:46 PM...
-
Page 13: Anvendte Symboler
AF DENNE FRASKRIVELSE AF ANSVAR. MEDTRONIC, FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKTE Skrøbelig OG UNDERFORSTÅEDE MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC ER IKKE Opbevares tørt ERSTATNINGSPLIGTIG FOR NOGEN Nedre temperaturgrænse TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF BRUG, DEFEKT... -
Page 14: Apparaatbeschrijving
Cardioblate CryoFlex™-klem en chirurgische ® ablatiesonde Gebruiksaanwijzing - Nederlands Apparaatbeschrijving Proximale klauw De Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ® ablatiesonde (hierna „de sonde” genoemd) is een wegwerpbare cryoablatiesonde voor eenmalig Distale klauw gebruik die ontworpen is voor gebruik met het Cardioblate CryoFlex™ chirurgisch ablatiesysteem. ®... -
Page 15: Waarschuwingen
opereren; verlenging van extracorporale bypass; van druk ertoe kan leiden dat de sonde een hartritmestoornissen (atriaal en/of ventriculair); terugslag krijgt, wat de bediener letsel kan pericardiale effusie; pericarditis; harttamponnade; bezorgen. Het systeem moet voordat u de stekker pleurale effusie; mediastinitis; conductiestoornissen van de sonde lostrekt, worden ontlucht. - Page 16 4. Als u klaar bent met het gebruik van de klem, kunt u de sonde uit de klem verwijderen en de sonde Cardioblate en CryoFlex™ zijn handelsmerken van ® alleen gebruiken zoals beschreven in de volgende Medtronic, Inc. stappen. ML_3967-000_RevA.indd 16 1/4/12 10:46 PM...
-
Page 17: Gebruikte Symbolen
WAARSCHUWINGEN OP DE ETIKETTEN VAN HET Serienummer PRODUCT GEVEN UITVOERIGERE INFORMATIE EN WORDEN ALS INTEGRAAL DEEL VAN DEZE Modelnummer UITSLUITING VAN GARANTIE BESCHOUWD. MEDTRONIC WIJST DAAROM ALLE GARANTIES, Niet hergebruiken ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS STILZWIJGEND, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT Breekbaar AF. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK... -
Page 18: Beschreibung Des Produkts
Cardioblate CryoFlex™ Klemme und chirurgische ® Ablationssonde Bedienungsanleitung - Deutsch Beschreibung des Produkts Proximale Backe Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate ® CryoFlex™ (in diesem Dokument „die Sonde“ genannt) ist eine Einweg-Sonde zur Kryoablation, Distale Backe die zum Gebrauch mit dem chirurgischen Ablationssystem Cardioblate CryoFlex™... - Page 19 kardiochirurgischen Eingriffen und umfassen: Blutung; sofort ausschalten. erneute Operation; Verlängerung der Zeit an der Herz- • W ährend des Betriebs im Frostmodus die Sonde Lungen-Maschine; Herzrhythmusstörungen (atrial nicht entfernen, da die plötzliche Druckabgabe und/oder ventrikulär); Herzbeutelerguss; Perikarditis; einen Rückstoß der Sonde verursachen und den Herztamponade; Pleuraerguss; Mediastinitis; Anwender verletzen kann.
-
Page 20: Lieferumfang
CryoFlex™ sind eingetragene Temperaturanzeige am Bedienfeld über 0° C steht. ® Erst dann den Sperrmechanismus der Klemme Markenzeichen von Medtronic, Inc. lösen. 4. Wenn die Klemme nicht mehr benötigt wird, die Sonde aus der Klemme nehmen und wie in den folgenden Schritten beschrieben alleine verwenden. -
Page 21: Verwendete Symbole
ANGESEHEN. MEDTRONIC LEHNT DAHER ALLE Nicht wiederverwenden GEWÄHRLEISTUNGEN AUSDRÜCKLICHER UND STILLSCHWEIGENDER ART IN BEZUG Zerbrechlich AUF DAS PRODUKT AB. MEDTRONIC IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR BEGLEIT- Trocken lagern ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, EINEN DEFEKT BZW. DAS VERSAGEN DES PRODUKTES VERURSACHT Untere Temperaturbegrenzung WERDEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SIE AUF... - Page 22 Sonda di ablazione chirurgica e pinza Cardioblate ® x™ CryoFle Istruzioni per l'uso - Italiano Descrizione del dispositivo Ganascia prossimale La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate ® CryoFlex™ (a cui in questo documento si fa riferimento come alla “sonda”) è una sonda per Ganascia distale crioablazione monouso, usa e getta, progettata per l’utilizzo con il sistema di ablazione chirurgica...
-
Page 23: Avvertenze
sanguinamento; necessità di ripetere l’operazione; alimentazione posto sul lato del pannello di controllo estensione del bypass extracorporeo; disturbi del o scollegando il cavo di alimentazione. ritmo cardiaco (atriale e/o ventricolare); effusione • N on tentare di scollegare la sonda durante il pericardica; pericardite; tamponamento cardiaco; funzionamento in modalità congelamento poiché effusione pleurica;... -
Page 24: Condizioni Di Fornitura
Cardioblate e CryoFlex™ sono marchi di fabbrica di ® Medtronic, Inc. ML_3967-000_RevA.indd 24 1/4/12 10:46 PM... -
Page 25: Simboli Utilizzati
FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE E SONO CONSIDERATE PARTE INTEGRANTE Fragile DI QUESTA LIMITAZIONE DI GARANZIA. Mantenere asciutto MEDTRONIC PERCIÒ NEGA OGNI GARANZIA, SIA ESPLICITA SIA IMPLICITA, RELATIVA AL Limite inferiore di temperatura PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO... -
Page 26: Descripción Del Dispositivo
Sonda y pinza de ablación quirúrgica Cardioblate ® ex™ CryoFl Instrucciones de uso: español Descripción del dispositivo Abrazadera proximal La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate ® CryoFlex™ (referida como “la sonda” en el resto de este documento) es una sonda desechable de Abrazadera distal crioablación diseñada para su uso con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate... - Page 27 con este dispositivo son similares a los de otras • N o intente desconectar la sonda mientras está en intervenciones cardíacas y pueden inlcuir los modo congelación durante la operación, ya que siguientes: hemorragia; reoperación; extensión del la súbita liberación de presión puede hacer que bypass extracorpóreo; alteraciones del ritmo cardíaco la sonda se retraiga abruptamente, lo que puede (atrial o ventricular);...
-
Page 28: Forma De Suministro
Cardioblate y CryoFlex™ son marcas comerciales de ® Medtronic Inc. 4. Cuando haya terminado de utilizar la pinza, puede retirar la sonda de la pinza y utilizar la sonda sola, como se indica a continuación. -
Page 29: Símbolos Usados
Número de serie DEL PRODUCTO OFRECEN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE Número de modelo INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE GARANTÍAS. POR LO TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS No reutilizar LAS GARANTÍAS, TANTO EXPLÍCITAS COMO IMPLÍCITAS, CON RESPECTO AL PRODUCTO. Frágil MEDTRONIC NO SERÁ... - Page 30 Cardioblate CryoFlex™ klämma och kirurgisk ® ablationsson Bruksanvisning - svenska Produktbeskrivning Proximal käft Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssond ® (i detta dokument benämnt “sonden”) är en kryoablationssond som är avsedd för användning Distal käft i kombination med Cardioblate CryoFlex™ ® Sonden passar kirurgiska ablationssystem.
- Page 31 liknar de biverkningar som förekommer vid andra • F örsök inte koppla loss sonden medan hjärtkirurgiska ingrepp och kan innefatta följande: frysningen pågår eftersom ett plötsligt tryckfall blödning; reoperation; utvidgning av extra-korporeal kan få sonden att snabbt dra ihop sig, vilket kan bypass; störningar av hjärtrytmen (atriella och/ skada användaren.
- Page 32 3. Efter att ablationen genomförts, vänta tills Cardioblate och CryoFlex™ är varumärken från ® temperaturmätaren på manöverpanelen visar Medtronic, Inc. att temperaturen har stigit till över 0° C innan låsmekanismen på klämman lossas. ML_3967-000_RevA.indd 32 1/4/12 10:46 PM...
-
Page 33: Symboler Som Används
FINNS PÅ PRODUKTMÄRKNINGEN GER Serienummer MER DETALJERAD INFORMATION OCH BETRAKTAS SOM EN INTEGRERAD DEL Modellnummer AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN GARANTI. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR Ska inte återanvändas FRÅN ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTALADE SOM UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE Ömtålig PRODUKTEN. MEDTRONIC SKALL INTE VARA SKADESTÅNDSSKYLDIGA TILL... -
Page 34: Popis Zařízení
Svorka a chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex™ ® Návod k použití – česky Popis zařízení Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex™ ® Proximální čelist (v této příručce nazývaná „sonda“) je jednorázová kryoablační sonda na jedno použití, která je určena k použití s chirurgickým ablačním systémem Distální čelist Cardioblate CryoFlex™. Sonda má integrovaný ® Sonda se usadí v distální termočlánek pro monitorování teploty na ablačním čelisti svorky segmentu sondy. Sonda (viz obrázek níže) se Spouštěcí mechanismus dodává sterilní a nemůže se použít opakovaně ani resterilizovat. Detailní zobrazení čelistí svorky: Ablační segment je drážkovaná část násady Proximální... -
Page 35: Bezpečnostní Opatření
Možné nežádoucí příhody nebo • Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém komplikace vypněte vypínačem na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu. Možné nežádoucí příhody při použití • Při práci v režimu mrazení se sondu tohoto přístroje jsou podobné jako u jiných nepokoušejte odpojit, protože náhlé uvolnění kardiochirurgických výkonů, a mohou zahrnovat tlaku může způsobit odskočení sondy, a tím i následující: krvácení; reoperaci; extenzi zranění operátora. Před odpojením sondy musí mimotělního oběhu; poruchy srdečního rytmu být plyn ze systému vypuštěn. (síňové a/nebo komorové); perikardiální efúzi; perikarditidu; srdeční tamponádu; pleurální efúzi; • Pokud se vstřikování chladicího média mediastinitidu; poruchy vedení (SA/AV uzel); spontánně zastaví před uplynutím doby akutní ischemickou myokardiální událost; vytvoření nastavené na ovládacím panelu, sondu vyměňte. trombu; nízký srdeční výdej; mrtvici; ledvinové, Bezpečnostní... -
Page 36: Způsob Dodání
• Sondu, svorku, příslušenství nebo elektrické 0 °C, a pak uvolněte aretační mechanismus konektory chraňte před tekutými čisticími svorky. prostředky a rozpouštědly. 4. Když přestanete svorku používat, můžete z ní • Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou vyjmout sondu a používat samotnou sondu, jak manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi je popsáno v následujících krocích. a pro jejich bezpečné skladování. • Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate ® Tip: Používáte-li svorku během výkonu, CryoFlex™ splňuje požadavky společnosti je důrazně doporučeno, abyste sondu Underwriters Laboratories (UL). Uživatel nedemontovali ze svorky dříve, NEŽ odpovídá po instalaci systému za kontrolu PŘESTANETE svorku používat, protože její a zajištění, že systém splňuje platné zpětná montáž je složitá. bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení týkající se rizika úrazu elektrickým proudem, 5. -
Page 37: Použité Symboly
Použité symboly Cardioblate a CryoFlex™ jsou ochranné známky ® společnosti Medtronic, Inc. Conformité Européenne Odmítnutí záruk (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela Následující odmítnutí záruk se vztahuje na splňuje požadavky směrnice zákazníky mimo USA: Evropské rady 93/42/EHS. AČKOLI JE SVORCE A CHIRURGICKÉ ABLAČNÍ Datum použitelnosti SONDĚ CARDIOBLATE CRYOFLEX™, DÁLE ® Sériové číslo NAZÝVANÝM „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA DŮKLADNÁ POZORNOST VE FÁZI...