Medtronic Custom Pack Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

page de 62

/ 62
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

CUSTOM PACK

Instructions for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Οδηγίες χρήσης

■

Instruções de utilização

Kullanma Talimatları

Pokyny pre používanie

Naudojimo instrukcijos

Instrucţiuni de folosire

Инструкции за употреба

Instructions d'utilisation

■

Instrucciones de uso

■

Bruksanvisning

■

Brugsvejledning

■

Инструкция по эксплуатации

■

Návod k použití

■

Kasutusjuhend

■

Navodila za uporabo

■

Uputstva za upotrebu

■

Gebruiksaanwijzing

■

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

■

Instrukcja użytkowania

Használati utasítás

■

Lietošanas instrukcijas

■

Upute za upotrebu

■

0123

Sommaire des Matières pour Medtronic Custom Pack

Page 1 CUSTOM PACK Instructions for use Instructions d'utilisation ■ Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing ■ ■ Istruzioni per l'uso Bruksanvisning Käyttöohjeet Bruksanvisning ■ ■ ■ Brugsvejledning Οδηγίες χρήσης Instrukcja użytkowania ■ ■ Instruções de utilização Инструкция по эксплуатации ■ Kullanma Talimatları...
Page 3 Explanation of symbols on product or package labeling Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou l'emballage Erklärung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto o del envase Verklaring van de symbolen op het product en/of de verpakkingslabels Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto o della confezione...
Page 4 Objašnjenje simbola na oznakama na proizvodu ili pakovanju Обяснение на символите върху етикетите на продуктите или пакетите Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive MDD 93/42/EEC. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à...
Page 5 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Direktifi MDD 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol označuje, že daný produkt je plně ve shodě s evropským nařízením MDD 93/42/EEC. Conformité Européenne (Európai szabvány). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az EU MDD 93/42/EEC jelű...
Page 6 Manufacturing date / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Дата изготовления / Üretim tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Data fabricaţiei / Datum proizvodnje / Дата...
Page 7 Sterilization: ethylene-oxide gas / Stérilisation : Oxyde d’éthylène / Sterilisation: Äthylenoxidgas / Esterilización: gas de óxido de etileno / Sterilisatie: Ethyleenoxidegas / Sterilizzazione: ossido di etilene / Sterilisering: etylenoksid / Sterilisointi: Etyleenioksidikaasu / Sterilisering: Etylenoxidgas / Αποστείρωση: αέριο αιθυλενοξείδιο / Sterilisering: Ætylenoxidgas / Sterylizacja: gazowa ó...
Page 8 Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) / Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) / Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) / Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) / Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) / Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) / Sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) / Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλέξυλ) εστέρα (DEHP) / Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) / Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) / Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) / Содержит...
Page 9 Indications The Medtronic Custom Pack is indicated for use in the extracorporeal circuit during cardiopulmonary or other bypass procedures. Contraindications This device is not designed or intended for use except as indicated.
Page 10 5. Circulate the priming liquid through the system. 6. Inspect to make sure that all parts are free of air bubbles and that there are no leakages. 7. Inspect for airbubbles and leaks before and during the extracorporeal bypass procedure. 10 English...
Page 11: Pack Sur Mesure Medtronic
Indications : Le Pack sur mesure Medtronic est destiné à être utilisé dans le circuit extracorporel en chirurgie cardiaque ou autres procédures de circulation extracorporelle. Contre-indications : Ce produit n'est pas destiné...
Page 12 3. Raccorder tous les composants sous technique aseptique pour constituer le système extracorporel. Vérifier tous les connecteurs luer et raccords luer. Ne pas les serrer excessivement. 4. Amorcer le circuit. Se référer aux instructions d'amorçage respectives des divers composants du circuit. 5.
Page 13 Auf Anforderung des Kunden kann dieses Produkt auch nicht von Medtronic stammende Produkte enthalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Komponenten wird von Medtronic nicht überprüft. Medtronic rät ausdrücklich davon ab, Produkte auf eine Weise zu verwenden, die nicht in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers vorgesehen ist.
Page 14 2. Überprüfen Sie das Produkt auf sichtbare Materialdefekte oder Fehler bei der Zusammenstellung. 3. Verbinden Sie unter Beachtung aseptischer Techniken alle Komponenten zu einem extrakorporalen System. Überprüfen Sie alle Luer-Verbindungen. Diese dürfen nicht zu fest angezogen werden. 4. Spülen Sie das System. Beachten Sie zum Spülen der einzelnen Komponenten die jeweilige Gebrauchsanweisung.
Page 15 Exención de responsabilidades de la garantía Este producto puede, a petición del cliente, incluir dispositivos fabricados por proveedores que no sean Medtronic. Medtronic no comprueba la seguridad ni la eficacia de dichos componentes, ni tiene previsto utilizarlos en aplicaciones que no estén recogidas en las etiquetas y prospectos del fabricante original.
Page 16 4. Realice el cebado del circuito. Para cebar los componentes del circuito, consulte sus respectivas instrucciones. 5. Haga circular el líquido de cebado a través del sistema. 6. Examine el sistema para comprobar que todos sus componentes están libres de burbujas de aire y que no existen fugas.
Page 17 Indicaties Het Custom Pack van Medtronic is bedoeld om aan te wenden als extracorporaal circuit tijdens cardiopulmonaire bypass-procedures of andere bypass-procedures. Contra-indicaties Dit systeem mag uitsluitend worden gebruikt tijdens de specifiek vernoemde procedures.
Page 18 3. Sluit op aseptische wijze alle onderdelen aan zodat een extracorporaal systeem wordt gevormd. Controleer alle luer-aansluitingen en connecties. Deze niet te strak aandraaien. 4. Vul het circuit. Voor het vullen van de circuitonderdelen kunnen de bijbehorende instructies worden geraadpleegd. 5.
Page 19 A richiesta del cliente, la confezione può contenere prodotti di fabbricanti diversi dalla Medtronic. La Medtronic non verifica la sicurezza né il funzionamento di tali componenti e tanto meno avalla l'uso di qualsiasi componente per scopi diversi da quelli indicati dalla documentazione del fabbricante del componente stesso.
Page 20 3. Adottando una tecnica asettica, collegare tutti i componenti creando il circuito extracorporeo. Verificare tutti gli attacchi luer lock e gli accessori. Non serrarli eccessivamente. 4. Procedere al riempimento iniziale del circuito. A tale scopo, leggere le istruzioni dei singoli componenti. 5.
Page 21 Ansvarsfraskrivelse Dette produktet kan, på brukerens anmodning, inneholde produkter som er produsert av andre leverandører enn Medtronic. Medtronic kontrollerer ikke sikkerheten og effektiviteten til slike komponenter, og godkjenner ikke noen komponent for annet bruk enn det som er angitt i merkingen fra produsenten.
Page 22 4. Prime kretsen. Følg instruksjonene til de respektive komponentene når du skal prime kretsen. 5. La primingvæsken sirkulere i systemet. 6. Kontroller at det ikke finnes luftbobler, og at det er ikke er lekkasje noen steder i kretsen. 7. Kontroller både før og under bypass-prosedyren at det ikke finnes luftbobler eller lekkasje.
Page 23 Tämän tuotteen rakenne ja osat ovat käyttäjän määrittämiä. Tämän pakkauksen osiin liittyviä lisätietoja ja ohjeita on näiden laitteiden käyttöohjeissa. Indikaatiot Medtronic Custom Packia käytetään kehonulkoisessa letkustossa, jos potilas on kytketty sydänkeuhkolaitteeseen tai muuhun elintoimintoja ylläpitävään laitteeseen. Kontraindikaatiot Tätä laitetta ei ole suunniteltu tai tarkoitettu muuhun kuin sille osoitettuun käyttötarkoitukseen.
Page 24 6. Varmista, että missään osassa ei ole ilmakuplia eikä vuotoja. 7. Tarkista ennen kehonulkoista elintoimintoja ylläpitävään laitteeseen kytkemistä ja sen jälkeen, että missään osassa ei ole ilmakuplia eikä vuotoja. 24 Suomi...
Page 25 Friskrivning från av ansvar Denna produkt kan på kundens begäran innehålla produkter som är tillverkade av andra leverantörer än Medtronic. Medtronic intygar inte säkerheten eller effektiviteten hos sådana komponenter och inkluderar inte någon komponent för något annat användningsområde än det som anges i originaltillverkarens märkning.
Page 26 4. Fyll kretsen. Följ anvisningen till respektive komponent vid fyllning av kretsens komponenter. 5. Låt primingsvätskan cirkulera i systemet. 6. Kontrollera att alla delar är fria från luftbubblor och att det inte finns några läckor. 7. Kontrollera, både före och under bypass-ingreppet, att det inte finns några luftbubblor och läckor.
Page 27 περισσότερες πληροφορίες και οδηγίες σχετικά με τα εξαρτήματα που περιέχονται στην παρούσα συσκευασία, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης που αφορούν τις σχετικές συσκευές. Ενδείξεις Το "Σετ Σωλήνων Εξωσωματικής Κυκλοφορίας" της Medtronic προορίζεται για χρήση στο κύκλωμα εξωσωματικής κατά τη διάρκεια της επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης ή άλλων επεμβάσεων παράκαμψης. Αντενδείξεις...
Page 28 κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Οδηγίες χρήσης 1. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. 2. Επιθεωρήστε το σετ για εμφανή ελαττώματα στα υλικά ή τη συναρμολόγηση. 3. Συνδέστε, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, όλα τα εξαρτήματα ώστε να διαμορφώσετε...
Page 29 Indikationer Medtronic specialsæt er indiceret til anvendelse i det ekstrakorporale kredsløb under cardiopulmonære og andre bypassprocedurer. Kontraindikationer Enheden er ikke designet eller beregnet til anden anvendelse end den, der er angivet ovenfor.
Page 30 4. Udfør en priming af kredsløbet. For priming af komponenterne, se deres brugsvejledning. 5. Pump priming-væsken gennem systemet. 6. Kontrollér, at der ikke er luftbobler i komponenterne, og at der ikke er lækager. 7. Kontrollér for luftbobler og lækager før og under en ekstrakorporal bypassprocedure. 30 Dansk...
Page 31 Wskazania Zestaw niestandardowy firmy Medtronic przeznaczony jest do użytku w obiegu krążenia pozaustrojowego podczas zabiegów operacyjnych wymagających jego stosowania. Przeciwwskazania Urządzenie nie może być wykorzystywane w celach innych niż wskazane.
Page 32 3. Połączyć wszystkie elementy układu krążenia pozaustrojowego, stosując technikę aseptyczną. Sprawdzić wszystkie zawory typu luer oraz połączenia. Nie należy stosować nadmiernej siły przy łączeniu poszczególnych elementów zestawu. 4. Wypełnić układ płynem wstępnym. Informacje dotyczące wypełniania elementów układu płynem wstępnym można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi elementów. 5.
Page 33 Indicações O Medtronic Custom Pack está indicado para utilização no circuito extra-corporal durante procedimentos cardiopulmonares ou outros procedimentos de bypass. Contra-indicações Este dispositivo não foi concebido para outros fins ou utilizações que não os indicados.
Page 34 3. Ligue todos os componentes, de modo a formar um sistema extra-corporal, utilizando uma técnica asséptica. Verifique todos os fechos luer e encaixes. Não os aperte demasiado. 4. Encha o circuito. Para encher os componentes do circuito, consulte as respectivas instruções.
Page 35 Данное устройство может использоваться только в соответствии с показаниями. Ограничение гарантийных обязательств По желанию покупателя в комплект могут включаться продукты, произведенные не корпорацией Medtronic. Корпорацией Medtronic не проверяется безопасность и эффективность этих компонентов, а также производится ли их использование в соответствии с указанным производителем назначением.
Page 36 2. Осмотрите компоненты на предмет отсутствия видимых дефектов материалов и производственного брака. 3. С соблюдением правил асептики соедините все компоненты, чтобы получить экстракорпоральную систему. Проверьте все люэровские замки и штуцеры. Не затягивайте их слишком сильно. 4. Заправьте контур. Производите заправку компонентов контура с соблюдением соответствующих...
Page 37 Bu cihaz belirtilenler dışında bir durumda kullanılmak için tasarlanmamıştır. Garanti feragat beyannamesi Müşterinin isteği doğrultusunda bu üründe Medtronic dışındaki tedarikçiler tarafından üretilen ürünler yer alabilir. Medtronic bu tür bileşenlerin güvenliğini veya verimliliğini doğrulamaz, ayrıca herhangi bir bileşenin orijinal üretici tarafından yapıştırılan etikette belirtilmeyen bir amaçla kullanımını onaylamaz.
Page 38 5. Primer sıvısını sistemde sirküle edin. 6. Hiçbir parçada hava kabarcığı olmadığından ve sızıntı oluşmadığından emin olun. 7. Ekstrakorporeal baypas prosedüründen önce ve prosedür sırasında hava kabarcığı ve sızıntı olup olmadığını araştırın. 38 Türkçe...
Page 39 Obsah a součásti tohoto produktu jsou určeny uživatelem. Další informace a pokyny týkající se součástí této sady naleznete v rámci pokynů pro použití jednotlivých výrobků. Indikace Speciální sada Medtronic je určena k použití při extrakorporální cirkulaci využívané při kardiopulmonálním bypassu nebo jiných operacích bypassu. Kontraindikace Tento výrobek není...
Page 40 5. Spusťte cirkulaci napuštěného roztoku v systému. 6. Zkontrolujte, zda se v součástech nevyskytují vzduchové bubliny a netěsnosti. 7. Před a v průběhu operace bypassu s využitím extrakorporální cirkulace zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin a netěsností. 40 Česky...
Page 41 Felelősségkizárás A termék – ha a felhasználó ezt kéri – olyan termékeket tartalmazhat, amelyeket nem a Medtronic gyártott. A Medtronic az ilyen elemek biztonságosságát és hatékonyságát nem tudja megerősíteni, és nem javasolja az olyan célra való felhasználásukat, amelyet a gyártó...
Page 42 3. Az elemek csatlakoztatásával állítsa össze az extracorporalis rendszert. Az aszepszis szabályait ekkor is be kell tartani. Ellenőrizze az összes illesztéket és Luer-zárócsapot. Ezeket nem szabad túlzottan megszorítani. 4. Töltse fel a csőkészletet. A rendszer egyes elemeinek feltöltéséhez azok útmutatója nyújt segítséget.
Page 43 Návrh a súčasti tohto produktu špecifikuje používateľ. Ďalšie informácie a pokyny týkajúce sa súčastí v tomto balíku nájdete v pokynoch pre používanie príslušných zariadení. Indikácie Špeciálna súprava Medtronic je určená na použitie pri mimotelovom obehu počas kardiopulmonálneho alebo iného bypassu. Kontraindikácie Tento produkt nie je určený...
Page 44 5. Nechajte pretiecť okruhom preplachovaciu tekutinu. 6. Skontrolujte tesnosť systému a overte, či sa v systéme nenachádzajú žiadne vzduchové bublinky. 7. Pred mimotelovým bypassovým výkonom a počas neho kontrolujte, či sa v systéme nenachádzajú vzduchové bubliny, a či zo systému neuniká tekutina. 44 slovenčina...
Page 45 Seade on loodud ja mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud otstarbel. Garantiist loobumine Kliendi soovil võib see komplekt sisaldada tooteid, mille on tootnud muud ettevõtted peale Medtronicu. Medtronic ei kinnita selliste komponentide turvalisust ega tõhusust. Samuti ei toeta Medtronic ühegi komponendi kasutamist otstarbel, mida vastava seadme algtootja pole pakendil märkinud.
Page 46 4. Valmistage süsteem ette. Kehavälise vereringesüsteemi komponentide ettevalmistamiseks lugege vastavaid kasutusjuhendeid. 5. Juhtige ettevalmistusvedelik süsteemi. 6. Kontrollige, kas kõik osad on õhumullidest vabad ja et süsteemis poleks lekkeid. 7. Õhumullide ja lekete tekkimist tuleb kontrollida ka kehavälise šundilõikuse ajal. 46 Eesti...
Page 47 Šī ierīce ir izstrādāta un paredzēta tikai norādītajai lietošanai. Ar garantiju saistītās atrunas Šis izstrādājums pēc klienta prasības var saturēt izstrādājumus, ko ražojuši citi piegādātāji, bet ne Medtronic. Medtronic nepārbauda šādu komponentu drošību un efektivitāti, kā arī neparedz jebkādu komponentu izmantošanu mērķim, kas nav ietverts originālā ražotāja marķējumā.
Page 48 4. Piepildiet kontūru. Lai piepildītu kontūra komponentus, iepazīstieties ar to atbilstošajām instrukcijām. 5. Lieciet piepildošajam šķidrumam cirkulēt caur sistēmu. 6. Veiciet pārbaudi, lai pārliecinātos, ka nevienā sistēmas daļā nav gaisa burbuļu un sūču. 7. Pārbaudi uz gaisa burbuļiem un sūcēm veiciet pirms mākslīgās asinsrites procedūras un tās laikā.
Page 49 Šio gaminio projektą ir komponentus nurodo vartotojas. Daugiau informacijos ir instrukcijų apie šio rinkinio komponentus ieškokite šių įrenginių instrukcijose. Indikacijos „Medtronic“ vartotojo rinkinys skirtas naudoti išorinėje grandinėje širdies–plaučių ir kitų šuntavimo procedūrų metu. Kontraindikacijos Šis įrenginys sukurtas ir skirtas naudoti tik pagal paskirtį.
Page 50 6. Įsitikinkite, kad niekur nėra oro burbuliukų ir nutekėjimų. 7. Stebėkite, ar nėra oro burbuliukų ir nutekėjimų prieš išorinio šuntavimo procedūrą ir jos metu. 50 Lietuviškai...
Page 51 Naprava ni namenjena uporabi pri drugih postopkih, razen pri tistih, za katere je indicirana. Izjava o garanciji Ta izdelek lahko, na zahtevo kupca, vsebuje izdelke, ki so jih poleg družbe Medtronic, izdelali drugi izdelovalci. Družba Medtronic ne preverja varnosti ali učinkovitosti teh sestavnih delov in ne namerava uporabiti katerega koli sestavnega dela za namene, ki niso navedeni na oznaki originalnega izdelovalca.
Page 52 6. Preverite, ali so vsi deli brez zračnih mehurčkov, in se prepričajte, da ne puščajo. 7. Pred izvajanjem postopka zunajtelesnega obvoda in med njim preglejte sistem ter se prepričajte, da v njem ni zračnih mehurčkov in da ne pušča. 52 Slovenščina...
Page 53 Odricanje od jamstva Ovaj proizvod može, prema zahtjevu kupca, sadržavati i proizvode drugih proizvođača. Medtronic ne provjerava sigurnost niti učinkovitost takvih komponenti niti preporučuje korištenje bilo koje komponente u svrhu koja nije naznačena na etiketi originalnog proizvođača. Upozorenja i mjere opreza 1.
Page 54 7. Mjehuriće zraka i propuštanja tražite prije i tijekom izvantjelesnog premošćivanja. 54 Hrvatski...
Page 55 Indicaţii Setul special Medtronic este indicat pentru utilizare în circuitul extracorporal în timpul procedurilor cardiopulmonare sau a altor proceduri de bypass. Contraindicaţii Acest produs nu este conceput sau destinat altui tip de utilizare decât cel indicat.
Page 56 4. Amorsaţi circuitul. Pentru a amorsa componentele circuitului, consultaţi instrucţiunile de amorsare specifice fiecărei componente. 5. Circulaţi lichidul de amorsare prin sistem. 6. Inspectaţi toate componentele pentru a verifica absenţa bulelor de aer şi a scurgerilor de lichid. 7. Verificaţi absenţa bulelor de aer şi a scurgerilor de lichid înainte şi pe parcursul procedurii de bypass extracorporal.
Page 57 Dizajn i komponente ovog proizvoda određuje korisnik. Za više informacija i uputstva u vezi sa komponentama u ovom pakovanju pročitajte uputstva za upotrebu obuhvaćenih uređaja. Indikacije Medtronic Custom Pack paket namenjen je za upotrebu u vantelesnom kolu tokom kardiopulmonalnog bajpasa ili drugih procedura bajpasa. Kontraindikacije Ovaj uređaj nije dizajniran niti namenjen za drugu upotrebu osim navedene.
Page 58 7. Pre i tokom procedure vantelesnog bajpasa pogledajte da li ima mehurića i pukotina. 58 Srpski...
Page 59 информация и инструкции отновно компонентите в този комплект, моля прочетете инструкциите за употреба на съдържащите се устройства. Показания Комплектът на клиента на Medtronic е предназначен за употреба при екстракорпорално кръвообращение по време на кардиопулмонални или други байпас процедури. Противопоказания Това устройство не е предназначено или насочено за употреба, различна от посочената.
Page 60 3. Свържете всички компоненти, за да изградите екстракорпоралната система чрез асептична техника. Проверете всички полипропиленови спринцовки и принадлежности. Не ги пренатягайте. 4. Подгответе веригата. За да подготвите компонентите на продукта, разгледайте съответните инструкции. 5. Оставете течността за подготовка да циркулира през системата. 6.
Page 61 Contacts:...
Page 62 Europe Asia Medtronic International Ltd. Europe/Africa/Middle East Headquarters Suite 1602 16/F, Manulife Plaza Medtronic International Trading Sàrl The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Route du Molliau 31 Causeway Bay Case Postale 84 Hong Kong CH - 1131 Tolochenaz Tel. 852-2891-4068...