Page 1 Affinity Pixie™ Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™ Cortiva™...
Page 2 Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
Page 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható...
Page 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů...
Page 5 Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido...
Page 6 Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til...
Page 7 Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä...
Page 8 Figure 1. Oxygenator / Фигура 1. Оксигенатор / Obrázek 1. Oxygenátor / Figur 1. Oxygenator / Abbildung 1. Oxygenator / Εικόνα 1. Οξυγονωτής / Figura 1. Oxigenador / Joonis 1. Oksügenaator / Kuva 1. Hapetin / Figure 1. Oxygénateur / Slika 1. Oksigenator / 1. ábra. Oxigenátor / Figura 1. Ossigenatore / 1 paveikslėlis.
Page 9 lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Schnelllöse-Wassereinlass — 1,2 cm (1/2 Zoll) / Θύρα εισόδου νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Pikaliitännällä...
Page 10 cm (3/8") / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 in) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Ongeribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Gassutgang uten mothaker – 1,0 cm (3/8 in) / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas —...
Page 11 prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej (złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови...
Page 13 2. Venous inlet luer locks (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Venoosse sissevooluava luer-lukud (2) / Laskimoveren luer lock - tuloliittimet (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / "Luer"...
Page 14 θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Ventil for...
Page 15 ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç) 10. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter –...
Page 16 Figure 3. Accessories / Фигура 3. Аксесоари / Obrázek 3. Příslušenství / Figur 3. Tilbehør / Abbildung 3. Zubehörteile / Εικόνα 3. Παρελκόμενα / Figura 3. Accesorios / Joonis 3. Tarvikud / Kuva 3. Lisävarusteet / Figure 3. Accessoires / Slika 3. Dodatna oprema / 3. ábra. Kiegészítők / Figura 3.
Page 17 3. Flexible luer lock adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Flexibilní adaptér Luer Lock / Fleksibel luerlock-adapter / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Adaptador luer lock flexible / Painduv luer-luku adapter / Taipuisa luer lock -sovitin / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Elastični adapter s "luer"...
Page 18 Venøs slange – 0,16 cm (1/16 in) / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa – 0,16 cm (1/16 pol.) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия — 0,16 см (1/16 дюйма) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Cevka za vensko kri –...
Page 19 holderarm / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Buton al brațului suportului / Ручка кронштейна держателя / Skrutka ramena držiaka / Gumb za roko držala / Zglob ručke držača / Ratt till hållararm / Tutamak kolu topuzu 4.
Page 20 Performance data / Данни за характеристиките / Údaje o výkonnosti / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento / Jõudlusandmed / Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Podaci o radnim svojstvima / Teljesítményadatok / Dati sulle prestazioni / Eksploatacijos duomenys / Veiktspējas dati / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Indicatori de performanță...
Page 22 140.0 120.0 100.0 80.0 60.0 40.0 20.0 (L/min) blood Figure 8. Blood side pressure drop / Фигура 8. Спадане на страничното налягане на кръвта / Obrázek 8. Pokles tlaku krve na stěnu / Figur 8. Blodsidetrykfald / Abbildung 8. Druckabfall (Blutseite) / Εικόνα...
Page 87 Affinity Pixie™ Système d'oxygénation avec surface bioactive Cortiva™ 1. Modèle CBP211 Oxygénateur à fibre creuse avec surface bioactive Cortiva CBP241 Oxygénateur à fibre creuse et réservoir de cardiotomie/veineux avec surface bioactive Cortiva Accessoires disponibles séparément ATP210 Sonde de température Affinity™ AUH2093 Système de support Affinity Orbit™...
Page 88 Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic. Mode d’emploi Français...
Page 89 ■ Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre la déconnexion. ■ S'assurer que les capuchons restent en place sur les orifices inutilisés pour éviter toute contamination et qu'ils sont bien serrés pour éviter toute fuite. ■...
Page 90 10. Mode d'emploi 10.1. Préparation du système 1. Déballer les appareils avec soin afin de garantir la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique durant toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce produit. Avertissement : Avant de déballer les appareils, inspecter l'emballage et le produit pour déceler d'éventuels dommages.
Page 91 7. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation. 8. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.
Page 92 11. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur. 12. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation. 13. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation. 14. Vérifier l'absence de fuites et de bulles de gaz dans la totalité du système. 15.
Page 93 B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.

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