Medtronic Intersept 1351 Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 76

/ 76
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Intersept™ 1351/CB1351

Filtered Cardiotomy Reservoir

Kardiotomireservoir med filter

Kardiotomiereservoir mit Filter

Δεξαμενή φιλτραρισμένου αίματος καρδιοτομής

Reservorio de cardiotomía con filtro

Suodattimellinen kardiotomiasäiliö

Réservoir de cardiotomie avec filtre

Cardiotomo filtrato

Gefilterd cardiotomiereservoir

Kardiotomireservoar med filter

Reservatório de cardiotomia com filtro

Rezervor de cardiotomie cu filtru

Кардиотомный резервуар с фильтром

Kardiotomireservoar med filter

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Istruzioni per

l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

0123

Sommaire des Matières pour Medtronic Intersept 1351

Page 1 Intersept™ 1351/CB1351 Filtered Cardiotomy Reservoir Kardiotomireservoir med filter Kardiotomiereservoir mit Filter Δεξαμενή φιλτραρισμένου αίματος καρδιοτομής Reservorio de cardiotomía con filtro Suodattimellinen kardiotomiasäiliö Réservoir de cardiotomie avec filtre Cardiotomo filtrato Gefilterd cardiotomiereservoir Kardiotomireservoar med filter Reservatório de cardiotomia com filtro Rezervor de cardiotomie cu filtru Кардиотомный...
Page 2 L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Page 3 Explanation of symbols on package labeling • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione •...
Page 4 Upper limit of temperature • Øverste temperaturgrænse • Obere Temperaturgrenze • Ανώτατο όριο θερμοκρασίας • Límite superior de la temperatura • Lämpötilan yläraja • Limite supérieure de température • Limite superiore di temperatura • Maximale temperatuur • Øvre temperaturgrense • Limite máximo de temperatura • Limita superioară a temperaturii • Температура не выше • Övre temperaturgräns Date of manufacture •...
Page 5 Figura 1. Reservorio de cardiotomía con filtro Intersept 1351/CB1351 • Kuva 1. Suodattimellinen Intersept-kardiotomiasäiliö 1351/CB1351 • Figure 1. Réservoir de cardiotomie avec filtre Intersept 1351/CB1351 • Figura 1. Cardiotomo filtrato Intersept 1351/CB1351 • Afbeelding 1. Gefilterd Intersept-cardiotomiereservoir 1351/CB1351 • Figur 1. Intersept-kardiotomireservoar med filter 1351/CB1351 • Figura 1. Reservatório de cardiotomia com filtro Intersept 1351/CB1351 •...
Page 6 PT-PT 1 Porta de enchimento sem filtro de 0,6 cm (0,25 in) 5 Tampas universais (8) 2 Porta de ventilação/vácuo de 0,6 cm (0,25 in) 6 Camada antiespumante 3 Portas de enchimento com filtro de 0,6 cm (0,25 in) 7 Filtro coberto com manga de tricô 4 Portas de acesso para aspiração de 0,6 cm (0,25 in) 8 Porta de saída de 1,0 cm (0,39 in) 1 Port de amorsă...
Page 7 1 Pleuradreeniportti (suodattimellinen esitäyttöportti) 6 Sisäläpimitaltaan 1,0 cm:n (0,39 in) poistoportti, johon liitetään sisäläpimitaltaan 0,3 cm:n (0,12 in) infuusioletku 2 Toinen pleuradreeniportti 7 Alipaineletku, joka on liitetty ilmaus-/alipaineporttiin 3 0,6 cm:n (0,25 in) imuliitäntäportit 8 Pleuradreeniletku 4 Sunttiletku 9 Suodattimeton esitäyttöportti 5 Infuusiopumppu 1 Port de drainage thoracique (port d’amorçage avec filtre) 6 Port de sortie de DI 1,0 cm (0,39 in) vers tubulure de perfusion de DI...
Page 8 Figure 3. Setup with shunt activation • Figur 3. Opsætning med shuntaktivering • Abbildung 3. Einrichtung mit Shuntaktivierung • Εικόνα 3. Εγκατάσταση με ενεργοποίηση αναστόμωσης • Figura 3. Configuración con activación de derivación • Kuva 3. Kokoonpano suntin ollessa käytössä • Figure 3. Installation avec activation de la dérivation • Figura 3. Assemblaggio con attivazione dello shunt • Afbeelding 3. Opstelling met shunt in gebruik •...
Page 9 8 Linea di drenaggio del tubo del torace 9 Porta per il priming non filtrata 1 Thoraxdrainagepoort (gefilterde vulpoort) 6 Uitlaatpoort-binnendiameter van 1,0 cm (0,39 in) naar infusieslang-binnendiameter van 0,3 cm (0,12 in) 2 Tweede thoraxdrainagepoort 7 Vacuümlijn aangesloten op ontluchtings-/vacuümpoort 3 Zuigpoorten van 0,6 cm (0,25 in) 8 Thoraxdrainagelijn 4 Shuntlijn...
Page 10 1 Description Model Number Description 1351 Filtered cardiotomy reservoir CB1351 Filtered cardiotomy reservoir with Cortiva BioActive Surface The Intersept filtered cardiotomy reservoir is a single-use device with a sterile, nonpyrogenic fluid path. The maximum capacity of each reservoir is 2,600 mL. The maximum recommended flow rate is 2 L/min. Each reservoir has eight 0.6 cm (0.25 in) ID access (luer) ports: •...
Page 11 • Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Perfusion must be carefully and constantly monitored. • Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide. • To vent the reservoir, remove the yellow vented cap on the 0.6 cm (1/4 in) access port labeled VENT/VACUUM prior to use. •...
Page 12 Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this device. Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage. If the packaging or product is damaged, do not use, as the sterility of the device may have been compromised and performance may be affected. 2.
Page 13 "Product": (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
Page 14 1 Beskrivelse Modelnummer Beskrivelse 1351 Kardiotomireservoir med filter CB1351 Kardiotomireservoir med filter med Cortiva BioActive-overflade Intersept kardiotomireservoiret med filter er en enhed beregnet til engangsbrug med en steril, ikke-pyrogen væskebane. Maksimumkapaciteten for hvert reservoir er 2.600 mL. Den anbefalede maksimumgennemløbshastighed er 2 L/min. Hvert reservoir har otte 0,6 cm (0,25 in) ID-adgangsporte (luer): •...
Page 15 • Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i kardiopulmonale bypassprocedurer. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant. • Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid. • Hvis du vil udlufte reservoiret, skal du fjerne den gule udluftningshætte på 0,6 cm (1/4 in) adgangsporten, der er mærket VENT/VACUUM, før brug. •...
Page 16 1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre en steril væskebane. Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af denne enhed. Advarsel: Før enheden tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for skader. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må...
Page 17 A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et Intersept kardiotomireservoir med filter, i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne, af Medtronic vil blive krediteret et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for...
Page 18 1 Beschreibung Modellnummer Beschreibung 1351 Kardiotomiereservoir mit Filter CB1351 Kardiotomiereservoir mit Filter und bioaktiver Cortiva Oberfläche Das Intersept Kardiotomiereservoir mit Filter ist ein zum einmaligen Gebrauch bestimmtes Gerät mit steriler, pyrogenfreier Flüssigkeitszuleitung. Das maximale Fassungsvermögen eines jeden Reservoirs beträgt 2600 mL. Die empfohlene maximale Durchflussgeschwindigkeit liegt bei 2 L/min. Jedes Reservoir ist mit acht Luer-Anschlüssen (0,6 cm [0,25 in] Innendurchmesser) ausgestattet: •...
Page 19 • Das Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden. • Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid. •...
Page 20 Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen. Vorsicht: Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens regelmäßig überwacht werden. Warnung: Mit Cortiva BioActive Surface beschichtete Produkte nicht bei Temperaturen über 40°C (104°F) lagern. 8 Gebrauchsanweisung 8.1 Operationssaal - kardiopulmonaler Bypass Für die Verwendung des Modells 1351/CB1351 bei einem kardiopulmonalen Bypass im Operationssaal gehen Sie wie folgt vor:...
Page 21 (4) Medtronic übernimmt keinerlei Haftung für Darstellungen, Bedingungen oder Garantien, die nicht in dieser GARANTIE enthalten sind. Hinweis: Diese GARANTIE wird von Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, gewährt. Sie gilt nur für Abnehmer in den USA. Kunden außerhalb der USA müssen sich bezüglich der exakten Bestimmungen der GARANTIE an ihre örtliche Medtronic Niederlassung wenden.
Page 22 Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf eine Garantie, vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.
Page 23 1 Περιγραφή Αριθμός μοντέλου Περιγραφή 1351 Δεξαμενή φιλτραρισμένου αίματος καρδιοτομής CB1351 Δεξαμενή φιλτραρισμένου αίματος καρδιοτομής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva Η δεξαμενή φιλτραρισμένου αίματος καρδιοτομής Intersept είναι ένα προϊόν μίας χρήσης με στείρα, μη πυρετογόνο διαδρομή υγρού. Η μέγιστη χωρητικότητα κάθε δεξαμενής είναι 2.600 mL. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός ροής είναι 2 L/min. Κάθε...
Page 24 • ο ασθενής επιστρέφει για εγχείρηση για οποιονδήποτε λόγο • χρησιμοποιούνται θωρακικοί σωλήνες εξαέρωσης που δεν διαθέτουν δυνατότητα ρύθμισης της ροής της εξαέρωσης, π.χ. στρόφιγγα Στις επιπλοκές που έχουν συσχετιστεί με την αυτομετάγγιση περιλαμβάνονται το αιμορραγούν τραύμα, η πήξη του αίματος, οι διαταραχές της πήξης του...
Page 25 αιμόλυση, υπερκαπνία/οξέωση, υπόταση, υποξία, αδυναμία διαχείρισης της θερμοκρασίας του ασθενούς, λοίμωξη, μεταλλαξιογόνος δράση, νευρολογική δυσλειτουργία/εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως εμβολή αέρα και σύνδρομο πνευματικής εξασθένησης («post perfusion» ή «pump head»), οργανική δυσλειτουργία, δυσλειτουργία αιμοπεταλίων, θρομβοκυτταροπενία, νεφρική βλάβη, βλάβη στο αναπαραγωγικό σύστημα σε άρρενα νεογνά/άρρενες...
Page 26 (1) Σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει εντός των συνήθων ανοχών λόγω ελαττώματος στα υλικά ή κακοτεχνίας πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως», η Medtronic, κατά τη διακριτική της ευχέρεια: (α) θα εκδώσει πίστωση στον αγοραστή, ίση µε την τιμή αγοράς...
Page 27 καρδιοτομής Intersept, εφεξής αναφερόμενη ως το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με την αρχική τιμή αγοράς του Προϊόντος (χωρίς όμως να υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον...
Page 28 1 Descripción Número de modelo Descripción 1351 Reservorio de cardiotomía con filtro CB1351 Reservorio de cardiotomía con filtro con superficie biocompatible Cortiva El reservorio de cardiotomía con filtro Intersept es un dispositivo válido para un solo uso con un conducto de fluido estéril y apirógeno. La capacidad máxima de cada reservorio es de 2600 mL.
Page 29 Entre las complicaciones asociadas a la autotransfusión se incluyen traumatismo sanguíneo, coagulación sanguínea, coagulopatías y embolia por partículas o gaseosa. 4 Advertencias Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o incluso la muerte del paciente.
Page 30 Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva. Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. Advertencia: No almacene un producto revestido con la superficie biocompatible Cortiva a una temperatura superior a 40°C (104°F).
Page 31 (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic. (3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
Page 32 (2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o resultantes causados por cualquier uso, defecto o fallo del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o cualquier otro fundamento legal. D. Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma.
Page 33 1 Kuvaus Mallinumero Kuvaus 1351 Suodattimellinen kardiotomiasäiliö CB1351 Bioaktiivisella Cortiva -pinnoitteella päällystetty suodattimellinen kardio- tomiasäiliö Suodattimellinen Intersept-kardiotomiasäiliö on kertakäyttöinen laite, jossa on steriili ja pyrogeeniton nestereitti. Kunkin säiliön enimmäistilavuus on 2 600 mL. Suositeltu enimmäisvirtausnopeus on 2 L/min. Kussakin säiliössä on kahdeksan sisäläpimitaltaan 0,6 cm:n (0,25 in) luer-liitäntäporttia: •...
Page 34 4 Vaarat Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema. • Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.
Page 35 8 Käyttöohjeet 8.1 Leikkaussali – sydän-keuhkokoneen käyttö Noudata näitä ohjeita, kun käytät mallia 1351/CB1351 sydän-keuhkokoneen kanssa leikkaussalissa: 1. Poista laite varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä. Vaara: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat laitteen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä...
Page 36 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.
Page 37 1 Description Numéro de modèle Description 1351 Réservoir de cardiotomie avec filtre CB1351 Réservoir de cardiotomie avec filtre et surface bioactive Cortiva Le réservoir de cardiotomie avec filtre Intersept est un appareil à usage unique dont le trajet des fluides est stérile et apyrogène. La capacité maximale de chaque réservoir est de 2600 mL.
Page 38 4 Avertissements Lire attentivement l’ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l’intégralité du mode d’emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements indiqués pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient. •...
Page 39 Attention : Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation pendant toutes les procédures. Avertissement : Ne pas stocker les produits enduits avec la surface bioactive Cortiva à des températures excédant 40°C (104°F). 8 Mode d’emploi 8.1 Bloc opératoire - Circulation extracorporelle Lorsque le Modèle 1351/CB1351 est utilisé...
Page 40 (1) En cas de défaillance du Produit dans les tolérances normales en raison d’un défaut de matériaux ou de fabrication avant sa date de péremption, Medtronic, à sa seule discrétion, optera pour : (a) émettre un crédit à l’acheteur équivalent au prix d’achat tel que défini dans la sous-section A(2) contre l’achat d’un Produit de remplacement ou (b) fournir, sans aucun frais, un Produit de remplacement d’une fonctionnalité...
Page 41 applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n’en sera pas affectée et tous les autres droits et obligations de la présente GARANTIE LIMITÉE seront interprétés et appliqués sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme non valide.
Page 42 1 Descrizione Numero modello Descrizione 1351 Cardiotomo filtrato CB1351 Cardiotomo filtrato con superficie bioattiva Cortiva Il cardiotomo filtrato Intersept è un dispositivo monouso con percorso del fluido sterile e apirogeno. La capacità massima di ciascun serbatoio è di 2.600 mL. La velocità di flusso massima consigliata è di 2 L/min. Ogni serbatoio è...
Page 43 4 Avvertenze Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo. La mancata lettura ed osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare gravi lesioni al paziente o il decesso dello stesso. •...
Page 44 Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l’anticoagulazione durante tutte le procedure. Avvertenza: non conservare i prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva a temperature superiori a 40°C (104°F). 8 Istruzioni per l’uso 8.1 Sala operatoria - Bypass cardiopolmonare In caso di utilizzo del modello 1351/CB1351 durante una procedura di bypass cardiopolmonare in sala operatoria, attenersi a quanto segue: 1.
Page 45 Nota: la presente GARANZIA LIMITATA viene fornita da Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. È valida solo negli Stati Uniti. I clienti al di fuori degli Stati Uniti sono pregati di rivolgersi al rappresentante locale Medtronic per i termini esatti della GARANZIA LIMITATA.
Page 46 LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi. Italiano...
Page 47 1 Beschrijving Modelnummer Beschrijving 1351 Gefilterd cardiotomiereservoir CB1351 Gefilterd cardiotomiereservoir met bioactieve Cortiva -oppervlaktelaag Het gefilterde Intersept-cardiotomiereservoir is bestemd voor eenmalig gebruik en heeft een steriel, niet-pyrogeen vloeistoftraject. De maximale capaciteit van elk reservoir is 2600 mL. De maximaal aanbevolen flow is 2 L/min. Elk reservoir heeft acht toegangspoorten (luer) met een binnendiameter van 0,6 cm (0,25 in): •...
Page 48 4 Waarschuwingen Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden. • Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.
Page 49 7 Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Page 50 GARANTIE geeft de patiënt bepaalde rechten. Daarnaast kan de patiënt nog aanvullende rechten hebben afhankelijk van de lokale wetgeving. (4) Geen enkel persoon is gerechtigd om Medtronic aan enige verklaring, bepaling of garantie te binden, anders dan de bepalingen in deze BEPERKTE GARANTIE.
Page 51 Product. (2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.
Page 52 1 Beskrivelse Modellnummer Beskrivelse 1351 Kardiotomireservoar med filter CB1351 Kardiotomireservoar med filter og Cortiva bioaktiv overflate Intersept-kardiotomireservoaret med filter er en engangsenhet med en steril, pyrogenfri væskebane. Den maksimale kapasiteten til hvert reservoar er 2600 mL. Den maksimale anbefalte flowhastigheten er 2 L/min. Hvert reservoar har åtte tilgangsporter (luer) med en innvendig diameter på...
Page 53 • Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon. • Hver enhet er kun for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med etylenoksid. • For å ventilere reservoaret fjerner du den gule ventilerte hetten på tilgangsporten på 0,6 cm (1/4 in), som er merket med VENT/VACUUM, før bruk. •...
Page 54 1. Ta enheten forsiktig ut av emballasjen for å sikre at væskebanen holder seg steril. Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under klargjøring og bruk av denne enheten. Advarsel! Kontroller at emballasjen og produktet ikke er skadet, før du tar enheten ut av emballasjen. Hvis emballasjen eller produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og ytelsen kan ha blitt påvirket.
Page 55 (1) Hvis Produktet skulle slutte å virke innenfor normale toleranseområder på grunn av en materialdefekt eller produksjonsfeil før siste forbruksdag er passert, vil Medtronic, etter eget valg: (a) gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen, som definert i avsnitt A(2), mot kjøp av et nytt Produkt som erstatning, eller (b) skaffe et funksjonelt tilsvarende Produkt som erstatning uten vederlag.
Page 56 1 Descrição Número do modelo Descrição 1351 Reservatório de cardiotomia com filtro CB1351 Reservatório de cardiotomia com filtro com superfície bioativa Cortiva O reservatório de cardiotomia com filtro Intersept é um dispositivo de utilização única com um percurso de líquidos estéril e apirogénico. A capacidade máxima de cada reservatório é...
Page 57 4 Avisos Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler e não cumprir todas as instruções, ou se não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente. •...
Page 58 Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos. Aviso: Não armazene um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva a temperaturas superiores a 40°C (104°F). 8 Instruções de utilização 8.1 Bloco operatório - bypass cardiopulmonar Ao utilizar o modelo 1351/CB1351 num bypass cardiopulmonar no bloco operatório, siga este procedimento: 1.
Page 59 A. Esta GARANTIA LIMITADA assegura ao cliente que receber um reservatório de cardiotomia com filtro Intersept, doravante referido como o “Produto”, que, se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço da compra do Produto original (mas que não deverá...
Page 60 D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte remanescente da GARANTIA LIMITADA não deverá...
Page 61 1 Descriere Număr model Descriere 1351 Rezervor de cardiotomie cu filtru CB1351 Rezervor de cardiotomie cu filtru cu suprafaţă bioactivă Cortiva Rezervorul de cardiotomie cu filtru Intersept este un dispozitiv de unică folosinţă cu un circuit al fluidelor steril și apirogen. Capacitatea maximă a fiecărui rezervor este de 2600 mL.
Page 62 • Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de bypass cardiopulmonar. Perfuziile trebuie monitorizate atent și constant. • Fiecare dispozitiv este de unică folosinţă. A nu se refolosi sau resteriliza. Sterilizat cu oxid de etilenă. • Pentru a elimina aerul din rezervor, scoateţi capacul galben perforat de pe portul de acces de 0,6 cm (1/4 in) cu eticheta VENTILAȚIE/VID (VENT/VACUUM) înainte de utilizare.
Page 63 8 Instrucțiuni de utilizare 8.1 Bloc operator - bypass cardiopulmonar În timpul utilizării modelului 1351/CB1351 pentru bypass cardiopulmonar în blocul operator, respectaţi următoarea procedură: 1. Scoateţi cu atenţie dispozitivul din ambalaj pentru a asigura un circuit steril al fluidelor. Avertisment: Asiguraţi-vă că sunt folosite tehnici aseptice în toate etapele de instalare și de utilizare a acestui dispozitiv. Avertisment: Înainte de a despacheta dispozitivul din ambalaj, inspectaţi ambalajul și produsul pentru eventuale semne de deteriorare.
Page 64 „Produsul”: (1) Dacă Produsul nu funcţionează în condiţii normale din cauza unui defect de materiale sau manoperă înainte de data expirării, Medtronic, la alegere: (a) va credita cumpărătorul cu o valoare egală cu preţul de achiziţie, conform prevederilor subsecţiunii A(2), în vederea achiziţionării Produsului de schimb, sau (b) va oferi gratuit un Produs de schimb comparabil funcţional.
Page 65 1 Описание Номер модели Описание 1351 Кардиотомный резервуар с фильтром CB1351 Кардиотомный резервуар с фильтром и биоактивным покрытием Cortiva Кардиотомный резервуар с фильтром Intersept представляет собой устройство однократного применения со стерильным, апирогенным путем тока жидкости. Максимальная вместимость каждого резервуара составляет 2600 mL. Максимальная рекомендуемая скорость потока составляет...
Page 66 • если операция возобновляется по любым причинам; • при использовании плевральных дренажных трубок с клапанами, не имеющих средств регулирования потока, например, стопорного крана. К осложнениям, которые были связаны с аутотрансфузией, относятся: повреждение форменных элементов крови, свертывание крови, коагулопатии, а также эмболия частицами или воздухом. 4 Предостережения...
Page 67 мутагенность; неврологические нарушения/ инсульт, например, воздушная эмболия и постперфузионный синдром; дисфункция органов; дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения; почечная недостаточность; нарушение репродуктивной функции у новорожденных / детей старшего возраста мужского пола; дыхательные / легочные нарушения; сепсис, токсемия, токсическое поражение крови; тромботическая и воспалительная реакция, включая чрезмерную активацию компонентов крови; смещение тромбов; и повреждение сосудов. 7 Информация...
Page 68 C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ имеет ограничения в виде оговоренных условий. В частности: (1) За исключением случаев, явно указанных в настоящей ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, компания Medtronic не несет ответственности за какие-либо прямые, опосредованные или косвенные убытки, понесенные в связи с любыми дефектами, отказом или...
Page 69 B. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после использования и передан в собственность компании Medtronic.
Page 70 1 Beskrivning Modellnummer Beskrivning 1351 Kardiotomireservoar med filter CB1351 Kardiotomireservoar med filter med Cortiva bioaktiv yta Intersept kardiotomireservoar med filter är en enhet avsedd för engångsbruk med en steril, icke-pyrogen vätskebana. Maximal kapacitet för varje reservoar är 2 600 mL. Maximal rekommenderad flödeshastighet är 2 L/min. Varje reservoar har åtta åtkomstportar (luer) med en innerdiameter på...
Page 71 • Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Perfusion måste hela tiden övervakas noga. • Varje enhet är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med etylenoxid. • Ta bort det gula avluftningslocket på åtkomstporten på 0,6 cm (1/4 in) märkt VENT/VACUUM (avluftning/vakuum) före användning för att avlufta reservoaren.
Page 72 Varning: Se till att aseptisk teknik används vid varje steg av konfigurering och användning av denna enhet. Varning: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan enheten tas ut ur förpackningen. Om förpackning eller produkt är skadade får enheten inte användas eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats. 2.
Page 73 (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.
Page 76 +1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Canada Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago +1 905 460 3800 C.P. 22210 Tijuana, Baja California Latin America...

Ce manuel est également adapté pour:

Intersept cb1351