Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi page 72

• 不得用於有礙痊癒的狀況，如血液供應的限制，以往的感
染等；
• 骨量或骨質不足。
• 限制病患在痊癒過程中遵從術後指令的能力或意願的狀況。
• 異物敏感性 — 當懷疑有材料敏感性時，應在植入前進行適當
測試，排除敏感性。
• 這些設備未獲准用於裝配螺釘或固定到頸椎、胸椎或腰椎的
後部結構（椎弓根）。
警告
• （美國）聯邦法律規定，本裝置僅限由醫生或遵醫囑銷售。
• 螺釘可帶有或不帶頂帽使用 — 具體由醫生決定。
• 使用前應檢查裝置，確保無損害。
• 該裝置供應時已經過滅菌處理，無需在使用前處理。
• 該裝置僅供單個病患使用，重複使用或再處理可能會導致生
物污染，減低效能或或功能喪失。
• 使用前請檢查包裝。如果包裝已破損或被打開，或包裝標籤
遺失，請勿使用裝置。
• 外科醫生及手術室工作人員在使用這些裝置前，必須對適當
手術操作完全熟悉。
• 在實現牢固的骨融合前，病患應限制可能對裝置施壓的體
力活動。應提供病患此類限制的詳細書面說明。必須警告
病患並發症，如由於負重或肌肉活動，可能會出現裝置彎
曲或破損。
不良反應
• 螺釘鬆動、彎曲、開裂或斷裂，或失去固定。
• 解剖位置丟失，植入物旋轉或形成角度。
• 骨頭半脫位。
• 深層或表面感染。
• 對裝置材料的過敏及其他反應。
MRI 聲明
非臨床試驗已證明，Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件及頂帽
適用於 MR。使用本裝置的病患可在符合以下條件的 MR 系統
中安全地接受掃描：
• 1.5T 與 3.0T 的靜磁場
• 3000 高斯/厘米 (30T/m) 最大空間磁場梯度
• MR 系統報告的全身平均比吸收率 (SAR) 最大 2 W/kg（正常
工作模式）。
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