Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi page 65

• Az eszközök szállításkor STERILEK, így használat előtt
azokkal teendő nincs.
• Az eszközök kizárólag egy beteghez használhatók fel. Az
implantátum újrafelhasználása vagy regenerálása biológiai
szennyeződést, csökkent teljesítményt, illetve csökkent
működőképességet eredményezhet.
• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást. Ha érintett-
séget/sérülést talál, illetve a csomagolást kinyitották vagy a
csomagolási címke hiányzik, ne használja fel az eszközöket.
• Elengedhetetlenül fontos, hogy az eszközök használatának
megkezdése előtt a sebész és a műtőszemélyzet teljes
mértékben jártas legyen a megfelelő műtéti technikában.
• A teljes csontgyógyulás eléréséig korlátozni kell a beteg
minden olyan fizikai aktivitását, mely terhelésnek tenné ki az
eszközöket. A korlátozásokról részletes írásos utasításban
kell tájékoztatni a beteget. A beteget figyelmeztetni kell,
hogy a terhelés vagy az izomműködés eredményeként az
eszköz meghajlásával vagy eltörésével járó szövődmények
léphetnek fel.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
• A csavar kilazulása, meghajlása, megrepedése vagy
eltörése, illetve a rögzítés megszűnése.
• Az implantátum anatómiai helyzetének, forgási pozíciójának
vagy szögének módosulása.
• A csontgraft szubluxációja.
• Mély vagy felületes fertőzés.
• Az eszköz anyagával szembeni allergiák és más reakciók.
MR-VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOS NYILATKOZAT
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Latarjet
EXPERIENCE kortikális csavarkészlet és a cilinderek bizonyos
feltételek mellett használhatók MR-környezetben. Az ilyen
eszközzel ellátott betegek a következő feltételek teljesülése
esetén vizsgálhatók biztonságosan MR-rendszerrel:
• 1,5 T és 3,0 T erősségű statikus mágneses mező
• 3000 gauss/cm (30 T/m) maximális térbeli mezőgradiens
• Az MR-rendszer esetében a teljes testre átlagolt fajlagos
energiaelnyelési érték (SAR) maximálisan 2 W/kg (normál
üzemmódban).
64