Efeitos Adversos - Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi

• Inspecione a embalagem antes de utilizar. Se existirem
indícios de adulteração/danos ou se a embalagem tiver sido
aberta ou o rótulo estiver em falta, não utilize os Dispositivos.
• É essencial que o cirurgião e a equipa do bloco operatório
estejam completamente familiarizados com a técnica
cirúrgica apropriada antes de utilizar estes Dispositivos.
• Até se alcançar uma união óssea firme, o paciente deve
limitar as atividades físicas que possam provocar tensão
sobre os Dispositivos. O paciente deve receber instruções por
escrito relativamente às limitações que devem ser cumpridas.
O paciente deve ser avisado da possível ocorrência de
complicações como a curvatura ou quebra do dispositivo
devido ao suporte de peso ou atividade muscular.

EFEITOS ADVERSOS

• Afrouxamento, curvatura, fendas ou fratura do parafuso ou
perda da fixação.
• Perda da posição anatómica, rotação ou angulação do
implante.
• Subluxação do osso.
• Infeção, profunda ou superficial.
• Alergias e outras reações ao material do dispositivo.
DECLARAÇÃO DE IRM
Os ensaios não clínicos demonstraram que o Conjunto de
Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top Hats são
condicionalmente seguros para RM. Um paciente com este
dispositivo pode ser submetido a exame com um sistema de
RM em segurança, desde que cumpra as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T e 3,0 T
• Gradiente de campo espacial máximo de 3000 gauss/cm
(30T/m)
• Taxa de absorção específica máxima média do corpo inteiro
(SAR) comunicada pelo sistema de RM de 2 W/kg (Modo de
funcionamento normal).
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o
Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top
Hats produzam um aumento da temperatura máxima inferior a
4,2 °C decorridos 15 minutos de exame contínuo.
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