Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi page 91

komplikacije poput savijanja ili lomljenja proizvoda mogu
dogoditi kao posljedica nošenja tereta ili mišićne aktivnosti.
NEŽELJENI UČINCI
• Otpuštanje, savijanje, pucanje ili lomljenje vijka ili slabljenje
učvršćenja.
• Gubitak anatomskog položaja, rotiranje ili savijanje implantata.
• Subluksacija kosti.
• Infekcija, dubinska ili površinska.
• Alergije i druge reakcije na materijal proizvoda.
IZJAVA O SNIMANJU MAGNETNOM REZONANCIJOM
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da je komplet vijaka za
kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate Latarjet
EXPERIENCE uvjetovan za MR. Pacijent s ovim proizvodom
može se sigurno snimati u MR sustavu ako su zadovoljeni
sljedeći uvjeti:
• Statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T
• Maksimalni gradijent prostornog polja od 3000 gauss/cm
(30 T/m)
• Maksimalni stupanj specifične apsorpcije (SAR) zabilježen
u MR sustavu, uprosječen po cijelom tijelu od 2 W/kg
(normalni način rada).
U gore utvrđenim uvjetima snimanja očekuje se da komplet
vijaka za kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate
Latarjet EXPERIENCE postigne maksimalni temperaturni porast
od manje od 4,2 °C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja.
U nekliničkim ispitivanjima smetnje na slikama koje uzrokuje
proizvod u rasponu su od približno 12 mm od kompleta vijaka
za kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate
Latarjet EXPERIENCE pri snimanju s pomoću pulsnog slijeda
gradijentnog odjeka i 3T MR sustava.
UPUTE ZA UPORABU
Navojna čahura (opcionalno)
1. Probušite i umetnite koštani presadak pomoću alata
isporučenih s namjenskim kompletom instrumenata, prateći
upute isporučene s kompletom (IFU-133338).
90