Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi page 38

• Laitteet toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä tarvitse käsitellä
ennen käyttöä.
• Laitteet on tarkoitettu käytettäviksi vain yhdellä potilaalla.
Implantin uudelleenkäytöstä tai uudelleenkäsittelystä
voi aiheutua biokontaminaatio, tehon heikentyminen tai
toimimattomuus.
• Tarkasta pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä laitteita, jos niissä
on merkkejä peukaloinnista/vaurioista, pakkaus on avattu tai
pakkausmerkinnät puuttuvat.
• Kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan on ehdottomasti
oltava täysin perillä asiaankuuluvasta leikkaustekniikasta
ennen näiden laitteiden käyttöä.
• Potilan on rajoitettava fyysisiä toimiaan, jotka rasittaisivat
laitteita, kunnes luja luukiinnitys on saavutettu. Potilaalle
on annettava tarkat kirjalliset ohjeet tällaisista rajoituksista.
Potilasta on varoitettava, että taakkojen kantaminen tai
lihastoiminta voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten laitteen
taipumisen tai rikkoutumisen.
HAITTAVAIKUTUKSET
• Ruuvin löystyminen, taipuminen, halkeaminen tai
murtuminen tai kiinnityksen menetys.
• Implantin anatomisen asennon, kierron tai kulman menetys.
• Luun subluksaatio.
• Infektiot, syvä tai pinnallinen.
• Laitteen materiaalien aiheuttamat allergiat ja muut reaktiot.
MRI-TIEDOT
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Latarjet EXPERIENCE
-kortikaaliruuvisetti ja päätykappaleet ovat tietyin ehdoin
MR-turvallisia. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata
turvallisesti MR-järjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 T ja 3,0 T
• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä 3000 gaussia/cm
(30 T/m)
• MR-järjestelmän raportoitu koko kehon keskiarvoistettu erityi-
sabsorptiosuhde (SAR) enintään 2 W/kg (normaali käyttötila)
Edellä määritettyjen kuvausehtojen vallitessa Latarjet
EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetin ja päätykappaleiden
37