Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NORSK
resultat
oppnås
hvis
utføres
umiddelbart
folieposen
er
åpnet.
testkassetten med pasient- eller
kontrollidentifikasjonen.
8. Plasser testkassetten på et rent
og jevnt underlag.
9. Fest
dråpetelleren
ekstraksjonsrøret, snu røret og
overfør
2
dråper
ekstraherte
løsningen
prøvebrønnen (S) i testkassetten.
10. Start stoppeklokken.
11. Vent til de fargede linjene vises.
Les testresultatet etter nøyaktig
15 minutter. Ikke tolk resultatet
etter mer enn 15 minutter.
Tolkning av resultat
Positivt:
To fargede linjer vises i resul-
tatområdet. En linje vises i kontroll-
linjeområdet (C) og den andre linjen
vises i testlinjeområdet (T).
Merk: Fargeintensiteten i testlinjeområdet (T) kan variere
avhengig av konsentrasjonen av SARS-CoV-2 nukleopro-
teinantigener i prøven. Enhver fargenyanse i testlinjeområdet
(T) bør betraktes som et positivt resultat. Merk at dette bare
er en kvalitativ test, og den kan ikke bestemme analytisk
konsentrasjonen i prøven.
Negativt:
Bare en farget linje vises i kontroll-
linjeområdet (C). Ingen farget linje
vises i testlinjeområdet (T).
Ugyldig
Kontroll-linjen
(C)
vises
Resultater fra en test som ikke har
produsert en kontroll-linje til den
angitte lesetiden, må kastes. Gå
gjennom
prosedyren
testen med en ny testkassett. Hvis
problemet vedvarer, må du slutte å
bruke testsettet umiddelbart og
kontakte distributøren.
Utilstrekkelig
prøvevolum,
prosedyren eller utløpte tester er de mest sannsynlige
årsakene til feil på kontroll-linjen.
Kvalitetskontroll
En intern prosedyrekontroll er inkludert i testkassetten:
En farget linje som vises i kontroll-linjeområdet (C) betraktes
som en intern prosedyrekontroll. Det bekrefter tilstrekkelig
prøvevolum, tilstrekkelig absorbering i membranen og riktig
prosedyreteknikk.
Good laboratory practice (GLP) anbefaler bruk av eksternt
kontrollmateriale for å sikre riktig ytelse av testsettet.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
testen
etter
at
Merk
til
av
den
til
ikke.
og
gjenta
ukorrekt
gjennomføring
(Ref. 243103N-20)
Begrensninger
NADAL® COVID-19 Ag Test er kun for profesjonell in-vitro-
diagnostisk bruk. Den skal brukes til kvalitativ påvisning av
SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
faryngeale
eller
kvantitative verdien eller graden av økning/reduksjon i
konsentrasjonen av SARS-CoV-2 nukleoproteinantigener
kan bestemmes med denne kvalitative testen.
NADAL® COVID-19 Ag Test oppdager bare tilstedeværelsen
av SARS-CoV-2 nukleoproteinantigener i prøver og bør ikke
brukes som det eneste kriteriet for en diagnose av COVID-
19.
Både levedyktige og ikke-levedyktige SARS-CoV-2-virus kan
påvises ved hjelp av NADAL® COVID-19 Ag Test.
Avsnittene
'Prøveinnsamling
'Testprosedyre' må følges nøye under testing. Unnlatelse av
å følge dem kan føre til unøyaktige testresultater fordi
antigenkonsentrasjonen i vattpinnen er avhengig av riktig
prosedyre.
Som med alle diagnostiske tester, skal alle resultatene
tolkes sammen med annen klinisk informasjon som legen
har tilgjengelig.
I løpet av SARS-CoV-2-infeksjon kan konsentrasjonen av
nukleoproteinantigener falle under testens deteksjons-
grense.
Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer
vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske
metoder. Et negativt resultat utelukker ikke på noe
tidspunkt muligheten for en SARS-CoV-2-infeksjon og bør
bekreftes via molekylær analyse.
Positive og negative prediktive verdier er sterkt avhengige
av utbredelse. Den lokale prevalensen bør tas i betraktning
når du tolker diagnostiske testresultater.
• Positive resultater utelukker ikke samtidig infeksjoner med
andre patogener (f.eks. Influensavirus A/B).
Forventede verdier
SARS-CoV-2 viruspartikler er normalt tilstede i luftveiene til
COVID-19 pasienter. Et positivt testresultat kan indikere en
akutt infeksjon. Viruskonsentrasjoner i nasopharyngeal eller
oropharyngeal vattpinneprøver kan variere sykdomsforløpet
og kan falle under deteksjonsgrensen ved raske tester, selv om
pasientene fremdeles viser symptomer. Omvendt kan viruset
fortsette å kunne påvises over lange perioder, selv hos
rekonvalesenspasienter. Mulig smittsomhet hos testede
personer kan ikke utelukkes basert på negative testresultater.
av
Ytelsesegenskaper
Klinisk ytelse (prøver ekstrahert i buffer uten VTM)
Diagnostisk følsomhet og spesifisitet
NADAL® COVID-19 Ag-testen ble evaluert med kliniske prøver
hvis status ble bekreftet ved bruk av RT-PCR (C
positivt: 20-37). Følsomheten ble beregnet for området fra
høy til middels viral belastning (C
lav viral belastning (C
følgende tabellene.
i
humane
orofaryngeale
prøver.
og
forberedelse'
20-30) og fra høy til veldig
t
20-37). Resultatene er presentert i de
t
naso-
Verken
den
samt
-område
t
54
Publicité
