nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 24

ITALIANO
metodi clinici di analisi. Un risultato negativo non preclude
in alcun momento la possibilità di un'infezione da SARS-
CoV-2 e deve essere confermato tramite un test
molecolare.
 I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente
dalla prevalenza. La prevalenza locale dovrebbe essere
presa in considerazione nell'interpretazione dei risultati dei
test diagnostici.
 I risultati positivi non precludono le co-infezioni con altri
agenti patogeni (ad es. virus dell'influenza A/B).
Valori attesi
Le particelle virali SARS-CoV-2 sono normalmente presenti
nelle vie respiratorie dei pazienti affetti da COVID-19. Un
risultato positivo del test può indicare un'infezione acuta. Le
concentrazioni virali nei campioni di tampone nasofaringeo o
orofaringeo possono variare nel corso della malattia e
possono scendere al di sotto del limite di rilevazione dei test
rapidi, anche se i pazienti mostrano ancora i sintomi. Al
contrario, il virus potrebbe continuare ad essere rilevabile per
lunghi periodi di tempo anche in pazienti convalescenti. Non si
può escludere una possibile infettività dei soggetti sottoposti
al test in base ai risultati negativi del test.
Caratteristiche Tecniche
Performance clinica (campioni estratti in tampone senza
VTM)
Sensibilità e specificità diagnostica:
Il test NADAL® COVID-19 Ag è stato valutato con campioni
clinici il cui status è stato confermato da RT-PCR (range C
positivo: 20-37). La sensibilità è stata calcolata per il range di
carico virale da alta a media carica virale (C
molto bassa carica virale (C
nelle tabelle seguenti.
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativoi
v
Totale
Sensibilità diagnostica (C 20-30):
t
Accordo generale (C 20-30):
t
Specificità diagnostica:
*95% Accuratezza
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Totalel
Sensibilitá diagnostica (C 20-37):
t
Accordo generale (C 20-37):
t
Specificitá diagnostica:
*95% Accuratezza
Per mostrare la forte correlazione della sensibilità diagnostica
con la carica virale, la seguente tabella mostra la sensibilità
per diversi intervalli di valori C
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NADAL® COVID-19 Ag Test
20-30) e da alta a
t
20-37). I risultati sono riportati
t
RT-PCR, C 20-30
t
Positivo Negativo
v
120 0
3 161
123 161
97,6% (93,1% - 99,2%)*
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positivo Negativo
150 0
37 161
187 161
80,2% (73,9% - 85,3%)*
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
della PCR di riferimento:
t
(Ref. 243103N-20)
Area-C
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Si prega di notare che i valori di C
sistemi di PCR con la stessa concentrazione di virus.
Limiti di rilevazione
Il limite di rilevamento del test NADAL® COVID-19 Ag è di
2 x 10 TCID
2,4
SARS-CoV-2 con un titolo virale noto.
Il limite di rilevazione del test NADAL® COVID-19 Ag è di
0,4 ng/mL per la nucleoproteina ricombinante SARS-CoV-2.
Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze, normalmente presenti nei campioni
respiratori o introdotte artificialmente nel tratto respiratorio,
sono state valutate secondo le concentrazioni elencate di
seguito e non hanno mostrato alcuna interferenza con il test
NADAL® COVID-19 Ag.
Sostanza
3 spray nasali OTC
3 collutori OTC
3 gocce per la gola
OTC
t 4-acetammi-
dofenolo
Acido
Acetilsalicilico
Albuterol
Totale
Clorfeniramina
120
Dexamethasone
164
284
Destrometorfano
Diphenhydramine
Doxylamine
succinate
Flunisolide
Reattività incrociata
Totale
Sono stati testati campioni con i seguenti agenti patogeni
150
utilizzando il test NADAL® COVID-19 Ag:
198
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus del
348
morbillo, Streptococcus pneumoniae, virus di Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
(H7N7), influenza B Lignaggio Victoria, Influenza B Lignaggio
Yamagata,
Micobatterio
adenovirus, parainfluenza virus tipo 1, 2, 3, metapneumovirus
umano, rinovirus, coxsackievirus tipo A16, norovirus, virus
della parotite,
pneumoniae,
t
possono variare tra diversi
t
/mL ed è stato determinato con un controllo
50
Concen-
Sostanza
trazione
Etere glicerico
10%
guaiacolo
10% Mucina
10% Mupirocin
10 mg/mL Ossimetazolina
20 mg/mL Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadine
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramycin
1 mg/mL Triamcinolone
3 mg/mL
Haemophilus influenzae,
tubercolosi, virus sinciziale
Legionella pneumophila,
Chlamydia pneumoniae,
Sensitivitá
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Concen-
trazione
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/ml
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida albicans,
respiratorio,
Mycoplasma
Streptococcus
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