nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 47

SVENSKT
Prestandaegenskaper
Klinisk prestanda (prover extraherade i buffert utan VTM)
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
NADAL® COVID-19 Ag-testet utvärderades med kliniska prover
vars status bekräftades med RT-PCR (C
20-37). Sensitiviteten beräknades för intervallet från hög till
medium virusbelastning (C
virusbelastning (C 20-37). Resultaten presenteras i följande
t
tabeller.
NADAL®
Positiv
COVID-19
Negativ
Ag Test
Totalt
Diagnostisk sensitivitet: (C
Översiktlig överenskommelse: (C
99,6%)*
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensintervall
NADAL®
Positiv
COVID-19
Negativ
Ag Test
Totalt
Diagnostisk sensitivitet: (C
Översiktlig överenskommelse: (C
92,2%)*
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensintervall
För att visa det starka beroendet av den diagnostiska
sensitiviteten på virusbelastningen visar följande tabell
känsligheten för olika C -värdeintervall för referens-PCR:
t
C intervall
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Observera att C -värden kan variera mellan olika PCR-system
t
med samma viruskoncentration.
Detektionsgräns
Detektionsgränsen för NADAL® COVID-19 Ag -testet är 2 x 10
TCID /mL och bestämdes med en SARS-CoV-2-kontroll med
50
en känd virustiter.
Detektionsgränsen för NADAL® COVID-19 Ag-testet är
0,4 ng/mL för rekombinant SARS-CoV-2-nukleoprotein.
Interfererande ämnen
Följande ämnen, normalt förekommande i andningsprover
eller artificiellt införda i luftvägarna, utvärderades vid de
koncentrationer som anges nedan och visade ingen
interferens med NADAL® COVID-19 Ag-testet.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
-intervall positivt:
t
20-30) och från hög till mycket låg
t
RT-PCR, C 20-30
t
Positiv Negativ
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30): 98,9% (96,9% -
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positiv Negativ
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
20-37): 89,4% (85,7% -
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
Sensitivitet
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
(Ref. 243103N-20)
Substans
3 OTC-nässpray
3 OTC munvatten
3 OTC-lösningar
för hals
4-acetamidofenol
Acetylsalicylsyra
Totalt
Albuterol
120
164
Klorfeniramin
284
Dexametason
Dextromethor-
phan
Difenhydramin
Doxylaminsuccinat
Flunisolid
Totalt
Korsreaktioner
150
Prover spetsade med följande patogener testades med
198
NADAL® COVID-19 Ag Test:
348
HCoV-HKU1,
mässlingvirus, Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr-virus,
Bordetella parapertussis, influensa A (H1N1) pdm09, influensa
A (H3N2), influensa A (H5N1), influensa A (H7N9), influensa A
(H7N7), influensa B Victoria härstamning, influensa B
Yamagata härstamning, Haemophilus influenzae , Candida
albicans,
syncytialvirus, adenovirus, parainfluenza virustyp 1, 2, 3,
humant metapneumovirus, rinovirus, coxsackievirus typ A16,
norovirus,
Mycoplasma
Streptococcus
Streptokocker grupp C, Staphylococcus aureus.
Ingen korsreaktivitet med proverna observerades vid testning
med NADAL® COVID-19 Ag Test.
Noggrannhet
Repeterbarhet och reproducerbarhet
Precision fastställdes genom att testa 10 replikat av negativa,
lågt positiva och högt positiva kontroller.
Reproducerbarheten fastställdes genom att testa triplikat av
2,4
negativa, lågt och högt positiva kontroller. Testning utfördes
av 3 aktörer med användning av 3 oberoende NADAL® COVID-
19 Ag testpartier på 3 olika platser under 5 separata dagar.
NADAL® COVID-19 Ag-testet visade acceptabel repeterbarhet
och reproducerbarhet. De negativa och positiva värdena
identifierades korrekt >99% av tiden.
Referenser
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Koncen-
Substans
tration
10% Guaifenesin
10% Mucin
10% Mupirocin
10 mg/mL Oximetazolin
20 mg/mL Fenylefrin
Fenylpropa-
20 mg/mL
nolamin
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadin
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramycin
1 mg/mL Triamcinolon
3 mg/mL
HCoV-OC43, HCoV-NL63,
Mycobacterium tuberculosis,
påssjukevirus, Legionella
pneumoniae, Chlamydia
pyogenes, Streptococcus
Koncen-
tration
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
HCoV-229E,
respiratorisk
pneumophila,
pneumoniae,
agreocia,
Rev. 1, 2020-11-20 KS
47