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FRANÇAIS
Au cours d'une infection au SARS-CoV-2, la concentration
des antigènes nucléoprotéiques viraux peut être inférieure
à la limite de détection du test.
Si le résultat du test est négatif, mais que les symptômes
cliniques persistent, il est recommandé de réitérer le test
avec d'autres méthodes cliniques de diagnostic. Un résultat
négatif n'exclut à aucun moment la possibilité d'une
infection au SARS-CoV-2 et doit être confirmé par un test
moléculaire.
Les valeurs prédictives positives et négatives sont
fortement dépendantes de la prévalence. La prévalence
locale
doit
être
prise
l'interprétation des résultats des tests de diagnostic.
• Des résultats positifs n'excluent pas les co-infections avec
d'autres agents pathogènes (par exemple, le virus Influenza
A/B).
Valeurs attendues
Des particules virales du SARS-CoV-2 sont normalement
présentes dans les voies respiratoires des patients atteints de
la COVID-19. Un résultat de test positif peut indiquer une
infection aiguë. Les concentrations de virus dans les
prélèvements nasopharyngés ou oropharyngés peuvent varier
au cours de la maladie et tomber en-dessous du seuil de
détection des tests rapides, même si les patients présentent
toujours des symptômes. Inversement, le virus peut continuer
à être détecté sur de longues périodes, même chez des
patients convalescents. Une éventuelle infectiosité des sujets
testés ne peut être exclue sur la base de résultats de tests
négatifs.
Performances du test
Performances cliniques (échantillons extraits dans un
tampon sans VTM)
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Le test NADAL® COVID-19 Ag a été évalué avec des
échantillons cliniques dont le statut a été confirmé par RT-PCR
(plage positive C
: 20-37). La sensibilité a été calculée sur une
t
plage de charges virales élevées à moyennes (C
charges virales élevées à très faibles (C
sont présentés dans les tableaux suivants.
Tests
Positif
NADAL®
COVID-19
Négatif
Ag
Total
Sensibilité diagnostique (C
Concordance totale (C
20-30):
t
Spécificité diagnostique :
*95% intervalle de confiance
Test
Positif
NADAL®
COVID-19
Négatif
Ag
Total
Sensibilité diagnostique (C
Concordance totale (C
20-37):
t
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
en
considération
20-30) et de
t
20-37). Les résultats
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positif
Négatif
120
0
3
161
123
161
20-30):
97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positif
Négatif
150
0
37
161
187
161
20-37):
80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
(Réf. 243103N-20)
Spécificité diagnostique :
*95% intervalle de confiance
Afin de montrer la forte dépendance de la sensibilité du
diagnostic à la charge virale, le tableau suivant montre la
sensibilité pour différentes plages de valeurs C
référence :
lors
de
Veuillez noter que les valeurs C
différents systèmes PCR à la même concentration de virus.
Seuil de détection
Le seuil de détection du test NADAL® COVID-19 Ag est de
2 x 10
2,4
TCID
SARS-CoV-2 ayant un titre viral connu.
Le seuil de détection du test NADAL® COVID-19 Ag est
de 0,4 ng/mL pour la nucléoprotéine recombinante SARS-CoV-
2.
Substances interférentes
Les substances suivantes, normalement présentes dans les
échantillons respiratoires ou introduites artificiellement dans
les voies respiratoires, ont été testées aux concentrations
indiquées ci-dessous et n'ont montré aucune interférence
avec le test NADAL® COVID-19 Ag.
Substance
3 sprays nasaux
OTC
3 bains de bouche
OTC
Solution en
gouttes pour la
gorge OTC
4-acétami-
dophénol
Acide acétyl-
Total
salicylique
120
164
Albutérol
284
Chlorphéniramine
Dexaméthasone
Dextro-
méthorphane
Diphénhydramine
Succinate de
Total
doxylamine
150
Flunisolide
198
348
Réaction croisée
Des échantillons, auxquels ont été ajoutés les pathogènes
suivants, ont été testés à l'aide du test NADAL® COVID-19 Ag :
>99,9% (97,7% - 100%)*
Plage C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
peuvent varier entre les
t
/mL et a été déterminé avec un contrôle de
50
Concen-
Substance
tration
Ether
10%
glycérique de
guaïacol
10%
Mucine
10%
Mupirocine
10 mg/mL
Oxymétazoline
<20
Phényléphrine
mg/mL
<20
Phénylpropa-
mg/mL
nolamine
Relenza®
<5 mg/mL
(zanamivir)
<5 mg/mL
Rimantadine
<10
Tamiflu®
mg/mL
(oseltamivir)
<5 mg/mL
Tobramycine
<1 mg/mL
Triamcinolone
<3 mg/mL
de la PCR de
t
Sensibilité
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Concen-
tration
<20 mg/mL
1%
250 µg/mL
<10 mg/mL
10 mg/mL
<20 mg/mL
<20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
<40 mg/mL
<14 mg/mL
14
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