nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 51

DANSK
Ydeevneegenskaber
Klinisk præstation (prøver udvundet i buffer uden VTM)
Diagnostisk følsomhed og specificitet
NADAL® COVID-19 Ag-testen blev evalueret med kliniske
prøver, hvis status blev bekræftet ved hjælp af RT-PCR
(C -interval positivt: 20-37). Følsomheden blev beregnet for
t
området fra høj til medium viral belastning (C
høj til meget lav viral belastning (C
præsenteret i de følgende tabeller.
NADAL®
Positiv
COVID-19 Ag
Negativ
Test
Samlet
Diagnostisk følsomhed (C
t
Samlet aftale (C 20-30):
t
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensinterval
NADAL®
Positiv
COVID-19 Ag
Negativ
Test
Samlet
Diagnostisk følsomhed (C
t
Samlet aftale (C 20-37):
t
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensinterval
For at vise den stærke afhængighed af den diagnostiske
følsomhed af viral belastning
følsomheden for forskellige C
PCR:
C rækkevidde
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Bemærk, at C -værdier kan variere mellem forskellige PCR-
t
systemer med den samme viruskoncentration.
Detektionsgrænse
Påvisningsgrænsen for NADAL® COVID-19 Ag-testen er
2 x 10 2,4 TCID /mL og blev bestemt med en SARS-CoV-2-
50
kontrol med en kendt virustitel.
Detektionsgrænsen for NADAL® COVID-19 Ag-testen er
0,4 ng/mL for rekombinant SARS-CoV-2-nukleoprotein.
Forstyrrende stoffer
De følgende stoffer,
åndedrætsprøver eller kunstigt indført i luftvejene, blev
evalueret i nedenstående koncentrationer og viste ingen
interferens med NADAL® COVID-19 Ag-testen.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
20-30) og fra
t
20-37). Resultaterne er
t
RT-PCR, C 20-30
t
Positiv Negativ
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positiv Negativ
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
viser følgende
-værdiområder for reference-
t
Følsomhed
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
der normalt er til
(Ref. 243103N-20)
Stof
3 OTC næsespray
3 OTC mundskyl
3 OTC ondt i
halsen væsker
4-acetamido-
phenol
Acetylsalicylsyre
Albuterol
Samlet
Chlorpheniramin
120
164
Dexamethason
284
Dextromethor-
phan
Diphenhydramin
Doxylamine
succinat
Flunisolid
Krydsreaktivitet
Samlet
Prøver tilsat de følgende patogener blev testet ved anvendelse
150
af NADAL® COVID-19 Ag Test:
198
HCoV-HKU1,
348
mæslingevirus, Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr-virus,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5za1) A (H7N9), influenza A (H7N7),
influenza B Victoria-afstamning, Influenza B Yamagata-
afstamning, Haemophilus influenzae, Candida albicans,
Mycobacterium tuberculosis, respiratorisk syncytial virus,
adenovirus,
tabel
metapneumovirus
fåresygevirus,
pneumoniae,
pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus gruppe C,
Staphylococcus aureus.
Ingen krydsreaktivitet med prøverne blev observeret, når de
blev testet ved hjælp af NADAL® COVID-19 Ag-testen.
Præcision
Gentagelighed og reproducerbarhed
Præcision blev etableret ved at teste 10 replikater af negative,
lave positive og høje positive kontroller.
Reproducerbarhed blev etableret ved at teste triplikater af
negative, lave og høje positive kontroller. Test blev udført af 3
operatører under anvendelse af 3 uafhængige NADAL® COVID-
19 Ag testpartier på 3 forskellige steder på 5 separate dage.
NADAL® COVID-19 Ag-testen viste acceptabel repeterbarhed
og reproducerbarhed. De negative og positive værdier blev
korrekt identificeret> 99% af tiden.
stede i
Referencer
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Koncen-
Stof
tration
Guaiacol
10%
glycerylether
10% Mucin
10% Mupirocin
10 mg/mL Oxymetazolin
20 mg/mL Phenylephrin
Phenylpro-
20 mg/mL
panolamine
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadine
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramycin
1 mg/mL Triamcinolon
3 mg/mL
HCoV-OC43, HCoV-NL63,
parainfluenzavirus type
coxsackievirus type
Legionella pneumophila,
Chlamydia pneumoniae,
Rev. 1, 2020-11-20 Tr. ag.
Koncen-
tration
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
HCoV-229E,
1, 2, 3, human
A16, norovirus,
Mycoplasma
Streptococcus
51