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ESPAÑOL
excluye en ningún momento la posibilidad de una infección
por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado mediante un
ensayo molecular.
Los valores predictivos positivos y negativos son altamente
dependientes de la prevalencia. Se debe tener en cuenta la
prevalencia local al interpretar los resultados de los test de
diagnóstico.
• Los resultados positivos no excluyen las coinfecciones con
otros patógenos (p. ej. el virus de la influenza A/B).
Valores esperados
Las partículas virales del SARS-CoV-2 están normalmente
presentes en las vías respiratorias de los pacientes con COVID-
19. Un resultado positivo del test puede indicar una infección
aguda. Las concentraciones de virus en las muestras de
hisopos nasofaríngeas u orofaríngeas pueden variar a lo largo
de la enfermedad y podrían caer por debajo del límite de
detección de los test rápidos, aunque los pacientes sigan
mostrando síntomas. Por el contrario, el virus podría seguir
siendo detectable durante largos períodos de tiempo incluso
en pacientes convalecientes. No se puede descartar la posible
infecciosidad de los sujetos de test en base a los resultados
negativos de las pruebas.
Características del rendimiento
Rendimiento clínico (muestras extraídas en búfer sin VTM)
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
El test NADAL® COVID-19 Ag se evaluó con muestras clínicas
cuyo estado se confirmó mediante RT-PCR (rango positivo
C
: 20-37). Se calculó la sensibilidad para el rango de carga
t
viral alta a media (C
20-30) y de carga viral alta a muy baja
t
(C
20-37). Los resultados se presentan en las siguientes tablas.
t
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Total
Sensibilidad diagnóstica (C
Concordancia general (C
20-30):
t
Especificidad diagnóstica:
*95% de intervalo de confianza
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Total
Sensibilidad diagnóstica (C
Concordancia general (C
20-37):
t
Especificidad diagnóstica:
*95% de intervalo de confianza
Para mostrar la fuerte dependencia de la sensibilidad
diagnóstica de la carga viral, la siguiente tabla demuestra la
sensibilidad para diferentes rangos de valores de C
de referencia:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
RT-PCR, C
20-30
t
Positivo
Negativo
120
0
3
161
123
161
20-30):
97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positivo
Negativo
150
0
37
161
187
161
20-37):
80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
t
(Ref. 243103N-20)
Tenga en cuenta que los valores de C
diferentes sistemas de PCR para la misma concentración de
virus.
Límite de detección
El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de
2 x 10
TCID
2,4
CoV-2 con un título de virus conocido.
El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de
0,4 ng/mL para la nucleoproteína recombinante del SARS-CoV-
2.
Sustancias interferentes
Se
evaluaron
presentes en las muestras respiratorias o introducidas
artificialmente en el tracto respiratorio, en las concen-
traciones que se indican a continuación y no mostraron
ninguna interferencia con el test NADAL® COVID-19 Ag.
Sustancia
3 sprays nasales
de OTC
3 enjuagues
bucales de OTC
3 soluciones en
gotas para la
garganta de OTC
Total
4-acetamido-
120
phenol
164
Ácido
284
acetilsalicílico
Albuterol
Clorfeniramina
Dexametasona
Total
Dextrometorfano
150
Difenhidramina
198
Succinato de
348
doxilamina
Flunisolida
Reacciones cruzadas
Se analizaron las muestras enriquecidas con los siguientes
patógenos usando el test NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus del
sarampión, Streptococcus pneumoniae, virus de Epstein-Barr,
de la PCR
Bordetella parapertussis, Influenza A (H1N1) pdm09, Influenza
A (H3N2), Influenza A (H5N1), Influenza A (H7N9), Influenza A
(H7N7), Influenza B linaje Victoria, Influenza B linaje
Yamagata,
Rango C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
/mL y se determinó con un control de SARS-
50
las
siguientes
sustancias,
Concen-
tración
Éter glicerilo
10%
de guayacol
10%
Mucina
10%
Mupirocina
10 mg/mL
Oximetazolina
20 mg/mL
Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadina
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramicina
1 mg/mL
Triamcinolona
3 mg/mL
Haemophilus
influenzae,
Sensibilidad
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
pueden variar entre
t
normalmente
Concen-
Sustancia
tración
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida
albicans,
19
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