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ESPAÑOL
1. Coloque un tubo de extracción limpio
etiquetado con la identificación del
paciente o de control en el área
designada del soporte para reactivos.
2. Mezcle suavemente el búfer girando
cuidadosamente el bote.
3. Sujetando el bote de búfer vertical-
mente y sin tocar el borde del tubo,
añada 10 gotas al tubo de extracción.
4. Inserte el hisopo con la muestra
recolectada en el tubo. Gire el hisopo y
apriételo 10-15 veces contra la pared
del tubo para extraer los antígenos
contenidos en el mismo.
5. Deje reposar la solución durante 2
minutos.
6. Retire el hisopo apretándolo firme-
mente contra el tubo para liberar la
mayor cantidad de líquido posible.
Elimine el hisopo según las directrices
para
el
tratamiento
infecciosos.
7. Retire el casete de test de su envase de
aluminio y utilícelo lo antes posible.
Los mejores resultados se obtendrán si
el test se realiza inmediatamente
después de abrir el envase. Etiquete el
casete de test con la identificación del
paciente o de control.
8. Coloque el casete de test sobre una
superficie limpia y plana.
9. Ajuste una tapa cuentagotas al tubo de
extracción, invierta el tubo y transfiera
2 gotas de la solución extraída al
pocillo de muestras (S) del casete de
test.
10. Active el cronómetro.
11. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s)
coloreada(s). Lea el resultado del test
después de 15 minutos exactamente. No
interprete los resultados después de más
de 15 minutos.
Interpretación del resultado
Positivo:
Aparecen dos líneas coloreadas en la
zona de resultados. Aparece una línea
en la región de control (C) y la otra en
la región de test (T).
Nota: la intensidad del color en la región de la línea de test (T)
puede variar dependiendo de la concentración de antígenos
de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en la muestra. Por
eso, cualquier sombra coloreada en la región de test (T) se
debe considerar resultado positivo. Recuerde que este test
solo es cualitativo y no puede determinar la concentración del
analito presente en las muestras.
Negativo:
Solo aparece una línea coloreada en la
región de control (C). No aparece
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
de
agentes
(Ref. 243103N-20)
ninguna línea coloreada en la región de
la línea de test (T).
No válido
No aparece la línea de control (C). Si no
aparece la línea de control dentro del
tiempo de lectura especificado, los
resultados del test no son válidos y se
deben descartar. Si esto sucede, revise
el procedimiento y repita el test con un
nuevo casete. Si el problema persiste,
deje de usar el kit inmediatamente y
contacte con su distribuidor.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un procedi-
miento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
Control de calidad
El casete de test contiene un control interno del procedi-
miento:
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Esta línea
confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externo para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
Limitaciones
El test NADAL® COVID-19 Ag solo es apto para el uso
profesional
de
diagnóstico
únicamente para la detección cualitativa de antígenos de
nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en muestras
nasofaríngeas u orofaríngeas humanas. Este test cualitativo
no determina ni la cantidad ni el aumento o disminución en
la concentración de antígenos de nucleoproteínas virales
del SARS-CoV-2.
El test NADAL® COVID-19 Ag solo detecta la presencia de
antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en las
muestras y no se debe utilizar como único criterio para el
diagnóstico de COVID-19.
Tanto los virus viables como los no viables del SARS-CoV-2
pueden ser detectados usando el test NADAL® COVID-19
Ag.
Siga detalladamente las indicaciones de los apartados
"Recolección de muestras y preparación" y "Procedimiento
del test" durante la prueba. En caso contrario, puede dar
lugar a resultados de test inexactos porque la concentración
del antígeno en el hisopo depende en gran medida de un
procedimiento correcto.
Al igual que con todos los test de diagnóstico, los resultados
obtenidos se deben interpretar conjuntamente con otra
información clínica de la que disponga el médico.
A lo largo de la infección por SARS-CoV-2, la concentración
de antígenos de nucleoproteínas virales puede caer por
debajo del punto de corte del test.
Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar test adicionales
utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
in-vitro.
Debe
utilizarse
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