Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SVENSKT
Avsedd användning
NADAL® COVID-19 Ag-testet är en lateral flödeskromatografisk
immunoanalys för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-virala
nukleoproteinantigener
orofaryngeala prov (se avsnitt 12 'Begränsningar'). Detta test
är avsett att användas som hjälpmedel vid diagnos av SARS-
CoV-2-infektion. Observera att koncentrationen av virala
nukleoproteinantigener kan variera under sjukdomsförloppet
och kan ligga under testets gränsvärde. Eventuell smitta hos
testpersoner kan inte uteslutas baserat på negativa
testresultat. Testproceduren är inte automatiserad och kräver
ingen särskild utbildning eller kvalificering. NADAL® COVID-19
Ag Test är endast avsedda för professionellt bruk.
Introduktion och klinisk betydelse
COVID-19 (Corona Virus Disease) är en infektionssjukdom
orsakad av det nyligen upptäckta coronaviruset SARS-CoV-2.
De vanligaste symptomen på COVID-19 är feber, torr hosta,
trötthet, sputumproduktion, andnöd, halsont och huvudvärk.
Vissa patienter kan uppleva muskelvärk, frossa, illamående,
nästäppa och diarré. Dessa symptom uppträder gradvis och är
i de flesta fall milda. En del människor blir smittade men
utvecklar inga symptom och känner sig inte dåliga. De flesta
människor (cirka 80%) återhämtar sig från sjukdomen utan
särskild behandling. Cirka en av sex personer som smittas av
COVID-19
blir
allvarligt
andningssvårigheter. Äldre människor och de med tidigare
kända diagnoser såsom högt blodtryck, hjärtproblem eller
diabetes är mer benägna att utveckla en allvarlig sjukdom.
Hittills har cirka 2 % av de smittade avlidit.
COVID-19 överförs som droppsmitta vid närkontakt, till
exempel då man hostar, nyser eller pratar med smittad
person. Dessa droppar kan inandas direkt av andra människor
eller kontaminera ytor och föremål som kan vara smittsamma
i flera dagar. De flesta uppskattningar av inkubationsperioden
för COVID-19 sträcker sig från 1 till 14 dagar, varav människor
redan
kan
vara
smittbärare
sjukdomssymptom.
Testprincip
NADAL® COVID-19 Ag-testet är en lateral flödeskromatografisk
immunoanalys för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2 virala
nukleoproteinantigener
orofaryngeala prov.
Anti-SARS-CoV-2-antikroppar immobiliseras i membranets
testlinjeområde (T). Ett prov sätts till ett extraktionsrör
innehållande buffert för att frisätta SARS-CoV-2-antigener.
Under testningen binder extraherade antigener till anti-SARS-
CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar och är
förbelagda på provdynan på testkassetten. Blandningen
migrerar längs med membranet genom kapillärverkan och
interagerar med reagensen på membranet. Komplexen fångas
sedan upp med anti-SARS-CoV-2-antikroppar i testlinje-
området (T). Överflödiga färgade partiklar fångas sedan i
kontrollinjeområdet (C). Närvaron av en färgad linje i
testlinjeområdet (T) indikerar ett positivt resultat. Frånvaron
av en färgad linje i testlinjeområdet (T) indikerar ett negativt
resultat.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
i
humana
nasofaryngeala
sjuka
och
utan
att
i
humana
nasofaryngeala
(Ref. 243103N-20)
Bildandet av en färgad linje i kontrollinjeområdet (C) fungerar
som en procedurkontroll, vilket indikerar att korrekt volym av
provet har lagts till och membranvätning har uppstått.
eller
Reagenser och tillhandahållet material
20 NADAL® COVID-19 Ag testkassetter*
Ytterligare tillhandahållet material enligt 93/42/ EEC:
På grund av eventuella leveransbegränsningar för COVID-
19-relaterade
tillverkaren
kommer de medföljande provtagningspinnarna från en av
de tillverkare som anges nedan.
a) 20 sterila provtagningspinnar, CE0086
b) 20 sterila provtagningspinnar, CE0197
c) 20 sterila provtagningspinnar, CE0197
utvecklar
d) 20 sterila provtagningspinnar, Copan Floqswabs; CE0123
e) 20 sterila provtagningspinnar, CE0123
uppvisa
20 extraktionstuber inkl. dropplock
eller
Buffert 'Buffer' (På grund av eventuella leverans-
begränsningar
tillbehörsprodukter levereras bufferten antingen i 2 flaskor
(7 mL vardera) eller i 1 flaska (10 mL). Båda alternativen
räcker till 20 bestämningar.)**
1 reagenshållare
1 bipacksedel
*Innehåller konserveringsmedlet natriumazid: <0,1%
**Buffert som innehåller följande konserveringsmedel:
natriumazid: <0,1 mg/mL
Rengöringsmedel som finns i bufferten lyserar och
neutraliserar viruset.
Ingen faromärkning krävs enligt CLP förordningen (EG) Nº
1272/2008. Koncentrationerna ligger under tröskelvärdet.
Övrigt nödvändigt material
Tidtagarur
medicinska
tillbehörsprodukter
av
provtagningspinnarna
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (auktoriserad
EU-representant EMERGO EUROPE, The Hague,
The Netherlands)
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu
225109
China
representant Llins Service & Consulting GmbH,
Obere
Seegasse
34/2,
Germany)
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(auktoriserad EU-representant WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China (auktoriserad
EU-representant Shanghai International Holding
Corp. GmbH (Europe), Eiffestraße 80, 20537
Hamburg, Germany)
för
COVID-19-relaterade
kan
ändras.
Därför
(auktoriserad
EU-
69124
Heidelberg,
medicinska
44
Publicité
