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ITALIANO
del paziente o del controllo nell'area
indicata del porta reagente.
2. Mescolare delicatamente il tampone
agitando con attenzione il flacone.
3. Tenendo il flacone del tampone in
verticale e senza toccare il bordo della
provetta, aggiunge 10 gocce alla
provetta di estrazione.
4. Inserire il tampone con il campione
raccolto nella provetta. Far ruotare il
tampone e strizzarlo 10-15 volte
comprimendo la parete del tubo di
estrazione contro il tampone per
estrarre gli antigeni contenuti nel
tampone.
5. Lasciare riposare la soluzione ottenuta
per 2 minuti.
6. Rimuovere il tampone, premendo con
forza contro la parete della provetta per
far uscire più liquido possibile. Eliminare
il tampone in conformità con le linee
guida per la manipolazione degli agenti
infettivi.
7. Rimuovere la cassetta dalla busta di
alluminio e usarla il prima possibile. Si
otterranno i risultati migliori se il test
viene eseguito immediatamente dopo
l'apertura della confezione. Etichettare il
test a cassetta con l'identificativo del
paziente o controllo.
8. Posizionare il test a cassetta su una
superficie piana e pulita.
9. Applicare un tappo contagocce alla
provetta di estrazione, capovolgere la
provetta e trasferire 2 gocce della
soluzione estratta nel pozzetto del
campione (S) del test a cassetta.
10. Avviare il timer.
11. Attendere
la
comparsa
colorate. Leggere il risultato del test
entro 15 minuti. Non interpretare i
risultati dopo più di 15 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo:
Compaiono due linee nella finestra di
risultato. Una linea colorata nella regione
della linea di controllo (C) e una linea nella
regione della linea del test (T).
Nota: L'intensità del colore nella linea di prova (T) può variare
a seconda della concentrazione di antigeni nucleoproteici virali
SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi tonalità di colore nella
regione della linea di prova(T) deve essere considerata un
risultato positivo. Questo test qualitativo non è in grado di
determinare la concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo:
Nella regione della linea di controllo (C)
appare solo una linea colorata. Nella regione
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
delle
linee
(Ref. 243103N-20)
della linea di controllo (T) non appare alcuna
linea colorata.
Non valido
La linea di controllo (C) non appare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro i
tempi di lettura indicati, non vanno presi in
considerazione. In tal caso si consiglia di
rivedere la procedura e ripetere il test
utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il
problema
persiste,
si
interrompere
immediatamente
dello stesso lotto di test e contattare il
proprio distributore.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l`impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
Limiti del Test
Il test NADAL® COVID-19 Ag è solo per uso diagnostico
professionale in-vitro. Deve essere utilizzato per la
rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici virali
della SARS-CoV-2 solo in campioni rinofaringei o orofaringei
umani.
Né il
valore
aumento/diminuzione della concentrazione di antigeni
nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 possono essere
determinati con questo test qualitativo.
Il test NADAL® COVID-19 Ag rileva solo la presenza di
antigeni nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 nei campioni
e non deve essere utilizzato come unico riferimento per una
diagnosi di COVID-19
Con il test NADAL® COVID-19 Ag è possibile rilevare virus
SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali.
Le sessioni "Preparazione e Raccolta del Campione" e
"Procedura del Test" devono essere seguite attentamente
durante le procedure di prova. La mancata osservanza
suddette può portare a risultati del test non accurati perché
la concentrazione dell'antigene nel tampone dipende
strettamente dalla corretta procedura.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati ottenuti
andrebbero
interpretati
informazioni cliniche reperibili dal medico.
Nel corso dell'infezione da SARS-CoV-2, la concentrazione di
antigeni nucleoproteici virali può scendere al di sotto del
limite di rilevazione del test
Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
consiglia
di
l'utilizzo
quantitativo
né il
tasso di
in
congiunzione
con
altre
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