nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 34

PORTUGUÊS
 No decorrer da infecção por SARS-CoV-2, a concentração de
antigénios da nucleoproteína viral pode cair abaixo do
limite de detecção do teste.
 Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos
persistirem, são recomendados testes adicionais usando
outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui
em nenhum momento a possibilidade de infecção por SARS-
CoV-2 e deve ser confirmado por ensaio molecular.
 Os valores preditivos positivos e negativos são altamente
dependentes da prevalência. A prevalência local deve ser
tida em consideração na interpretação dos resultados dos
testes de diagnóstico.
• Resultados positivos não impedem a co-infecção com
outros agentes patogénicos (por exemplo, vírus da gripe
A/B).
Valores esperados
As partículas virais SARS-CoV-2 estão normalmente presentes
nas vias respiratórias de pacientes com COVID-19. Um
resultado de teste positivo pode indicar uma infecção aguda.
As concentrações do vírus em amostras do esfregaço
nasofaríngeo ou orofaríngeo podem variar no curso da doença
e cair abaixo do limite de detecção dos testes rápidos, embora
os pacientes ainda apresentem sintomas. Por outro lado, o
vírus pode continuar a ser detectável por longos períodos de
tempo, mesmo em pacientes convalescentes. A possível
infecciosidade dos pacientes a serem testados não pode ser
descartada com base em resultados de teste negativos.
Características de Desempenho
Desempenho clínico (espécimes extraídos em tampão sem
VTM)
Sensibilidade e especificidade diagnóstica
O Teste NADAL® COVID-19 Ag foi avaliado com amostras
clínicas cujo estado foi confirmado usando RT-PCR (alcance
C positivo: 20-37). A sensibilidade foi calculada para o alcance
t
de carga viral alta a média (C
carga viral (C 20-37). Os resultados são apresentados nas
t
tabelas seguintes.
NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
Ag Test
Total
Sensibilidade diagnóstica (C
Concordância geral (C 20-30):
t
Especificidade diagnóstica:
*95% de intervalo de confiança
NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
Ag Test
Total
Sensibilidade diagnóstica (C
Concordância geral (C 20-37):
t
Especificidade diagnóstica:
*95% de intervalo de confiança
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NADAL® COVID-19 Ag Test
20-30) e de alta a muito baixa
t
RT-PCR, C 20-30
t
Positivo Negativo
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positivo Negativo
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
(Ref. 243103N-20)
A fim de mostrar a forte dependência da sensibilidade
diagnóstica da carga viral, o quadro seguinte demonstra a
sensibilidade para diferentes alcances de valores C
referência:
Alcance C
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Note-se que os valores de C
sistemas de PCR com a mesma concentração de vírus.
Limite de detecção
O limite de detecção do teste NADAL® COVID-19 Ag é de
2 x 10 2,4 TCID
50
CoV-2 com um teor de vírus conhecido.
O limite de detecção do teste NADAL® COVID-19 Ag é de
0,4 ng/mL para a nucleoproteína SARS-CoV-2 recombinante.
Substâncias de interferência
As seguintes substâncias, normalmente presentes em
amostras respiratórias ou introduzidas artificialmente no
tracto respiratório, foram avaliadas nas concentrações listadas
abaixo e não apresentaram interferência com o teste NADAL®
COVID-19 Ag.
Substância
3 sprays nasais de
venda livre
3 elixires bucais de
venda livre
3 soluções de
gotas para a
garganta de venda
livre
4-acetamidofenol
Ácido
acetilsalicílico
Total
Albuterol
120
164
Clorfeniramina
284
Dexametasona
Dextrometorfano
Difenidramina
Succinato de
doxilamina
Flunisolida
Total
150
Reactividade cruzada
198
Amostras contaminadas com os seguintes patogénicos foram
348
testadas usando o teste NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, vírus do
sarampo, Streptococcus pneumoniae, vírus Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
Sensibilidade
t
podem variar entre diferentes
t
/mL e foi determinado com um controlo SARS-
Concen-
Substância
tração
Éter Gliceril
10%
Guaiacol
10% Mucina
10% Mupirocina
10 mg/mL Oximetazolina
20 mg/mL Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadina
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramicina
1 mg/mL Triancinolona
3 mg/mL
do PCR de
t
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Concen-
tração
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
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