nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 43

SUOMI
positiivinen: 20-37). Sensitiivisyys
korkeasta kohtalaiseen viruskuormaan (C
hyvin pieneen viruskuormaan (C
Tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Positii-
NADAL®
vinen
COVID-19
Ag Test
Negatii-
vinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys (C
Kokonaisyhtäpitävyys (C 20-30):
t
Diagnostinen spesifisyys:
*95% luottamusväli
Positii-
NADAL®
COVID-19 vinen
Ag Test Negatii-
vinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys (C
Kokonaisyhtäpitävyys (C 20-37):
t
Diagnostinen spesifisyys:
*95% luottamusväli
Diagnostisen sensitiivisyyden ja viruskuorman välisen riippu-
vuuden osoittamiseksi, seuraava taulukko esittää referenssi-
PCR:n sensitiivisyyden eri C
C -alue
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Huomaa, että C -arvot voivat vaihdella eri PCR-järjestelmien
t
välillä samalla viruspitoisuudella.
Havaitsemisraja
NADAL® COVID-19 Ag Testin havaitsemisraja on 2 x 10
TCID /mL ja se määritettiin korkean virustitterin SARS-CoV-2-
50
kontrollilla.
NADAL® COVID-19 Ag Testin havaitsemisraja on 0,4 ng/mL
rekombinantille SARS-CoV-2-nukleoproteiinille.
Häiritsevät yhdisteet
Seuraavien yhdisteiden, joita on normaalisti läsnä tai
keinotekoisesti vietynä hengitysteissä, ei havaittu häiritsevän
NADAL® COVID-19 Ag Testiä alla listatuilla pitoisuuksilla.
Yhdiste Pitoisuus
3 OTC
10%
nenäsumutetta
3 OTC suuvettä 10%
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
laskettiin alueittain
20-30) ja korkeasta
t
20-37).
t
RT-PCR, C 20-30
t
Positii- Negatii-
vinen vinen
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Positii- Negatii-
vinen vinen
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
-arvoalueilla:
t
Sensitiivisyys
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Yhdiste
Guajakoligly-
20 mg/mL
seryylieetteri
Musiini
(Ref. 243103N-20)
Yhdiste
3 OTC
kurkkuliuosta
4-asetamidofenoli
Asetyylisalisyyli-
Yhteensä
happo
120
Salbutamoli
164
Kloorifeniramiini
284
Deksametasoni
Dekstrometorfaani
Difenhydramiini
Doksylamiini-
sukkinaatti
Flunisolidi
Yhteensä
Ristireaktiivisuus
Seuraavilla patogeeneillä spiikatut näytteet testattiin käyttäen
150
NADAL® COVID-19 Ag Testiä:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, tuhkarok-
198
kovirus, Streptococcus
348
Bordetella parapertussis, A-influenssa (H1N1) pdm09, A-
influenssa (H3N2), A-influenssa (H5N1), A-influenssa (H7N9),
A-influenssa (H7N7), B-influenssa Victoria-haara, B-influenssa
Yamagata-haara, Haemophilus influenzae, Candida albicans,
Mycobacterium tuberculosis, RS-virus, adenovirus, parainflu-
enssavirus tyyppi 1, 2, 3, ihmisen metapneumovirus, rinovirus,
coxsackievirus tyyppi A16, norovirus, sikotautivirus, Legionella
pneumophila,
pneumoniae,
agalactiae, Streptococcus ryhmä C, Staphylococcus aureus.
Näytteiden kanssa ei havaittu ristireaktiivisuutta testattuna
NADAL® COVID-19 Ag Testillä.
Tarkkuus
Toistettavuus ja uusittavuus
Tarkkuus määritettiin testaamalla 10 replikaattia negatiivista,
matalaa positiivista ja korkeaa positiivista kontrollia.
Uusittavuus määritettiin testaamalla negatiiviset, matalat
positiiviset ja korkeat positiiviset kontrollitriplikaatit. Testaus
suoritettiin 3 käyttäjän toimesta käyttäen 3:a eri NADAL®
COVID-19 Ag testierää 3:ssa eri sijainnissa 5:nä eri päivänä.
2,4
NADAL® COVID-19 Ag Test osoitti hyväksyttävän toistet-
tavuuden ja uusittavuuden. Negatiiviset ja positiiviset arvot
tunnistettiin oikein >99% kerroista.
Lähteet
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Pitoisuus
1%
Pitoisuus Yhdiste
10% Mupirosiini
Oksimetatso-
10 mg/mL
liini
20 mg/mL Fenyyliefriini
Fenyylipro-
20 mg/mL
panoliamiini
Relenza®
5 mg/mL
(tsanamiviiri)
5 mg/mL Rimantadiini
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamiviiri)
5 mg/mL Tobramysiini
1 mg/mL Triamsinoloni
3 mg/mL
pneumoniae, Epstein-Barr
Mycoplasma pneumoniae,
Streptococcus pyogenes,
Rev. 1, 2020-11-20 OL
Pitoisuus
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
virus,
Chlamydia
Streptococcus
43