Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
z wykorzystaniem innych metod klinicznych. Ujemny wynik
w żadnym momencie nie wyklucza możliwości zakażenia
SARS-CoV-2 i należy go potwierdzić za pomocą testu
molekularnego.
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne w dużym
stopniu zależą od występowania choroby. Przy interpretacji
wyników testów diagnostycznych należy wziąć pod uwagę
lokalną częstość występowania choroby.
Pozytywne wyniki nie wykluczają współzakażeń innymi
patogenami (np. wirusem grypy A/B).
Oczekiwane wartości
Cząsteczki wirusa SARS-CoV-2 obecne są w drogach
oddechowych pacjentów z COVID-19. Pozytywny wynik testu
może wskazywać na ostrą
w wymazach z nosogardła lub gardła mogą się zmieniać
w przebiegu choroby i mogą spaść poniżej granicy
wykrywalności szybkich testów, mimo że u pacjentów nadal
występują objawy. I odwrotnie, wirus może być wykrywalny
przez długi czas, nawet u pacjentów rekonwalescentów. Na
podstawie negatywnych wyników testu nie można wykluczyć
możliwej zakaźności badanych.
Charakterystyka testu
Charakterystyka wydajności klinicznej (próbki ekstrahowane
w buforze bez podłoża VTM)
Czułość i swoistość diagnostyczna
Test NADAL® COVID-19 Ag został oceniony na podstawie
próbek klinicznych, których status został potwierdzony przez
metodę RT-PCR (zakres pomiarowy dodatni: 20-37). Czułość
została obliczona dla zakresu wysokiej do średniej wiremii
(C
20-30) oraz od wysokiej do bardzo niskiej wiremii
t
(C
20-37). Wyniki przedstawione są w poniższych tabelach.
t
NADAL®
Pozytywny
COVID-
19 Ag
Negatywny
Test
Razem
Czułość diagnostyczna (C
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
Ogólna zgodność (C
20-30):
t
Swoistość diagnostyczna:
*95% przedział ufności
NADAL®
Pozytywny
COVID-
19 Ag
Negatywny
Test
Razem
Czułość diagnostyczna (C
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
Ogólna zgodność (C
20-37):
t
Swoistość diagnostyczna:
*95% przedział ufności
Aby pokazać silną zależność czułości diagnostycznej od
stężenia wirusowego, w poniższej tabeli przedstawiono
czułość dla różnych zakresów wartości C
PCR:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
infekcję. Stężenia wirusa
RT-PCR, C
20-30
t
Pozytywny
Negatywny
120
0
3
161
123
161
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Pozytywny
Negatywny
150
0
37
161
187
161
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
metody referencyjnej
t
(Nr prod. 243103N-20)
Zakres C
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Należy pamiętać, że wartości C
mogą się różnić między różnymi systemami PCR.
Granica wykrywalności
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 Ag wynosi
2 x 10
2,4
TCID
SARS-CoV-2 ze znanym mianem wirusa.
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 Ag dla
rekombinowanej
0,4 ng/mL.
Substancje interferujące
Następujące substancje, zwykle obecne w próbkach z dróg
oddechowych lub sztucznie wprowadzone do dróg oddecho-
wych, zostały ocenione przy stężeniach podanych poniżej i nie
wykazały żadnych zakłóceń w teście NADAL® COVID-19 Ag.
Substancja
3 aerozole do
nosa dostępne
bez recepty
3 płyny do
płukania jamy
ustnej dostępne
bez recepty
3 krople do gardła
dostępne bez
recepty
4-acetamidofenol
Razem
Kwas acetylo-
120
salicylowy
164
Albuterol
284
Chlorfeniramina
Deksametazon
Dekstrometorfan
Difenhydramina
Razem
Bursztynian
150
doksylaminy
198
Flunisolide
348
Reakcje krzyżowe
Próbki z dodatkiem następujących patogenów przebadano za
pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, wirus odry,
Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr virus, Bordetella
parapertussis, grypa A (H1N1) pdm09, grypa A (H3N2), grypa A
(H5N1), grypa A (H7N9), grypa A (H7N7), grypa B Victoria
lineage,
Influenza
influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis,
respiratory syncytial virus, adenovirus, wirus paragrypy typu 1,
t
o tym samym stężeniu wirusa
t
/mL i została określona za pomocą kontroli
50
nukleoproteiny
Stężenie
Substancja
Eter
10%
glicerylowy
gwajakolu
10%
Mucyny
10%
Mupirocyna
Oksymeta-
10 mg/mL
zolina
20 mg/mL
Fenylefryna
Fenylopro-
20 mg/mL
panoloamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadyna
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramycyna
1 mg/mL
Triamcynolon
3 mg/mL
B
Yamagata
lineage,
Czułość
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
SARS-CoV-2
wynosi
Stężenie
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Haemophilus
29
Publicité
