Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
Przeznaczenie
NADAL® COVID-19 Ag to chromatograficzny test immunolo-
giczny z bocznym przepływem służący do jakościowego
wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-
CoV-2 w próbkach z ludzkiego nosogardła lub gardła (patrz
punkt 12. "Ograniczenia testu''). Test ten przeznaczony jest
jako środek pomocniczy przy diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2.
Należy zwrócić uwagę, że stężenie wirusowych antygenów
nukleoproteinowych może zmieniać się w przebiegu choroby i
może spaść poniżej granicy wykrywalności testu. Na podstawie
negatywnych wyników testu nie można wykluczyć możliwej
zakaźności badanych osób. Procedura testowa nie jest
zautomatyzowana i nie wymaga specjalnego szkolenia ani
kwalifikacji. Test NADAL® COVID-19 Ag jest przeznaczony
wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Wprowadzenie i znaczenie kliniczne
COVID-19 (choroba koronawirusa) to choroba zakaźna
wywoływana przez niedawno odkrytego koronawirusa SARS-
CoV-2. Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy
kaszel, zmęczenie, wydzielanie plwociny, duszność, ból gardła
i głowy. Niektórzy pacjenci mogą mieć bóle mięśni, dreszcze,
nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa i biegunkę.
Objawy te pojawiają się stopniowo i w większości przypadków
są łagodne. Niektórzy ludzie zarażają się, ale nie mają żadnych
objawów i nie czują się źle. Większość ludzi (około 80%)
wychodzi z choroby bez specjalnego leczenia. Około jedna na
sześć osób zarażonych COVID-19 poważnie zachoruje i ma
trudności
z
oddychaniem.
z wcześniejszymi schorzeniami, takimi jak wysokie ciśnienie
krwi, problemy z sercem lub cukrzycą, są bardziej narażone na
wystąpienie poważnych chorób. Jak dotąd zmarło około 2%
zarażonych osób.
COVID-19 jest przenoszony drogą kropelkową, które są
wydychane przez osoby zakażone, przez kaszel, kichanie lub
rozmowę. Kropelki te mogą być wdychane lub połykane
bezpośrednio przez inne osoby lub mogą zanieczyścić
powierzchnie, które mogą być zakaźne przez kilka dni.
Szacunkowo przyjmuje się, że okres inkubacji COVID-19
wynosi od 1 do 14 dni, podczas których ludzie mogą być już
zakaźni bez objawów choroby.
Zasada działania testu
Test NADAL® COVID-19 Ag to chromatograficzny test
immunologiczny
z
bocznym
jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych
wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z ludzkiego nosogardła lub
gardła.
Przeciwciała
przeciw-SARS-CoV-2
w obszarze linii testowej (T) na membranie. Próbkę dodaje się
do probówki ekstrakcyjnej zawierającej bufor w celu
uwolnienia
antygenów
wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami przeciw-
SARS-CoV-2 skoniugowanymi z kolorowymi cząsteczkami
i nałożonymi na płytkę próbną kasety testowej. Mieszanina
następnie migruje wzdłuż membrany chromatograficznie na
zasadzie działania kapilarnego i oddziałuje z odczynnikami na
membranie. Kompleksy są następnie wychwytywane przez
przeciwciała przeciw-SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej (T).
Nadmiar kolorowych cząstek jest wychwytywany w obszarze
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
Osoby
starsze
i
przepływem
służący
są
immobilizowane
SARS-CoV-2.
Podczas
(Nr prod. 243103N-20)
linii kontrolnej (C). Obecność kolorowej linii w obszarze
testowym (T) wskazuje na wynik pozytywny. Brak kolorowej
linii w obszarze testowym (T) wskazuje na wynik ujemny.
Utworzenie kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy
jako kontrola proceduralna, wskazująca, że dodano odpo-
wiednią objętość próbki i nastąpiło wystarczające nasączenie
membrany.
Dostarczone odczynniki i materiały
20 testów kasetowych NADAL® COVID-19 Ag*
Materiał dodatkowy, dostarczony zgodnie z dyrektywą
93/42/EWG:
Ze względu na możliwe braki w dostawach akcesoriów
medycznych związanych z COVID-19 producent wymazówek
może ulec zmianie. Dlatego też załączone wymazówkii
pochodzą od jednego z niżej wymienionych producentów.
a) 20 sterylnych wymazówek, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (upoważniony
reprezentant w UE EMERGO EUROPE, The Hague,
The Netherlands)
b) 20 sterylnych wymazówek, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (upoważniony reprezentant
w UE Llins Service & Consulting GmbH, Obere
Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
osoby
c) 20 sterylnych wymazówek, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(upoważniony reprezentant w UE WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 sterylnych wymazówek, Copan Floqswabs; CE0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
e) 20 sterylnych wymazówek, CE0123
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China
(upoważniony reprezentant w UE Shanghai
International Holding Corp. GmbH (Europe),
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany)
do
20 probówek ekstrakcyjnych, w tym zakraplacz
Bufor "Buffer" (ze względu na możliwe wystąpienie
niedoboru w dostawach produktów dodatkowych COVID-
19, bufor jest dostarczany w 2 butelkach (po 7 mL każda)
lub w 1 buteleczce (10 mL). Obie opcje wystarczają na 20
oznaczeń.)**
1 stojak na próbowki
testu
1 instrukcja obsługi
* zawiera konserwant azydek sodu: <0,1%
** Bufor zawiera następujące konserwanty: azydek sodu:
<0,1 mg/mL
Detergenty zawarte w buforze lizują i neutralizują wirusa.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 CLP nie jest
wymagane oznaczenie zagrożeń. Stężenia są poniżej progu
wykrywalności.
26
Publicité
