Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SUOMI
Käyttötarkoitus
NADAL® COVID-19 Ag Test on lateraalivirtaukseen perustuva
kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2 nukleoproteii-
niantigeenien
kvalitatiiviseen
nenänielu- tai nielunäytteistä (katso osio 12 "Rajoitukset").
Testi on tarkoitettu SARS-CoV-2-infektioiden diagnosoinnin
apuvälineeksi.
Huomaa,
iniantigeenien pitoisuus voi vaihdella taudin aikana ja alittaa
testin havaitsemisrajan. Testattavien henkilöiden mahdollista
tartuttavuutta ei voida poissulkea negatiivisen testituloksen
perusteella. Testausmenettely ei ole automatisoitu, eikä se
vaadi erityistä koulutusta tai pätevyyttä. NADAL® COVID-19 Ag
Test on tarkoitettu vain ammattikäyttöön.
Johdanto ja kliininen merkitys
COVID-19 (koronavirustauti) on hiljattain löydetyn SARS-CoV-2
koronaviruksen aiheuttama infektiotauti. COVID-19:n yleisim-
mät oireet ovat kuume, kuiva yskä, väsymys, yskösten
muodostuminen, hengenahdistus, kurkkukipu ja päänsärky.
Joillakin potilailla voi esiintyä lihaskipua, vilunväristyksiä,
pahoinvointia, nenän tukkoisuutta tai ripulia. Nämä oireet
alkavat vähitellen ja ovat useimmissa tapauksissa lieviä. Jotkut
tartunnan saaneet henkilöt ovat täysin oireettomia eikä heillä
ole huonovointisuutta. Useimmat henkilöt (noin 80%)
paranevat taudista ilman erityistä hoitoa. Arviolta joka kuudes
COVID-19-tartunnan saanut henkilö sairastuu vakavasti ja
heille kehittyy hengitysvaikeuksia. Iäkkäät henkilöt ja henkilöt,
joilla on jo olemassa olevia sairauksia, kuten korkea
verenpaine, sydänsairaus tai diabetes, sairastuvat toden-
näköisemmin vakavasti. Toistaiseksi noin 2% tartunnan
saaneista henkilöistä on kuollut.
COVID-19 tarttuu ilmateitse pisaratartuntana sairastuneen
henkilön yskiessä, aivastaessa tai puhuessa. Pisarat voivat
tarttua suoraan hengittämisen tai nielemisen välityksellä, tai
ne voivat kontaminoida kosketuspintoja, joissa ne säilyvät
tartuttavina usean päivän ajan. Useimmat arviot COVID-19:n
itämisajasta ovat välillä 1-14 päivää, jonka aikana oireettomat
henkilöt voivat olla jo tartuttavia.
Testiperiaate
NADAL® COVID-19 Ag Test on lateraalivirtaukseen perustuva
kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2 nukleoproteii-
niantigeenien
kvalitatiiviseen
nenänielu- tai nielunäytteistä.
Anti-SARS-CoV-2 vasta-aineet ovat immobilisoituina memb-
raanin testilinjan alueella (T). Näyte viedään puskuriliuosta
sisältävään uuttoputkeen SARS-CoV-2 antigeenien vapaut-
tamiseksi. Testaamisen aikana, uutetut antigeenit sitoutuvat
testikasetin näytetyynylle esipäällystettyjen, väripartikkeleilla
konjugoitujen anti-SARS-CoV2-vasta-aineiden kanssa. Seos
kulkeutuu membraanilla kromatografisesti kapillaarireaktion
ansioista ja reagoi membraanin reagenssien kanssa. Anti-
SARS-CoV-2 vasta-aineet kaappaavat kompleksit testilinjan
alueella
(T).
Ylimääräiset
kontrollilinjan alueelle (C). Väriviivan läsnäolo testilinjan
alueella
(T)
osoittaa
puuttuminen testilinjan alueella (T) osoittaa negatiivisen
tuloksen.
Väriviivan muodostuminen kontrollilinjan alueelle (C) toimii
testin sisäänrakennettuna kontrollina, osoittaen että riittävä
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
havaitsemiseen
että
viruksen
nukleoprotei-
havaitsemiseen
väripartikkelit
kiinnittyvät
positiivisen
tuloksen.
Väriviivan
(Ref. 243103N-20)
näytemäärä on lisätty ja rittävä membraanille imeytyminen on
tapahtunut.
Reagenssit ja mukana toimitetut materiaalit
ihmisen
20 NADAL® COVID-19 Ag testikasettia*
Toimitetut lisämateriaalit 93/42/ETY-direktiivin mukaisesti:
Mahdollisesta
kepulasta johtuen näytetikkujen valmistaja voi muuttua.
Näin ollen toimitetut näytetikut tulevat yhdeltä alla
mainitulta valmistajalta.
a) 20 steriiliä näytetikkua, CE0086
b) 20 steriiliä näytetikkua, CE0197
c) 20 steriiliä näytetikkua, CE0197
d) 20 steriiliä näytetikkua, Copan Floqswabs; CE0123
e) 20 steriiliä näytetikkua, CE0123
20 uuttoputkea sis. tippakorkit
Puskuriliuos
liittyvästä
toimitetaan joko 2 pullossa (7 mL kussakin) tai 1 pullossa
ihmisen
(10 mL). Molemmat vaihtoehdot riittävät 20 määritystä
varten.)**
1 reagenssipidike
1 pakkausseloste
*sisältää natriumatsidi-säilöntäaineen: <0,1%
**Puskuriliuos sisältää seuraavat säilöntäaineet: natrium-
atsidi: <0,1 mg/mL
Puskuriliuoksen
neutraloivat virusta.
Varoitusmerkintöjä ei vaadita CLP-asetuksen mukaisesti: (EY)
N:o 1272/2008. Pitoisuudet alittavat vapautustason.
Tarvittavat lisämateriaalit
Ajastin
Säilytys ja stabiilius
Testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C lämpötilassa ilmoitet-
tuun viimeiseen käyttöpäivään saakka. Testikasetit säilyvät
COVID-19:ään
liittyvästä
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (Valtuutettu EU-
edustaja EMERGO EUROPE, The Hague, The
Netherlands)
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (Valtuutettu EU-edustaja
Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse
34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(Valtuutettu
EU-edustaja
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China (Valtuutettu
EU-edustaja Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe), Eiffestraße 80, 20537 Hamburg,
Germany)
"Buffer"
(Mahdollisesta
lääkintätarvikepulasta
sisältämät
detergentit
lääkintätarvi-
WellKang
Ltd,
COVID-19:ään
johtuen
puskuriliuos
hajottavat
ja
40
Publicité
