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ITALIANO
Uso previsto
Il test NADAL® COVID-19 Ag è un immunodosaggio cromato-
grafico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di
antigeni
nucleoproteici virali SARS-CoV-2 in campioni
rinofaringei o orofaringei umani (vedere paragrafo 12
"Limitazioni"). Questo test è destinato ad essere utilizzato
come aiuto nella diagnosi delle infezioni da SARS-CoV-2. Si noti
che la concentrazione di antigeni nucleoproteici virali può
variare nel corso della malattia e può scendere al di sotto del
limite di rilevazione del test. In base ai risultati negativi del
test non si può escludere un'eventuale infettività dei soggetti
sottoposti all'esame. La procedura di test non è automatizzata
e non richiede una formazione o una qualifica speciale. Il test
NADAL® COVID-19 Ag è stato progettato solo per uso
professionale.
Introduzione e Significato Clinico
COVID-19 (Corona Virus Disease) è la malattia infettiva
causata dal coronavirus SARS-CoV-2, recentemente scoperto. I
sintomi più comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca,
stanchezza, produzione di espettorato, respiro corto, mal di
gola e mal di testa. Alcuni pazienti possono avere mialgia,
brividi, nausea, congestione nasale e diarrea. Questi sintomi
iniziano gradualmente e sono lievi nella maggior parte dei casi.
Alcune persone si infettano ma non sviluppano alcun sintomo
e non si sentono male. La maggior parte delle persone (circa
l'80%) guarisce dalla malattia senza un trattamento speciale.
Circa una persona su sei che si infetta con COVID-19 si ammala
gravemente e sviluppa difficoltà respiratorie. Le persone
anziane e quelle con condizioni preesistenti, come la pressione
alta, problemi cardiaci o diabete, hanno maggiori probabilità
di sviluppare una malattia grave. Finora, circa il 2% delle
persone infette è morto.
COVID-19 si trasmette attraverso le goccioline respiratorie che
vengono espirate dalle persone infette attraverso la tosse, gli
starnuti o parlando. Queste goccioline possono essere inalate
o ingerite direttamente da altre persone o possono
contaminare le superfici, che possono poi essere infettive per
diversi giorni. La maggior parte delle stime del periodo di
incubazione di COVID-19 va da 1 a 14 giorni, durante i quali le
persone potrebbero essere già infette senza mostrare sintomi
di malattia.
Principio del Test
Il test NADAL® COVID-19 Ag è un immunodosaggio cromato-
grafico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli
antigeni
nucleoproteici virali SARS-CoV-2 in campioni
rinofaringei o orofaringei umani.
Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati nella regione
della linea di prova (T) della membrana. Un campione viene
aggiunto ad una provetta di estrazione contenente tampone
per rilasciare gli antigeni SARS-CoV-2. Durante il test, gli
antigeni estratti si legano agli anticorpi anti-SARS-CoV-2
coniugati con particelle colorate e prerivestiti sul tampone del
campione della cassetta del test. La miscela migra poi lungo la
membrana cromatograficamente per azione capillare e
interagisce con i reagenti sulla membrana. I complessi
vengono poi catturati dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella
regione della linea del test (T). Le particelle colorate in eccesso
sono catturate nella regione della linea di controllo (C). La
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
(Ref. 243103N-20)
presenza di una linea colorata nella zona della linea di test (T)
indica un risultato positivo. L`assenza della linea colorata nella
regione della linea del test (T) indica un risultato negativo.
La formazione di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) serve come controllo procedurale, indicando che
è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è
verificato un assorbimento della membrana.
Reagenti e Materiali Forniti
20 test a cassetta NADAL® COVID-19 Ag*
Ulteriori materiali forniti secondo 93/42/CEE:
A causa di possibili carenze di fornitura di prodotti medicali
accessori correlati al COVID-19, il produttore del tampone
potrebbe cambiare. Pertanto, i tamponi forniti sono di uno
dei produttori elencati qui di seguito.
a) 20 tamponi sterili, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (rappresentante
autorizzato EU EMERGO EUROPE, The Hague, The
Netherlands)
b) 20 tamponi sterili, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (rappresentante autorizzato
EU Llins Service & Consulting GmbH, Obere
Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
c) 20 tamponi sterili, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(rappresentante autorizzato EU WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 tamponi sterili, Copan Floqswabs; CE0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
e) 20 tamponi sterili, CE0123
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China
(rappresentante autorizzato EU Shanghai
International Holding Corp. GmbH (Europe),
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany)
20 tubi di estrazione incl. contagocce
Tampone "Buffer" (a causa di possibili carenze di fornitura
di prodotti medicali accessori correlati al COVID-19, il
tampone viene fornito in 2 flaconi (7 mL ciascuno) o in
1 flacone (10 mL). Entrambe le opzioni sono sufficienti per
20 determinazioni.)**
1 supporto per reagente
1 istruzioni per l'uso
*con il conservante azoturo di sodio: <0,1%
**Buffer contenente i seguenti conservanti: azoturo di
sodio: <0,1 mg/mL
I detergenti contenuti nel tampone lisano e neutralizzano il
virus.
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