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DEUTSCH
Es können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
SARS-CoV-2-Viren mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test
nachgewiesen werden.
Die
Abschnitte
„Probennahme,
-lagerung" sowie „Testdurchführung" sollten beim Testen
genau befolgt werden. Das Nichtbefolgen dieser Abschnitte
kann zu falschen Ergebnissen führen, weil die Antigen-
konzentration im Tupfer
Durchführung abhängt.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die
dem Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
Im Laufe einer SARS-CoV-2-Infektion kann die Konzentration
von viralen Nukleoprotein-Antigenen unter die Nachweis-
grenze des Tests fallen.
Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Sympto-
me aber weiter anhalten, empfiehlt es sich, zusätzliche
Testungen unter Verwendung anderer klinischer Methoden
durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion aus und
sollte mit einem molekularen Test bestätigt werden.
Positive und negative Vorhersagewerte sind stark von der
Prävalenz abhängig. Die lokale Prävalenz sollte bei der
Auswertung der diagnostischen Testergebnisse berück-
sichtigt werden.
• Positive Ergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen
Krankheitserregern (z. B. Influenzavirus A/B) nicht aus.
Erwartete Werte
SARS-CoV-2-Viruspartikel sind normalerweise in den Atem-
wegen von COVID-19-Patienten vorhanden. Ein positives
Testergebnis kann auf eine akute Infektion hinweisen. Die
Viruskonzentrationen in nasopharyngealen oder oropharyn-
gealen Abstrichproben können im Laufe der Erkrankung
variieren und unter die Nachweisgrenze von Schnelltests
fallen, auch wenn die Patienten noch Symptome zeigen.
Umgekehrt kann das Virus auch bei genesenden Patienten
noch über längere Zeiträume nachweisbar sein. Eine mögliche
Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer
Testergebnisse nicht ausgeschlossen werden.
Leistungsmerkmale des Tests
Klinische Leistungsmerkmale (im Puffer extrahierte Proben
ohne VTM)
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® COVID-19 Ag Test wurde mit klinischen Proben
evaluiert, deren Status mittels RT-PCR bestätigt wurde
(C
-Bereich positiv: 20-37). Die Sensitivität wurde für den
t
Bereich von hoher bis mittlerer Viruslast (C
hoher bis sehr geringer Viruslast (C
Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
NADAL®
Positiv
COVID-19 Ag
Negativ
Test
Total
Diagnostische Sensitivität (C
Gesamtübereinstimmung (C
Diagnostische Spezifität:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
-vorbereitung
stark von der
korrekten
20-30) und von
t
20-37) berechnet. Die
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positiv
Negativ
120
0
3
161
123
161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30): 98,9% (96,9% - 99,6%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
(Ref. 243103N-20)
*95% Konfidenzintervall
und
NADAL®
COVID-19 Ag
Test
Diagnostische Sensitivität (C
Gesamtübereinstimmung (C
Diagnostische Spezifität:
*95% Konfidenzintervall
Um die starke Abhängigkeit der diagnostischen Sensitivität
von der Virenlast zu zeigen, ist in der folgenden Tabelle die
Sensitivität
für
Referenz-PCR dargestellt:
C
-Bereich
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Bitte beachten sie, dass C
tration zwischen verschiedenen PCR-Systemen variieren
können.
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei
2 x 10
2,4
TCID
50
mit einem bekannten Virustiter festgestellt.
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt
bei 0,4 ng/mL für rekombinante SARS-CoV-2-Nukleoproteine.
Interferierende Substanzen
Die folgenden Substanzen, die in respiratorischen Proben
normalerweise vorhanden sind oder künstlich in die
Atemwege eingefügt werden, wurden mit den unten
angegebenen Konzentrationen evaluiert und zeigten keine
Interferenz mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test.
Substanz
3 OTC-Nasensprays
3 OTC-
Mundspülungen
3 OTC-Halstropfen
4-acetamidophenol
Acetylsalicylsäure
Albuterol
Chlorpheniramin
Dexamethason
Total
120
Dextromethorphan
164
Diphenhydramin
284
Doxylaminsuccinat
Flunisolid
RT-PCR, C
Positiv
Positiv
150
Negativ
37
Total
187
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
20-37): 89,4% (85,7% - 92,2%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
unterschiedliche
C
-Wertebereiche
t
Sensitivität
-Werte bei gleicher Viruskonzen-
t
/mL und wurde mit einer SARS-CoV-2-Kontrolle
Konzen-
Substanz
tration
Guaiacol
10%
Glyceryl Ether
10%
Mucin
10%
Mupirocin
10 mg/mL
Oxymetazolin
20 mg/mL
Phenylephrin
Phenylpro-
20 mg/mL
panolamin
Relenza®
5 mg/mL
(Zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadin
Tamiflu®
10 mg/mL
(Oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramycin
1 mg/mL
Triamcinolon
3 mg/mL
20-37
t
Negativ
Total
0
150
161
198
161
348
der
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Konzen-
tration
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
5
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