nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 52

NORSK
Tiltenkt Bruk
NADAL® COVID-19 Ag Test er en lateral strømningskromato-
grafisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
orofaryngeale prøver (se avsnitt 12 'Begrensninger'). Denne
testen er beregnet for bruk som hjelpemiddel ved
diagnostisering av infeksjoner med SARS-CoV-2. Merk at
konsentrasjonen av nukleoproteinantigener kan variere i løpet
av sykdommen og kan falle under deteksjonsgrensen for
testen. Mulig smittsomhet hos forsøkspersoner kan ikke
utelukkes basert på negative testresultater. Testprosedyren er
ikke automatisert og krever ingen spesiell opplæring eller
kvalifisering. NADAL® COVID-19 Ag Test er kun beregnet på
profesjonell bruk.
Introduksjon og klinisk signifikans
COVID-19 (Corona Virus Disease) er en smittsom sykdom
forårsaket av det nylig oppdagede coronavirus SARS-CoV-2. De
vanligste symptomene på COVID-19 er feber, tørr hoste,
tretthet, sputumproduksjon, kortpustethet, sår hals og
hodepine. Noen pasienter kan ha myalgi, frysninger, kvalme,
nesetetthet og diaré. Disse symptomene begynner gradvis og
er milde i de fleste tilfeller. Noen mennesker blir smittet, men
utvikler ingen symptomer og føler seg ikke uvel. De fleste
mennesker (ca. 80%) blir friske av sykdommen uten spesiell
behandling. Omtrent én av seks personer som blir smittet med
COVID-19 blir alvorlig syke og utvikler pustevansker. Eldre
mennesker, og de med pre-eksisterende tilstander, for
eksempel høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller diabetes, har
større sannsynlighet for å utvikle alvorlig sykdom. Så langt er
om lag 2% av de smittede døde.
COVID-19 overføres via luftveisdråper som blir pustet ut av
infiserte mennesker via hoste, nysing eller prat. Disse dråpene
kan inhaleres eller inntas direkte av andre mennesker eller kan
forurense overflater, som kan være smittsomme i flere dager.
De fleste estimater av inkubasjonsperioden for COVID-19
varierer fra 1 til 14 dager, hvor folk allerede kan være
smittsomme uten å vise sykdomssymptomer.
Testprinsipp
NADAL® COVID-19 Ag Test er en lateral strømningskromato-
grafisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
orofaryngeale prøver.
Anti-SARS-CoV-2 antistoffer immobiliseres i testlinjeområdet
(T) av membranen. En prøve tilsettes et ekstraksjonsrør som
inneholder buffer for å frigjøre SARS-CoV-2-antigener. Under
testen bindes ekstraherte antigener til anti-SARS-CoV-2
antistoffer konjugert til fargede partikler og appliseres på
forhånd til prøvekassetten. Blandingen vandrer deretter langs
membranen kromatografisk
samhandler med reagensene på membranen. Kompleksene
blir deretter fanget opp av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i
testlinjeområdet (T). Overflødige fargede partikler fanges opp
i kontroll-linjeregionen (C). Tilstedeværelsen av en farget linje i
testlinjeområdet (T) indikerer et positivt resultat. Fraværet av
en farget linje i testlinjeområdet (T) indikerer et negativt
resultat.
Dannelsen av en farget linje i kontroll-linjeområdet (C) virker
som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at riktig volum
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
i humane nasofaryngeale
i humane nasofaryngeale
ved kapillærvirkning
(Ref. 243103N-20)
av prøven er tilsatt og absorbering i membranen har
forekommet.
Medfølgende reagenser og materialer
eller
 20 NADAL® COVID-19 Ag testkassetter*
 Tilleggsmateriale levert i henhold til 93/42/EEC:
På grunn av mulig forsyningsmangel på COVID-19-relaterte
medisinske tilbehør, kan vattpinneprodusenten endres.
Derfor er de medfølgende vattpinnene fra en av
produsentene som er oppført nedenfor.
a) 20 sterile vattpinner, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (autorisert EU-
representant
Nederland)
b) 20 sterile vattpinner, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (autorisert EU-representant
Landlink GmbH, Dorfstraße 2/4, Emmendingen,
Tyskland)
c) 20 sterile vattpinner, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu provins
(autorisert EU-representant WellKang Ltd, 16
Castle St, Dover, CT16 1PW, Storbritannia)
d) 20 sterile vattpinner, Copan Floqswabs; CE0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
e) 20 sterile vattpinner, CE0123
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China (autorisert
EU-representant EU Shanghai International
Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestraße 80,
20537 Hamburg, Germany)
 20 ekstraksjonsrør inkl. dråpetellere (dryppeanordning i
kork-form)
 Buffer (På grunn av mulig forsyningsmangel på COVID-19-
relaterte medisinske produkter, leveres buffer enten i
2 flasker (7 mL hver) eller 1 flaske (10 mL). Begge
eller
alternativene er tilstrekkelig for 20 bestemmelser.)**
 1 reagensholder
 1 pakningsvedlegg
* inneholder konserveringsmiddelet natriumazid: <0,1%
** Buffer som inneholder følgende konserveringsmidler:
natriumazid: <0,1 mg/mL
Rensemiddel i bufferen lyser og nøytraliserer viruset.
og
Ingen faremerking er påkrevd i henhold til forordning (EF) nr.
1272/2008 CLP. Konsentrasjoner er under unntaksgrensen.
Ytterligere nødvendige materialer
 Stoppeklokke
Oppbevaring
Testsettene skal lagres ved 2-30°C frem til angitt utløpsdato.
Testkassetter er stabile til utløpsdatoen som er trykt på
folieposene. Testkassetter må forbli i de forseglede
EMERGO EUROPA, Haag,
52