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NADAL® COVID-19 Ag Test

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Sommaire des Matières pour nal von minden COVID-19 Ag Test

Page 1 NADAL® COVID-19 Ag Test (test cassette) REF 243103N-20 Gebrauchsanweisung Návod k použití Instructions for use Käyttöohje Instructions d’utilisation Användarinstruktioner Instrucciones de uso Brugervejledning Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Sposób użycia Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Symbols Our Teams nal von minden GmbH...
Page 2 Kapillarkraft die Membran entlang und reagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Die **Puffer enthält folgendes Konservierungsmittel: Komplexe werden dann von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Natriumazid: <0,1 mg/mL. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 3  Die weitere Probenverarbeitung und Patientenverwaltung von viralen Transportmedien (VTM) ist separat verfügbar: sollten gemäß örtlichen Richtlinien und -Vorschriften zu  unter dem folgenden Link: COVID-19 erfolgen. https://www.nal-vonminden.com/en/vtm-ifu nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 4  Der NADAL® COVID-19 Ag Test zeigt nur das Vorhandensein von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in der Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für eine Diagnose von COVID-19 verwendet werden. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 5 Diagnostische Sensitivität (C 20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)* Flunisolid 3 mg/mL Gesamtübereinstimmung (C 20-30): 98,9% (96,9% - 99,6%)* Diagnostische Spezifität: >99,9% (97,7% - 100%)* nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 6 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 OM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 7 (T) indicates a negative result.  Timer The formation of a coloured line in the control line region (C) serves as a procedural control, indicating that the proper nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 8 Avoid touching the tongue, teeth and gums. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 9 Possible infectiousness of test subjects cannot be ruled out or expired tests are the most likely reasons for control line based on negative test results. failure. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 10 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 OM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 11 **La solution tampon contient de l’azide de sodium comme capillarité chromatographique le long de la membrane et conservateur : <0,1 mg/mL réagit avec les réactifs sur la membrane. Les complexes sont nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 12 Tous les produits utilisés pour des échantillons et conduire à des résultats de test inexacts. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 13 à la disposition du médecin. Remarque : L'intensité de couleur de la ligne dans la zone de test (T) peut varier en fonction de la concentration des nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 14 Des échantillons, auxquels ont été ajoutés les pathogènes Concordance totale (C 20-37): 89,4% (85,7% - 92,2%)* suivants, ont été testés à l'aide du test NADAL® COVID-19 Ag : nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 15 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 EM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 16 **Búfer que contiene los siguientes conservantes: azida mente por acción capilar e interactúa con los reactivos. Los sódica: <0,1 mg/mL complejos son luego capturados por anticuerpos anti-SARS- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 17 (15-30°C) antes de realizar el test. agentes patogénicos transmisibles. Por ello, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos y nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 18 Solo aparece una línea coloreada en la utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no región de control (C). No aparece nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 19 A (H3N2), Influenza A (H5N1), Influenza A (H7N9), Influenza A (H7N7), Influenza B linaje Victoria, Influenza B linaje Yamagata, Haemophilus influenzae, Candida albicans, nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 20 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 GP nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 21 (T). Le particelle colorate in eccesso sono catturate nella regione della linea di controllo (C). La nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 22 (ad esempio, non ingerire o inalare). 1. Posizionare una provetta di estrazione  La temperatura può influire negativamente sui risultati dei pulita etichettata con l'identificazione test. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 23  Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici appare solo una linea colorata. Nella regione persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 24 A16, norovirus, virus per diversi intervalli di valori C della PCR di riferimento: della parotite, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 25 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 FV nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 26 Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 CLP nie jest przeciwciała przeciw-SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej (T). wymagane oznaczenie zagrożeń. Stężenia są poniżej progu Nadmiar kolorowych cząstek jest wychwytywany w obszarze wykrywalności. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 27 Doprowadzić testy, próbki, bufor i/lub kontrole do tempera- ostrożności (np. nie połykać ani nie wdychać). tury pokojowej (15-30°C) przed wykonaniem testu.  Temperatura może niekorzystnie wpłynąć na wyniki testu. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 28 W obszarze linii kontrolnej (C)  Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne pojawia się tylko jedna kolorowa utrzymują się, zaleca się dodatkowe badanie nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 29 Haemophilus czułość dla różnych zakresów wartości C metody referencyjnej influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis, PCR: respiratory syncytial virus, adenovirus, wirus paragrypy typu 1, nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 30 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 AM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 31 (T). O excesso de partículas coloridas é capturado na região da linha de controlo (C). A presença de uma linha nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 32 Portanto, é recomendado que estes produtos sejam tratados como potencialmente nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 33 SARS-CoV-2 na amostra. Qualquer tom de nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 34 Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza Especificidade diagnóstica: >99,9% (97,7% - 100%)* A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A *95% de intervalo de confiança nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 35 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 JC nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 36 Skladování a trvanlivost poukazuje na negativní výsledek. Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 37 GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 38 (C 20-30) a od membrány a správný testovací postup. vysoké po velmi nízkou virovou zátěž (C 20-37). Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 39 Mupirocin 250 µg/mL krku 4-acetamidofenol 10 mg/mL Oxymetazolin 10 mg/mL Kyselina 20 mg/mL Fenylefrin 10 mg/mL acetylsalicylová Fenylpropano- Albuterol 20 mg/mL 20 mg/mL lamin nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 40 Testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C lämpötilassa ilmoitet- Väriviivan muodostuminen kontrollilinjan alueelle (C) toimii tuun viimeiseen käyttöpäivään saakka. Testikasetit säilyvät testin sisäänrakennettuna kontrollina, osoittaen että riittävä nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 41 10- Nenänielunäyte: kertaa sitä vasten, jotta  Työnnä näyetikku sieraimeen kitalaen kanssa yhden- antigeenit vapautuvat näytetikusta. suuntaisesti (ei ylöspäin), kunnes tunnet vastuksen tai nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 42 Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus Laaduntarkkailu NADAL® COVID-19 Ag Test arvioitiin käyttäen kliinisiä Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin: näytteitä, joiden status oli varmistettu RT-PCR:llä (C -alue nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 43 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Yhdiste Pitoisuus Yhdiste Pitoisuus Rev. 1, 2020-11-20 OL 3 OTC Guajakoligly- 20 mg/mL nenäsumutetta seryylieetteri 3 OTC suuvettä Musiini nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 44 (T) indikerar ett positivt resultat. Frånvaron 1272/2008. Koncentrationerna ligger under tröskelvärdet. av en färgad linje i testlinjeområdet (T) indikerar ett negativt resultat. Övrigt nödvändigt material  Tidtagarur nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 45 10-15 gånger genom att komprimera tonsillerna. Undvik att vidröra tungan, tänderna och extraktionsrörets vägg mot provtag- tandköttet. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 46 Otillräcklig provvolym, felaktig procedurteknik eller utgångna test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 47 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 KS nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 48 (T) indikerer et negativt  Timer resultat. Dannelsen af en farvet linie i kontrollinjeregionen (C) tjener som en procedurekontrol, hvilket indikerer, at det korrekte nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 49 Undgå at 5. Lad opløsningen stå i 2 minutter. røre ved tungen, tænderne og tandkødet. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 50 Testpersoners mulige infektiøsitet kan ikke udelukkes på udløbne tests er de mest sandsynlige årsager til fejl på baggrund af negative testresultater. kontrollinjen. Kvalitetskontrol En intern procedurekontrol er inkluderet i testkassetten: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 51 NADAL® COVID-19 Ag-testen. of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 1, 2020-11-20 Tr. ag. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 52 Testkassetter er stabile til utløpsdatoen som er trykt på som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at riktig volum folieposene. Testkassetter må forbli i de forseglede nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 53 7. Ta testkassetten ut fra folieposen den fra pasientens øre til nesebor, noe som indikerer og bruk den snarest mulig. Best kontakt med nasopharynx. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 54 20-37). Resultatene er presentert i de prosedyreteknikk. følgende tabellene. Good laboratory practice (GLP) anbefaler bruk av eksternt kontrollmateriale for å sikre riktig ytelse av testsettet. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 55 4-acetamido- 10 mg/mL Oxymetazoline 10 mg/mL fenol Acetyl- 20 mg/mL Fenylefrin 10 mg/mL salisylsyre Fenyl- Albuterol 20 mg/mL 20 mg/mL propanolamin nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 56 Buffer volgende conserveermiddelen: Het mengsel migreert vervolgens chromatografisch langs het natriumazide: <0,1 mg/mL membraan door capillaire werking en reageert met de nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 57 Daarom wordt aanbevolen om deze producten te nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 58 'Testprocedure' moeten tijdens het testen nauwgezet worden gevolgd. Als u deze niet opvolgt, kan dit leiden tot andere lijn verschijnt testlijngebied (T). onnauwkeurige testresultaten aangezien de antigeen- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 59 RT-PCR, C 20-37 mg/mL Positief Negatief Totaal NADAL® Flunisolid Positief mg/mL COVID-19 Ag Negatief Test Totaal Diagnostische gevoeligheid (C 20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)* nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
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Page 61 NADAL® COVID-19 Ag Test (Ref. 243103N-20) INTERNATIONAL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
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Page 63 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE marking of Conforme aux normes Conformidad Conformità europea Znak zgodności CE Konformitätszeichen conformity européennes europea Gebrauchsanweisung Consult instructions Consulter la notice Consúltense las Consultare le Przestrzegać instrukcji beachten for use d’utilisation instrucciones de uso istruzioni per l’uso obsługi Producto sanitario...
Page 64 0800 718 82 Fax: +31 70 30 30 775 Belgium Fax: 0800 747 07 Free Fax 0800 024 9519 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany www.nal-vonminden.com • info@nal-vonminden.com Fon: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1...