nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 36

ĈESKÝ
Účel použití
Test NADAL® COVID-19 Ag je imunochromatografický test
s laterálním tokem pro kvalitativní detekci virových
nukleoproteinových antigenů
nazofaryngeálních nebo orofaryngeálních vzorcích (viz kapitola
12 „Omezení"). Test slouží jako pomůcka ke stanovení
diagnózy infekce virem SARS-CoV-2. Mějte na vědomí, že se
koncentrace virových nukleoproteinových antigenů může
v průběhu onemocnění lišit a může klesnout pod hranici
detekce testu. Možnou nakažlivost testovaných osob nelze
vyloučit na základě negativního výsledku testu. Provedení
testu není automatizované a pro jeho provedení není nutné
žádné speciální školení nebo kvalifikace. Test NADAL® COVID-
19 Ag je určen pouze k profesionálnímu použití.
Úvod a klinický význam
COVID-19 (Coronavirus Disease) je infekční onemocnění
způsobené nedávno objeveným koronavirem SARS-CoV-2.
Nejčastějšími příznaky onemocnění COVID-19 jsou horečka,
suchý kašel, únava, tvorba hlenů, dušnost, bolest v krku
a bolesti hlavy. U některých pacientů se mohou objevit bolesti
svalů, zimnice, nevolnost, ucpání nosu a průjem. Tyto příznaky
začínají postupně a ve většině případů jsou mírné. Někteří lidé
se nakazí, ale neprojevují se u nich žádné příznaky a necítí se
nepříjemně. Většina lidí (cca 80 %) se z nemoci zotavuje bez
nutnosti zvláštního ošetření. Přibližně jeden ze šesti lidí
nakažených onemocněním COVID-19 je vážně nemocný a má
problémy s dýcháním. U starších lidí a lidí s již existujícími
zdravotními problémy, jako např. vysoký krevní tlak, srdeční
problémy nebo diabetes, je větší pravděpodobnost, že
onemocnění bude mít závažný průběh. Doposud zemřela asi
2 % infikovaných lidí.
COVID-19 se přenáší prostřednictvím respiračních kapének,
které vydechují infikovaní lidé kašlem, kýcháním nebo při
mluvení. Tyto kapénky mohou být přenášeny přímo na jiné lidi
nebo mohou kontaminovat také povrchy, které pak mohou
být infekční po dobu několika dní. Odhadovaná inkubační
doba nemoci COVID-19 se pohybuje mezi 1 až 14 dny, během
níž mohou být lidé infekční, aniž by vykazovali příznaky.
Princip testu
Test NADAL® COVID-19 Ag je imunochromatografický test
s laterálním tokem pro kvalitativní detekci virových
nukleoproteinových antigenů
nazofaryngeálních nebo orofaryngeálních vzorcích.
Protilátky proti SARS-CoV-2 jsou imobilizovány v oblasti
testovací linie (T) na membráně. Vzorek je přidán do extrakční
zkumavky obsahující pufr, aby se uvolnily antigeny SARS-CoV-
2. Během testování se extrahované antigeny navážou na
protilátky proti SARS-CoV-2,
s barevnými částicemi a předem naneseny na oblast pro
nanesení vzorku na testovací kazetě. Směs dále putuje
membránou působením kapilárních sil a reaguje s činidly na
membráně. Komplexy jsou pak zachyceny protilátkami proti
SARS-CoV-2 v oblasti testovací linie (T). Přebytečné barevné
částice jsou zachyceny v oblasti kontrolní linie (C). Přítomnost
barevné linie v oblasti testovací linie (T) poukazuje na pozitivní
výsledek. Absence barevné linie v oblasti testovací linie (T)
poukazuje na negativní výsledek.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
SARS-CoV-2 v lidských
SARS-CoV-2 v lidských
které jsou konjugovány
(Ref. 243103N-20)
Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie (C) slouží jako
procedurální kontrola a indikuje, že bylo přidáno dostatečné
množství vzorku a že došlo k promočení membrány.
Činidla a dodávané materiály
 20 NADAL® COVID-19 Ag testovacích kazet*
 Další poskytnutý materiál podle 93/42/EEC:
Vzhledem k možnému nedostatku dodávek zdravotnických
produktů souvisejících s COVID-19 se může výrobce
tampónů změnit. Dodávané tampóny proto pocházejí od
jednoho z níže uvedených výrobců.
a) 20 sterilních tampónů, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (zplnomocněný
zástupce pro EU EMERGO EUROPE, The Hague,
The Netherlands)
b) 20 sterilních tampónů, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (zplnomocněný zástupce
pro EU Llins Service & Consulting GmbH, Obere
Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
c) 20 sterilních tampónů, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(zplnomocněný zástupce pro EU WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 sterilních tampónů, Copan Floqswabs; CE0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
e) 20 sterilních tampónů, CE0123
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Republic of China
(zplnomocněný zástupce pro EU Shanghai
International Holding Corp. GmbH (Europe),
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany)
 20 extrakčních zkumavek vč. špiček
 Pufr „Buffer" (Vzhledem k možnému nedostatku dodávek
zdravotnických produktů souvisejících s COVID-19, je pufr
dodáván buď ve 2 lahvičkách (každá 7 mL) nebo v 1 lahvičce
(10 mL). Obě možnosti jsou dostačující pro 20 provedení.)**
 1 držák na činidla
 1 návod k použití
*Obsahují konzervační látku azid sodný: <0,1%
**Fosfátový pufr obsahuje následující konzervanty: azid
sodný: <0,1 mg/mL
Detergenty obsažené v pufru rozkládají a neutralizují virus.
V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 CLP není povinné
označování nebezpečnosti. Koncentrace jsou nižší než mezní
limit.
Další potřebné materiály
 Stopky
Skladování a trvanlivost
Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data
expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace
36