nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation

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NADAL® D-Dimer Test

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Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

Sposób użycia

Instruções de Utilização

nal von minden GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 12

Moers

47445 Moers

Tel: +49 (2841) 99820-0

Germany

Fax: +49 (2841) 99820-1

Regensburg

Tel: +49 941 29010-0

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Návod k použití

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Användarinstruktioner

Bruksanvisning

Symbols

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Directors:

Sandra von Minden

www.nal-vonminden.com

Roland Meißner

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Commercial reg. Kleve

HRB 5679

Steuer-Nr. 244/133/00130

UST-ID-Nr. DE 189 016 086

Sommaire des Matières pour nal von minden NADAL D-Dimer Test

Page 1 Instructions d’utilisation Användarinstruktioner Instrucciones de uso Bruksanvisning Istruzioni per l’uso Symbols Sposób użycia Our Teams Instruções de Utilização nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 Moers 47445 Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Germany Fax: +49 (2841) 99820-1 Directors: Commercial reg. Kleve...
Page 2  Der Test sollte unmittelbar nach der Probennahme versiegelten Beutel bei 2-30°C gelagert werden. durchgeführt werden. Lassen Sie Proben nicht über längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Plasma kann bei 2-8°C für nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 3 Hintergrund des Patienten soll bei Minuten keine Ergebnisse mehr Diagnoseentscheidungen unter Berücksichtigung auswerten. klinischen Symptome und weiterer relevanter Daten wie z.B. dem „Well’s-Score“ einbezogen werden. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 4 Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008. Acetylsalicylsäure 50 µg/mL Labetalol 50 µg/mL Ascorbinsäure 50 µg/mL Oxazepam 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 5 12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993. Rev. 1, 2021-04-08 SS nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 6 Bring tests, buffer, specimens and/or controls to room from contamination. Do not use if there is evidence of temperature (15-30°C) prior to testing. microbial contamination or precipitation. Biological conta- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 7 Analytical sensitivity The detection limit of the NADAL® D-Dimer Test is 500 ng/mL (fibrinogen equivalent units: FEU). No hook effect was nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 8 50 µg/mL Digoxin 50 µg/mL Pentoxifylline 50 µg/mL Flunarizine Erythromycin 50 µg/mL hydrochloride 50 µg/mL Isosorbide mononitrate 50 µg/mL Haemoglobin 10 mg/mL Furosemide 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 9  Le test doit être exécuté immédiatement après le recueil de conservation imprimée sur l’emballage entre 2 et 30°C. l'échantillon. Ne pas laisser les échantillons à température nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 10 (C), une autre dans taux élevés de D-Dimer ont également été signalés en cas de la zone de test (T). nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 11 50 µg/mL Vérapamil 50 µg/mL Chlordiazépoxide 50 µg/mL Félodipine 50 µg/mL Cholestérol 5 mg/mL Nifédipine 50 µg/mL Bisoprolol- Caféine 50 µg/mL fumarat 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 12  No congelar.  Proteja los componentes del kit de la contaminación. No los use si hay evidencia de contaminación microbiana o de nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 13 50 µg/mL. tración de analitos en la muestra. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 14 50 µg/mL Digoxin 50 µg/mL Pentoxifylline 50 µg/mL Flunarizine Erythromycin 50 µg/mL hydrochloride 50 µg/mL Isosorbide mononitrate 50 µg/mL Haemoglobin 10 mg/mL Furosemide 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 15 Non congelare i campioni di sangue  Il test deve rimanere nella bustina sigillata fino al suo intero! Il sangue intero prelevato dal polpastrello deve utilizzo. essere testato immediatamente. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 16 (EP). Concentrazioni elevate di D-Dimero si sono verificate anche dopo operazioni, trauma, anemie delle cellule della falce, malattie del fegato, infezioni gravi, nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 17 5 mg/mL Nifedipina 50 µg/mL Bisoprololo Caffeina 50 µg/mL fumarato 50 µg/mL Captopril 50 µg/mL Ramipril 50 µg/mL Metroprololo Cilazapril 50 µg/mL tartaro 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 18 Próbki osocza można przechowywać w lo- wywać w temperaturze 2-30°C. dówce w temperaturze 2-8°C do 1 dnia. W dłuższym okresie należy je przechowywać w temperaturze poniżej -20°C. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 19 Jedna w obszarze pola posocznicy, stanów zapalnych, nowotworów złośliwych oraz kontrolnego (C), druga w obszarze pola u osób starszych. Koncentracja D-Dimerów podnosi się także testowego (T). nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 20 5 mg/mL Nifedipin 50 µg/mL Bisoprolol- Coffein 50 µg/mL fumarat 50 µg/mL Captopril 50 µg/mL Ramipril 50 µg/mL Metoprolol- Cilazapril 50 µg/mL tartrat 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 21 -20°C. O sangue  O teste deve manter-se selado até à utilização. total recolhido por venopunctura deve ser armazenado a 2- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 22 (C) e outra banda coagulação intravascular disseminada (CID), trombose venosa aparece na região de teste (T). profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP). Níveis elevados nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 23 12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993. Cloranfenicol 50 µg/mL Verapamil 50 µg/mL Rev. 1, 2021-04-08 AL Clordiazepóxido 50 µg/mL Felodipina 50 µg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 24 1. Testovací kazetu vyjměte ze zapečetěné fólie a použijte ji  Chraňte součásti kitu před kontaminací. Nepoužívejte, co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test pokud existují důkazy o mikrobiální kontaminaci nebo nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 25 (potvrzeno EIA, Roche Cobas c701) a 153 pozitivními (T) se neobjeví žádná linie. vzorky plazmy (potvrzeno EIA). Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 26 50 µg/mL Isosorbid- mononitrát 50 µg/mL Hemoglobin 10 mg/mL Furosemid 50 µg/mL Žádná z těchto látek nemá vliv na test při testovaných koncentracích. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 27 9. Testin suorittaminen  Välttääksesi kontaminoitumisen, älä koske testit, puskuriliuos, näytteet, ja/tai kontrollit reaktioalueeseen. Älä käytä testiä, mikäli havaitset sen huoneenlämpöön (15-30°C) ennen testin suorittamista. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 28 (C). Testialueelle (T) ei Kliininen tutkimus suoritettiin negatiivisella ilmesty värillistä viivaa. plasmanäytteellä (EIA-varmistettu, Roche Cobas c701) ja 153 positiivisella plasmanäytteellä (EIA-varmistettu). Tulokset ovat luettavissa alla olevasta taulukosta: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 29 Tarkkuus Toistettavuus ja uusittavuus Toistettavuus määritettiin testaamalla näytteen replikaattia (0 ng/mL, 500 ng/mL ja 2000 ng/mL D-dimeeri) joista jokainen 3:lla eri NADAL® D-Dimer testierällä. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 30  Testkitet ska förvars vid 2-30°C tills utgånsdatumet som är Helblod via kappilärprov bör testas omdelbart. tryckt på förpackningen.  Testet ska förvars i sin slutna förpackning tills dess användning. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 31 Därför NADAL® D-Dimer testets detektionsgräns är 500 ng/mL bör varje nyans av linjen på testområdet anses som positivt. (fibrinogenekvivalenta enheter: FEU). Ingen hook-effekt nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 32 50 µg/mL hydroklorid 50 µg/mL Isosorbidmono- nitrat 50 µg/mL Hemoglobin 10 mg/mL Furosemid 50 µg/mL Inget av ämnena påverkade analysen i de testade halterna. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 33 åpnet. Merk  Forsiktighet bør utvises for å beskytte komponentene i testkassetten pasientens navn eller kontroll- testsettet mot forurensning. Bruk ikke teststrimler hvis det identifikasjon. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 34 Resulter fra tester hvor kontrollinjen ikke D-Dimer kommer til syne etter avlesningstiden, bør ̶ Test kastes. Gå gjennom prosedyren og gjenta Total testen med en ny testkassett. Hvis nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 35 (0 ng/mL, 500 ng/mL og 2000 ng/mL D-Dimer) med 3 uavhengige NADAL® D-Dimer testpartier. NADAL® D-Dimer Test viste akseptabel repeterbarhet og reproduserbarhet. De negative og positive verdiene ble korrekt identifisert >99% av tiden. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 36 NADAL® D-Dimer Test (Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25) INTERNATIONAL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
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Page 39 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE marking of Conforme aux normes Conformidad Conformità europea Znak zgodności CE Konformitätszeichen conformity européennes europea Gebrauchsanweisung Consult instructions Consulter la notice Consúltense las Consultare le Przestrzegać instrukcji beachten for use d’utilisation instrucciones de uso istruzioni per l’uso obsługi Producto sanitario...
Page 40 0800 718 82 Fax: +31 70 30 30 775 Belgium Fax: 0800 747 07 Free Fax 0800 024 9519 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany www.nal-vonminden.com • info@nal-vonminden.com Tel: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1...

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