nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 14

ESPAÑOL
Sensibilidad y especificidad diagnóstica
Se realizó un estudio clínico en 149 muestras de plasma
negativas (confirmadas con EIA, Roche Cobas c701) y 153
muestras de plasma positivas (confirmadas con EIA). Los
resultados se presentan en la siguiente tabla:
Test
+
NADAL®
̶
D-Dimer
Total
Sensibilidad relativa:
151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Especificidad relativa:
133/(133+16) = 89.3% (84.34% - 94.26%)*
Acuerdo general:
(151+133)/(151+2+133+16) = 94.0% (91.36% - 96.72%)*
*95% Intervalo de confianza
Reactividad cruzada
Con el test NADAL® D-Dimer no reaccionan 1 mg/mL de
fibrinógeno, 25 µg/mL de fragmento D y 25 µg/mL de
fragmento E. Los niveles elevados de factores reumatoides
(RF) o anticuerpos heterófilos podrían interferir con los
resultados del test.
Sustancias que interfieren
Se evaluaron muestras positivas y negativas con las siguientes
sustancias potencialmente interferentes en triplicados utili-
zando el test NADAL® D-Dimer.
Concentra-
Analito
ción
Human albumin 110 mg/mL
Acetaminophen 50 µg/mL
Acetylsalicylic acid 50 µg/mL
Ascorbic acid 50 µg/mL
Atenolol 50 µg/mL
Atorvastatin
calcium 50 µg/mL
Anisodamine 50 µg/mL
Bilirubin 6 mg/mL
Chloramphenicol 50 µg/mL
Chlordiazepoxide 50 µg/mL
Cholesterol 5 mg/mL
Caffeine 50 µg/mL
Captopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
Diclofenac 50 µg/mL
Digoxin 50 µg/mL
Erythromycin 50 µg/mL
Isosorbide
mononitrate 50 µg/mL
Furosemide 50 µg/mL
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® D-Dimer
EIA
+ ̶
151 16
2 133
153 149
Concentra-
Analito
ción
Hydrochlo-
rothiazide 50 µg/mL
D,L-Tyrosine 50 µg/mL
Labetalol 50 µg/mL
Oxazepam 50 µg/mL
Phenobarbital 50 µg/mL
Quinine 50 µg/mL
Triglycerides 15 mg/mL
Trimethoprim 50 µg/mL
Verapamil 50 µg/mL
Felodipine 50 µg/mL
Nifedipine 50 µg/mL
Bisoprolol
fumarate 50 µg/mL
Ramipril 50 µg/mL
Metoprolol
tartrate 50 µg/mL
Moricizine
hydrochloride 50 µg/mL
Pentoxifylline 50 µg/mL
Flunarizine
hydrochloride 50 µg/mL
Haemoglobin 10 mg/mL
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Ninguna de las sustancias interfirió con el test en las
concentraciones probadas.
Precisión
Repetibilidad y reproducibilidad
Se estableció la repetibilidad probando 10 réplicas de 3
muestras (0 ng/mL, 500 ng/mL y 2000 ng/mL de dímero-D)
Total
con cada uno de los 3 lotes independientes del test NADAL® D-
Dimer.
167
Se estableció la reproducibilidad probando triplicados de 3
135
muestras (0 ng/mL, 500 ng/mL y 2000 ng/mL de dímero-D)
302
con 3 lotes independientes del test NADAL® D-Dimer.
El test NADAL® D-Dimer demostró una repetibilidad y repro-
ducibilidad aceptables. Los valores negativos y positivos se
identificaron correctamente en más del 99% de los casos.
15. Referencias
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Rev. 1, 2021-04-08 IA/SS
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