nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 32

SVENSKT
observerades vid testning av ett prov innehållande en D-
Dimer-koncentration så hög som 50 µg/mL.
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
En klinisk studie utfördes på 149 negativa plasmaprover (EIA-
bekräftade, Roche Cobas c701) och 153 positiva plasmaprover
(EIA-bekräftade). Resultaten presenteras i följande tabell:
NADAL®
+
D-Dimer
̶
Test
Totalt
Relativ sensitivitet: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Relativ specificitet: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% - 94,26%)*
Översiktlig överenskommelse: (151+133)/(151+2+133+16) =
94,0% (91,36% - 96,72%)*
* 95% konfidensintervall
Korsreaktion
1 mg/mL fibrinogen, 25 µg/mL fragment D och 25 µg/mL
fragment E korsreagerar inte med NADAL® D-Dimer Test.
Förhöjda nivåer av reumatoid faktor (RF) eller heterofila
antikroppar kan påverka testresultaten.
Interfererande ämnen
Negativa och positiva prov spetsade med följande potentiellt
interfererande ämnen utvärderades i triplikat med NADAL® D-
Dimer Test.
Koncen-
Analyt
tration
Humant albumin 110 mg/mL
Acetaminofen 50 µg/mL
Acetylsalicylsyra 50 µg/mL
Askorbinsyra 50 µg/mL
Atenolol 50 µg/mL
Atorvastatin-
kalcium 50 µg/mL
Anisodamin 50 µg/mL
Bilirubin 6 mg/mL
Kloramfenikol 50 µg/mL
Klordiazepoxid 50 µg/mL
Kolesterol 5 mg/mL
Koffein 50 µg/mL
Kaptopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
Diklofenak 50 µg/mL
Digoxin 50 µg/mL
Erytromycin 50 µg/mL
Isosorbidmono-
nitrat 50 µg/mL
Furosemid 50 µg/mL
Inget av ämnena påverkade analysen i de testade halterna.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
EIA
+ ̶
151 16
2 133
153 149
Koncen-
Analyt
tration
Hydroklortiazid 50 µg/mL
D,L-Tyrosin 50 µg/mL
Labetalol 50 µg/mL
Oxazepam 50 µg/mL
Fenobarbital 50 µg/mL
Kinin 50 µg/mL
Triglycerider 15 mg/mL
Trimetoprim 50 µg/mL
Verapamil 50 µg/mL
Felodipin 50 µg/mL
Nifedipin 50 µg/mL
Bisoprololfuma
rat 50 µg/mL
Ramipril 50 µg/mL
Metoprololtart
rat 50 µg/mL
Moricizin
hydroklorid 50 µg/mL
Pentoxifyllin 50 µg/mL
Flunarizin
hydroklorid 50 µg/mL
Hemoglobin 10 mg/mL
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Noggrannhet
Repeterbarhet och reproducerbarhet
Repeterbarheten fastställdes genom att testa 10 replikat av 3
prov (0 ng/mL, 500 ng/mL och 2000 ng/mL D-Dimer) från 3
olika NADAL® D-Dimer testpartier.
Reproducerbarheten fastställdes genom att testa replikat av 3
prov (0 ng/mL, 500 ng/mL och 2000 ng/mL D-Dimer) från 3
olika NADAL® D-Dimer testpartier.
Totalt
The NADAL® D-Dimer Test visade acceptabel repeterbarhet
167
och reproducerbarhet. De negativa och positiva värdena
135
identifierades korrekt >99% av tillfällena.
302
15. Källförteckning
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
3. Keeling, D.M. et al. The Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British
Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
6. Scarvelis, D and Wells, P.S. Diagnosis and Treatment of Deep Vein Thrombosis. Can.
Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
lower limb deep venous thrombosis? Emer. Med. Austral. 18: 457-463; 2006.
8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
bedside with a laboratory based quantitative D-dimer assay for the diagnosis of
pulmonary embolism in a low prevalence emergency department population.
Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
9. Ginsburg, J.S. et. al. Sensitivity and specificity of a rapid whole-blood assay for D-
dimer in the diagnosis of pulmonary embolism. Ann. Intern. Med. 129(12), 1006-11;
1998.
10. Hunt, F.A. et al. Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) and Fibrinogen/Fibrin Degradation
Products (FDP) in Disorders Associated with Activation of the Coagulation or
Fibrinolytic Systems. Br. J. Haematol. 60: 715-722; 1985.
11. Smith, R.T. et al. Fibrin Degradation Products in the Post-Operative Period-
Evaluation of a New Latex Agglutination Method. AJCP. 60: 644-647; 1973.
12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
Rev. 1, 2021-04-08 EH/SS
32