nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 20

NADAL® D-Dimer Test
POLSKI
w czasie normalnie przebiegającej ciąży, jednakże bardzo
wysoka koncentracja związana jest zawsze z komplikacjami.
14. Charakterytyka testu
Czułość analityczna
Granica wykrywalności testu NADAL® D-Dimer wynosi
500 ng/mL (jednostki ekwiwalentu fibrynogenu: FEU). Podczas
testowania próbki o stężeniu D-dimer 50 μg/mL nie
zaobserwowano efektu Hooka.
Czułość i swoistość diagnostyczna
Badanie kliniczne przeprowadzono na 149 negatywnych
próbkach osocza (potwierdzone EIA, Roche Cobas c701) i 153
pozytywnych próbkach osocza (potwierdzone EIA). Wyniki
pokazano w poniższej tabeli:
NADAL®
+
D-Dimer
̶
Test
Razem
Relatywna czułość: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Relatywna swoistość: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% -
94,26%)*
Ogólna zgodność: (151+133)/(151+2+133+16)
(91,36% - 96,72%)*
*95% Przedział ufności
Reakcje krzyżowe
1 mg/mL fibrynogenu, 25 μg/mL fragmentu D i 25 μg/mL
fragmentu E nie reagują krzyżowo z testem NADAL® D-Dimer.
Podwyższony poziom czynnika reumatoidalnego (RF) lub
heterofilnych przeciwciał może wpływać na wyniki testu.
Substancje zakłócające
Próbki negatywne i pozytywne
o następujące potencjalnie zakłócające substancje i ocenione
w teście NADAL® D-Dimer w trzech powtórzeniach.
Koncentra-
Analit
cja
Ludzka albumina 110 mg/mL
Paracetamol 50 µg/mL
Kwas
acetylosalicylowy 50 µg/mL
kwas askorbinowy 50 µg/mL
Atenolol 50 µg/mL
Atorvastatin
Calcium 50 µg/mL
Anisodamin 50 µg/mL
Bilirubina 6 mg/mL
Chloramphenicol 50 µg/mL
Chlordiazepoxid 50 µg/mL
Cholesterin 5 mg/mL
Coffein 50 µg/mL
Captopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
(Nr prod. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
EIA
+ ̶ Total
151 16 167
2 133 135
153 149 302
= 94,0%
zostały wzbogacone
Koncentra-
Analit
cja
Hydrochlo-
rothiazid 50 µg/mL
D,L-Tyrosin 50 µg/mL
Labetalol 50 µg/mL
Oxazepam 50 µg/mL
Phenobarbital 50 µg/mL
Chinina 50 µg/mL
Trójglicerydy 15 mg/mL
Trimethoprim 50 µg/mL
Verapamil 50 µg/mL
Felodipin 50 µg/mL
Nifedipin 50 µg/mL
Bisoprolol-
fumarat 50 µg/mL
Ramipril 50 µg/mL
Metoprolol-
tartrat 50 µg/mL
Koncentra-
Analit
cja
Diclofenac 50 µg/mL
Digoxin 50 µg/mL
Erythromycin 50 µg/mL
Isosorbid-
mononitrat 50 µg/mL
Furosemid 50 µg/mL
Żadna z tych substancji w podanych stężeniach nie zakłócała
przebiegu testu.
Precyzja
Powtarzalność i odtwarzalność
Powtarzalność określono przez przetestowanie 10 powtórzeń
3 próbek (0 ng/mL, 500 ng/mL i 2000 ng/mL D-Dimer) z 3
niezależnymi seriami testu NADAL® D-Dimer. Odtwarzalność
została określona przez testowanie trzech powtórzeń z 3
próbek (0 ng/mL, 500 ng/mL i 2000 ng/mL D-dimer) z 3
niezależnymi partiami testu NADAL® D-Dimer. Test NADAL® D-
Dimer wykazał dopuszczalną powtarzalność i odtwarzalność.
Wartości ujemne i dodatnie zostały poprawnie określone w
>99% przypadków.
15. Bibliografia
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
3. Keeling, D.M. et al. The Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British
Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
6. Scarvelis, D and Wells, P.S. Diagnosis and Treatment of Deep Vein Thrombosis. Can.
Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
lower limb deep venous thrombosis? Emer. Med. Austral. 18: 457-463; 2006.
8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
bedside with a laboratory based quantitative D-dimer assay for the diagnosis of
pulmonary embolism in a low prevalence emergency department population.
Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
9. Ginsburg, J.S. et. al. Sensitivity and specificity of a rapid whole-blood assay for D-
dimer in the diagnosis of pulmonary embolism. Ann. Intern. Med. 129(12), 1006-11;
1998.
10. Hunt, F.A. et al. Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) and Fibrinogen/Fibrin Degradation
Products (FDP) in Disorders Associated with Activation of the Coagulation or
Fibrinolytic Systems. Br. J. Haematol. 60: 715-722; 1985.
11. Smith, R.T. et al. Fibrin Degradation Products in the Post-Operative Period-
Evaluation of a New Latex Agglutination Method. AJCP. 60: 644-647; 1973.
12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
Koncentra-
Analit
cja
Moricizin-
hydrochlorid 50 µg/mL
Pentoxifyllin 50 µg/mL
Flunarizin-
hydrochlorid 50 µg/mL
Hemoglobina 10 mg/mL
Rev. 1, 2021-04-08 AM/SS
20