nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 12

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test rápido NADAL® D-Dimer es un ensayo rápido para la
detección cualitativa de dímero-D en sangre y plasma. Este
test se utiliza principalmente para detectar la coagulopatía
intravascular diseminada, la trombosis venosa profunda (TVP)
y la embolia pulmonar.
2. Introducción y significado clínico
En el proceso de coagulación de la sangre, el fibrinógeno se
convierte en fibrina por la activación de la trombina. Los
monómeros de fibrina se polimerizan y forman una fibrina
soluble no reticulada. Esta malla de fibrina se convierte en un
factor XIII y forma un coágulo insoluble. De esta manera, la
producción de plasmina, la principal enzima que disuelve el
coágulo, se activa cuando detecta un coágulo de fibrina.
Aunque el fibrinógeno y la fibrina son a la vez escindidos por la
enzima fibrinolítica plasmina para producir productos de
degradación, sólo los productos de escisión de la fibrina
reticulada contienen dímero-D y se llaman productos de
degradación de la fibrina reticulada. Por lo tanto, los derivados
de fibrina en sangre o plasma humano que contienen dímero-
D son un marcador específico de la fibrinólisis.
El límite de detección de NADAL® D-Dimer es de 500 ng/mL.
3. Principio del test
El test rápido NADAL® D-Dimer en sangre y plasma detecta el
Dímero-D por medio de la interpretación visual en la tira de
test. En la zona de la prueba de la membrana hay anticuerpos
contra dímero-D y en el área de control anticuerpos anti-
ratón. Durante la prueba, la muestra puede reaccionar con un
conjugado coloreado de anticuerpos anti dímero-D que se
aplicaron sobre la superficie absorbente. Luego, la mezcla se
mueve por capilaridad a través de la membrana e interactúa
con los reactivos. Si hay una cantidad suficiente de dímero-D
en la muestra, aparecerá una línea coloreada en la zona de
resultados. La presencia de esta línea coloreada indica un
resultado positivo del test, mientras que la ausencia de la línea
coloreada indica un resultado negativo.
La presencia de una línea coloreada en la región de control
sirve como control del procedimiento, indicando que se ha
aplicado un volumen suficiente de muestra y se ha
impregnado la membrana.
4. Reactivos y materiales provistos
 5/10/25 casetes NADAL® D-Dimer con pipetas desechables
incluidas
 1/2/5 bote(s) de búfer "Buffer"
 1 manual de instrucciones
5. Otros materiales necesarios
 Recolector de muestras
 Centrifugador
 Temporizador
6. Estabilidad y duración
 Los test pueden conservarse hasta la fecha de caducidad en
el sobre sellado a 2-30°C.
 El test debe permanecer hasta su uso en el envase sellado.
 No congelar.
 Proteja los componentes del kit de la contaminación. No los
use si hay evidencia de contaminación microbiana o de
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Test NADAL® D-Dimer
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
residuos. La contaminación biológica de pipetas, recipientes
o reactivos puede dar lugar a resultados incorrectos.
7. Advertencias y precauciones
 Este equipo contiene componentes de origen animal. El
certificado de origen y de salud no garantiza la ausencia
total de patógenos transmisibles. Por ello se recomienda
manipular el dispositivo con las precauciones necesarias.
 Evite la contaminación cruzada de las muestras mediante el
uso de diferentes pipetas o contenedores para cada
muestra.
 Lea el procedimiento completo del test antes de la prueba.
 Evite comer, beber y fumar en el lugar donde se utilicen las
muestras y kits. Todas las muestras de los pacientes deben
ser tratadas como potencialmente infecciosas. Tenga en
cuenta que durante todo el procedimiento del test hay que
tomar las precauciones necesarias para el manejo de mate-
riales biológicos peligrosos, y seguir los procedimientos
estándar. Utilice ropa protectora, bata de laboratorio,
guantes desechables y protección ocular.
 No mezcle ni sustituya los reactivos de lotes diferentes.
 La humedad y las altas temperaturas pueden afectar a los
resultados obtenidos.
 Los materiales de prueba deben ser eliminados de acuerdo
a las regulaciones locales.
8. Preparación y almacenamiento
Preparación
 El test rápido NADAL® D-Dimer puede realizarse con
muestras de sangre humana o plasma.
 Sólo las muestras claras no hemolizadas son adecuadas
para el uso de este test. Separe el plasma tan pronto como
sea posible para evitar la hemólisis.
 Para el almacenamiento de muestras de sangre se pueden
utilizar recipientes con anticoagulantes, tales como EDTA,
citrato o heparina.
 Las muestras deben alcanzar la temperatura ambiente
antes de realizar el test. Las muestras congeladas deben
descongelarse completamente antes de la prueba. Evite la
descongelación y congelación repetida de las muestras.
 Muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas o tratadas térmi-
camente pueden dar resultados erróneos.
Almacenamiento y transporte
 Realice el test inmediatamente después de la recogida de
las muestras. No deje muestras durante un tiempo
prolongado a temperatura ambiente. El plasma puede
almacenarse hasta 1 día a una temperatura de 2-8°C. Para
un almacenamiento más prolongado, las muestras deben
ser almacenadas a -20°C. La sangre venosa puede ser
almacenada a 2-8°C si la prueba se lleva a cabo antes de
que pase 1 día después de la recogida de muestras. No
congele muestras de sangre completa. La sangre obtenida
partir de una punción digital debe analizarse inmediata-
mente.
 Si las muestras van a ser enviadas, deberán envasarse según
las directrices legales para el transporte de muestras etioló-
gicas.
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