nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 11

FRANÇAIS
chirurgie, de traumatisme, de drépanocytose, de maladie
hépatique, d'infection grave, de septicémie, d'inflammation,
de malignité et chez les personnes âgées. Les taux de D-
Dimères augmentent également pendant une grossesse
normale, mais des taux très élevés sont associés à des
complications.
14. Performances du test
Sensibilité analytique
Le seuil de détection du test NADAL® D-Dimer est de
500 ng/mL (Unité équivalent fibrinogène, FEU). Un échantillon
contenant une concentration de 50 µg/mL de D-Dimer a été
testé. Aucun effet crochet n'a été observé.
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Une étude clinique a été réalisée sur 149 échantillons de
plasma négatifs (confirmé par EIA, Roche Cobas c701) et 153
échantillons de plasma positifs (confirmé par EIA). Les
résultats sont présentés dans le tableau suivant :
+
NADAL®
D-Dimer
̶
Total
Sensibilité relative : 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Spécificité relative : 133/(133+16) = 89,3% (84,34% - 94,26%)*
Concordance générale : (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0%
(91,36% - 96,72%)*
*95% Intervalle de confiance
Réactions croisées
1 mg/mL Fibrinogène, 25 µg/mL Fragment D et 25 µg/mL
Fragment E ne montrent pas de réaction croisée avec le test
NADAL® D-Dimer. Des concentrations élevées en facteurs
rhumatoïdes (FR) et en anticorps hétérophiles peuvent
influencer les résultats du test.
Substances interférentes
Les substances listées ci-dessous ont été ajoutées à des
échantillons négatifs et positifs. Ces échantillons ont ensuite
été évalué en triplicat avec le test NADAL® D-Dimer.
Concentra-
Analytes
tion
Albumine 110 mg/ml
Acétaminophène 50 µg/mL
Acide
acétylsalicylique 50 µg/mL
Acide ascorbique 50 µg/mL
Aténolol 50 µg/mL
Atorvastatine
Calcium 50 µg/mL
Anisodamine 50 µg/mL
Bilirubine 6 mg/mL
Chloramphénicol 50 µg/mL
Chlordiazépoxide 50 µg/mL
Cholestérol 5 mg/mL
Caféine 50 µg/mL
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NADAL® D-Dimer
(Réf. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
EIA
+ ̶ Total
151 16 167
2 133 135
153 149 302
Concentra-
Analytes
tion
Hydrochloro-
thiazide 50 µg/mL
D,L-Tyrosine 50 µg/mL
Labétalol 50 µg/mL
Oxazépam 50 µg/mL
Phénobarbital 50 µg/mL
Chinine 50 µg/mL
Triglycéride 15 mg/mL
Triméthoprime 50 µg/mL
Vérapamil 50 µg/mL
Félodipine 50 µg/mL
Nifédipine 50 µg/mL
Bisoprolol-
fumarat 50 µg/mL
Concentra-
Analytes
tion
Captopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
Diclofénac 50 µg/mL
Digoxine 50 µg/mL
Érythromycine 50 µg/mL
Mononitrate
d'isosorbide 50 µg/mL
Furosémide 50 µg/mL
Aucune de ces substances n'interfèrent avec le test aux
concentrations testées.
Précision
Répétabilité et reproductibilité
La répétabilité a été évaluée en testant 10 réplicats de 3
échantillons (0 ng/mL, 500 ng/mL und 2000 ng/mL D-Dimer)
sur 3 lots différents des tests NADAL® D-Dimer.
La reproductibilité a été évaluée en testant 3 échantillons en
triplicat (0 ng/mL, 500 ng/mL und 2000 ng/mL D-Dimer) sur 3
lots différents des tests NADAL® D-Dimer.
Le test NADAL® D-Dimer a montré une reproductibilité et une
répétabilité acceptables. Les valeurs positives et négatives ont
été correctement identifiées dans plus de 99% des cas.
15. Bibliographie
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Concentra-
Analytes
tion
Ramipril 50 µg/mL
Metoprolol
tartrat 50 µg/mL
Moricizin-
hydrochlorid 50 µg/mL
Pentoxifylline 50 µg/mL
Flunarizine 50 µg/mL
Hémoglobine 10 mg/ml
Rev. 1, 2021-04-08 AS/SS
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