nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 34

NORSK
2. Plasser testkassetten på en ren og jevn overflate.
3. a) For plasmaprøver:
Hold en pipette vertikalt,
tilsett en dråpe (ca. 25 μL) av
plasmaprøven prøvebrønnen
(S) på testkassetten.
b) For helblodsprøver:
Hold en pipette vertikalt,
tilsett 2 dråper (ca. 50 μL) av
fullblodsprøven till prøve-
brønnen (S) på testkassetten.
c) For prøver av full blod fra
fingerstikk:
Plasser pasientens finger slik
at en dråpe blod er nøyaktig
over prøvebrønnen (S) på
testkassetten. La
hengende dråpe fingerstikk
fullblod (ca. 50 μL) falle inn i
midten av prøvebrønnen (S)
på testkassetten.
4. Hold bufferflasken vertikalt,
tilsett 1 dråpe buffer i
prøvebrønnen (S) på test-
kassetten.
5. Start tidtakeren
6. Vent til de fargede linjene)
vises. Les testresultatet etter
10 minutter. Ikke tolker
resultatet etter mer enn 20
minutter.
10. Tolkning av resultatet
Positive resultat
To fargede linjer kommer til syne på
membranen. En linje
kontrollinjeområdet (C) og den andre linje
vises i testlinjeområdet (T).
Merk:
Fargeintensiteten i test linjeregionen (T) kan variere avhengig
av konsentrasjonen på analytten som er tilstede i prøven.
Derfor bør enhver antydning til farge i test linjeregionen (T)
tolkes som positiv. Merk at dette bare er en kvalitativ test, og
den kan ikke bestemme konsentrasjonen av analytten i
prøven.
Negative resultat
En farget linje kommer til syne i
kontrolllinje regionen (C). Ingen tydelig
farget linje vises i testområdet linje
regionen (T).
Ugyldig resultat
Kontroll linjen (C) kommer ikke til syne.
Resulter fra tester hvor kontrollinjen ikke
kommer til syne etter avlesningstiden, bør
kastes. Gå gjennom prosedyren og gjenta
testen med en ny testkassett. Hvis
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
en
vises i
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
problemet vedvarer må du slutte å bruke
testsettet umiddelbart og kontakte din
forhandler.
Merk:
Ikke tillstrekkelig prøvevolum, ukorrekt prøve prosedyre eller
utløpte tester er de vanligste grunnene til at kontroll linjen
ikke kommer til syne.
11. Kvalitetskontroll
 Interne prosedyrekontroller er inkludert i testen. En farget
linje som vises i kontrolllinjeområdet (C) er ansett som en
intern positiv prosedyrekontroll som bekrefter tilstrekkelig
prøvevolum og riktig prosedyreteknikk.
 Eksterne kontroller er ikke tilstede i dette settet. Imidlertid
er det anbefalt at positive og negative kontroller benyttes
for god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og
for å verifisere riktig testytelse.
12. Begrensninger
 NADAL® D-Dimer hurtigtest (helblod/plasma) er for
profesjonell in-vitro diagnostisk bruk og bør kun brukes til
kvalitativ deteksjon av D-Dimer.
 Klinisk diagnose bør ikke kun baseres på resultatet av D-
Dimer hurtigtest. Den fulle kliniske konteksten til pasienten
bør inkluderes når man tar en diagnostisk beslutning, med
tanke på de kliniske tegnene og annen relevant informasjon
som «Well's pre-test sannsynlighetsscore» eller tilsvarende.
 Negative D-Dimer-resultater kan oppstå svært ofte, selv i
nærvær av en DVT på grunn av andre faktorer, inkludert
alder eller stilling av en blodpropp, heparinbehandling og
når D-Dimer-konsentrasjonen er under følsomheten av
testen.
13. Forventede Verdier
Forhøyede nivåer av D-Dimer er en indikasjon på aktiv
fibrinolyse og har blitt vist hos pasienter med disseminert
intravaskulær koagulasjon (DIC), dyp venetrombose (DVT) og
lungeemboli (PE). Forhøyede nivåer av D-Dimer har også blitt
rapportert ved
leversykdom, alvorlig infeksjon, sepsis, betennelse, malignitet
og hos eldre. D-Dimer nivåer stiger også under normal
graviditet, men svært høye nivåer er forbundet med
komplikasjoner.
14. Ytelseskarakteristikk
Analytisk følsomhet
Deteksjonsgrensen for NADAL® D-Dimer Test er 500 ng/mL
(fibrinogenekvivalente enheter: FEU). Det ble ikke observert
noen krokeffekt når en prøve testet som inneholder en
D-Dimer-konsentrasjon så høy som 50 μg/mL.
Diagnostisk følsomhet og spesifisitet.
En klinisk studie ble utført på 149 negative plasmaprøver (EIA-
bekreftet, Roche Cobas c701) og 153 positive plasmaprøver
(EIA-bekreftet). Resultatene presenteres i følgende tabell:
NADAL®
D-Dimer
Test
kirurgi, traumer, seglcelle
EIA
+
+ 151 16
̶ 2 133
Total 153 149
sykdom,
̶ Total
167
135
302
34