Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ĈESKÝ
provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte
na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo číslo
kontroly.
2. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.
3. a) Pro vzorky plazmy:
Držte pipetu svisle, přidejte
1 kapku (cca 25 μL) vzorku
plazmy do otvoru pro vzorek
(S) na testovací kazetě.
b) Pro vzorky plné krve z žíly:
Držte pipetu svisle, přidejte
2 kapky (cca 50 μL) vzorku
plné krve do otvoru pro
vzorek
(S)
na
testovací
kazetě.
c) Pro vzorky plné krve z prstu:
Pacientův prst nastavte tak,
aby kapka krve byla přímo
nad otvorem pro vzorek (S)
na
testovací
kazetě.
Nakapejte 1 kapku plné krve
z prstu (cca 50 μL) do středu
otvoru pro vzorek (S) na
testovací kazetě.
4. Držte lahvičku s pufrem
svisle a přidejte 1 kapku
pufru do otvoru pro vzorek
(S) na testovací kazetě.
5. Spusťte stopky.
6. Vyčkejte, dokud se nezobrazí
barevná/
barevné
Výsledek testu odečtěte po
10 minutách. Po více než 20
minutách
již
výsledek
neodečítejte.
10. Interpretace výsledků
Pozitivní výsledek
Obě
barevné
linie
se
membráně.
Jedna
linie
v kontrolní oblasti (C) a druhá linie se
objeví v testovací oblasti (T).
POZNÁMKA:
Intenzita barevné linie v testovací oblasti (T) se může měnit
v závislosti na koncentraci přítomnosti analytů ve vzorku.
Proto by jakýkoliv barevný odstín v testovací oblasti měl být
považován za pozitivní. Berte na vědomí, že se jedná pouze
o kvalitativní test, který nepoukazuje na koncentraci analytů
ve vzorku.
Negativní výsledek
Barevná
linie
je
viditelná
v kontrolní oblasti (C). V testovací oblasti
(T) se neobjeví žádná linie.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
linie.
objeví
na
se
objeví
pouze
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Neplatný výsledek
Kontrolní linie se neobjeví.
Výsledky testů, u kterých se neobjeví
kontrolní linie v době odečtení výsledků,
je nutno zlikvidovat. Prosím přezkoumejte
a opakujte postup znovu pomocí nového
testu.
Jestliže
okamžitě přestaňte soupravu používat
a obraťte se na vašeho distributora.
POZNÁMKA:
Nedostatečné množství vzorku, nesprávný postup nebo prošlé
testy jsou nejčastějším důvodem nezobrazení kontrolní linie.
11. Kontrola kvality
Test obsahuje interní kontrolu provedení. Zobrazení
barevné kontrolní linie v kontrolní oblasti (C) je považováno
za pozitivní kontrolu správného postupu a potvrzuje
dostatečný objem vzorku a správný postup.
Externí kontroly nejsou součástí této soupravy. Doporučuje
se, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v rámci
dobré laboratorní praxe k potvrzení testovacího postupu
a ověření správného provedení testu.
12. Omezení
NADAL® D-Dimer rychlotest (plná krev/plazma) slouží
k profesionální in-vitro diagnostice a měl by sloužit pouze ke
kvalitativní detekci D-Dimeru.
Klinická diagnóza by neměla být založena pouze na výsledku
rychlotestu D-Dimer. Při stanovení diagnóze by měly být
zahrnuty veškeré klinické souvislost, s přihlédnutím ke
klinickým příznakům a dalším relevantním informacím jako
je «Well's pre-test probability score» nebo ekvivalent.
Negativní výsledky D-Dimeru mohou nastat velmi často
i v případě přítomnosti DVT kvůli dalším faktorům jakými
jsou stáří nebo poloha sraženiny, heparinová léčba a také
v případě, že koncentrace je pod hranicí citlivosti testu.
13. Očekávané hodnoty
Zvýšená koncentrace D-Dimerů ukazuje na aktivní fibriolýzu a
bývá prokázána u pacientů s diseminovanou intravaskulární
koagulací (DIC), hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní
embolií (PE). Zvýšená koncentrace se objevuje také při
operaci, zraněních, při srpkovité anémii, onemocnění jater,
těžkých infekcích, sepsi, zánětech, maligních nádorových
onemocněních nebo u starých lidí. Koncentrace D-Dimeru
stoupá také v průběhu normálního těhotenství, avšak velmi
vysoká koncentrace je spojena s komplikovaným těho-
tenstvím.
14. Výkonnostní charakteristiky
Analytická senzitivita
Hranice detekce testu NADAL® D-Dimer je 500 ng/mL
(fibrinogen ekvivalentní jednotky: FEU). Při testování vzorku
s koncentrací D-dimeru 50 µg/mL nebyl pozorován žádný Hook
efekt.
Diagnostická senzitivita a specificita
Byla provedena klinická studie se 149 negativními vzorky
plazmy (potvrzeno EIA, Roche Cobas c701) a 153 pozitivními
vzorky plazmy (potvrzeno EIA). Výsledky jsou shrnuty
v následující tabulce:
problém
přetrvává,
25
Publicité
