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PORTUGUÊS
de Dímero-D também têm sido relatados em cirurgia, trauma,
doença falsiforme, infecção severa, sepsis, inflamação,
malignidade e em idosos. Os níveis de Dímero-D também
aumentam durante uma gravidez normal, mas níveis muito
elevados estão associados com complicações.
14.
Características de Desempenho
Sensibilidade Analítica
O limite de detecção do Teste NADAL® D-Dimer é 500 ng/mL
(unidades equivalentes de fibrinogénio: FEU). Nenhum efeito
de gancho foi observado ao testar uma amostra contendo
uma concentração de D-Dímero tão alta como 50 µg/mL.
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico
Um estudo clínico foi realizado em 149 amostras de plasma
negativas (confirmadas por EIA, Roche Cobas c701) e 153
amostras de plasma positivas (confirmadas por EIA). Os
resultados são apresentados na seguinte tabela:
Teste
+
NADAL®
̶
D-Dimer
Total
Sensibilidade relativa: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Especificidade relativa: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% -
94,26%)*
Concordância geral: (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0%
(91,36% - 96,72%)*
*Intervalo de confiança de 95%
Reactividade cruzada
1 mg/mL de fibrinogénio, 25 µg/mL de fragmento D e
25 µg/mL de fragmento E não reagem de maneira cruzada
com o Teste NADAL® D-Dimer. Níveis elevados de factor
reumatóide (FR) ou anticorpos heterófilos podem interferir
com os resultados dos testes.
Substâncias interferentes
Amostras negativas e positivas testadas com as seguintes
substâncias potencialmente interferentes foram avaliadas em
triplicados usando o Teste NADAL® D-Dimer.
Concentra-
Analito
ção
Albumina Humana
110 mg/mL
Acetaminofeno
50 µg/mL
Ácido
acetilsalicílico
50 µg/mL
Ácido ascórbico
50 µg/mL
Atenolol
50 µg/mL
Atorvastatina
de
cálcio
50 µg/mL
Anisodamina
50 µg/mL
Bilirrubina
6 mg/mL
Cloranfenicol
50 µg/mL
Clordiazepóxido
50 µg/mL
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
EIA
+
̶
Total
151
16
167
2
133
135
153
149
302
Concentra-
Analito
ção
Hidroclo-
rotiazida
50 µg/mL
D,L-Tirosina
50 µg/mL
Labetalol
50 µg/mL
Oxazepam
50 µg/mL
Fenobarbital
50 µg/mL
Quinina
50 µg/mL
Triglicerídeos
15 mg/mL
Trimetoprim
50 µg/mL
Verapamil
50 µg/mL
Felodipina
50 µg/mL
Concentra-
Analito
ção
Colesterol
5 mg/mL
Cafeína
50 µg/mL
Captopril
50 µg/mL
Cilazapril
50 µg/mL
Diclofenaco
50 µg/mL
Digoxina
50 µg/mL
Eritromicina
50 µg/mL
Mononitrato de
isossorbida
50 µg/mL
Furosemida
50 µg/mL
Nenhuma das substâncias interferiu com o ensaio nas
concentrações testadas.
Precisão
Repetibilidade e reprodutibilidade
Repetibilidade foi estabelecida ao testar 10 replicados de 3
amostras (0 ng/mL, 500 ng/mL and 2000 ng/mL de D-Dímero)
com cada um de 3 lotes de testes NADAL® D-Dimer
independentes.
Reprodutibilidade foi estabelecida ao testar triplicados de 3
amostras (0 ng/mL, 500 ng/mL and 2000 ng/mL de D-Dímero)
com 3 lotes de testes NADAL® D-Dimer independentes.
O Teste NADAL® D-Dimer demonstrou repetibilidade e repro-
dutibilidade aceitáveis. Os valores negativos e positivos foram
identificados correctamente >99% das vezes.
15.
Referências
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
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Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
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Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
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8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
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Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
9. Ginsburg, J.S. et. al. Sensitivity and specificity of a rapid whole-blood assay for D-
dimer in the diagnosis of pulmonary embolism. Ann. Intern. Med. 129(12), 1006-11;
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10. Hunt, F.A. et al. Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) and Fibrinogen/Fibrin Degradation
Products (FDP) in Disorders Associated with Activation of the Coagulation or
Fibrinolytic Systems. Br. J. Haematol. 60: 715-722; 1985.
11. Smith, R.T. et al. Fibrin Degradation Products in the Post-Operative Period-
Evaluation of a New Latex Agglutination Method. AJCP. 60: 644-647; 1973.
12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
Concentra-
Analito
ção
Nifedipina
50 µg/mL
Fumarato de
bisoprolol
50 µg/mL
Ramipril
50 µg/mL
Tartarato de
metoprolol
50 µg/mL
Cloridrato de
moricizina
50 µg/mL
Pentoxifilina
50 µg/mL
Cloridrato de
flunarizina
50 µg/mL
Hemoglobina
10 mg/mL
Rev. 1, 2021-04-08 AL
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