nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 29

SUOMI
NADAL®
+
D-Dimer
̶
Test
Yhteensä
Suhteellinen herkkyys: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Suhteellinen tarkkuus: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% -
94,26%)*
Kokonaisyhtäpitävyys: (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0%
(91,36% - 96,72%)*
*95% luottamusväli
Ristireaktiivisuus
1 mg/mL fibrinogeeni, 25 µg/mL fragmentti D ja 25 µg/mL
fragmentti E eivät ristireagoi NADAL® D-Dimer -testin kanssa.
Kohonneet reumafaktoriarvot (RF) tai heterofiiliset vasta-
aineet saattavat häiritä testituloksia.
Häiritsevät tekijät
Negatiiviset ja positiiviset näytteet, joihin lisättiin seuraavia
mahdollisesti häiritseviä yhdisteitä, arvioitiin triplkikaatteina
käyttäen NADAL® D-Dimer -testiä.
Analyytti Pitoisuus
Ihmisen albumiini mg/mL
Asetaminofeeni 50 µg/mL
Asetyylisalisyylihappo 50 µg/mL
Askorbiinihappo 50 µg/mL
Atenololi 50 µg/mL
Atorvastatiini kalsiumi 50 µg/mL
Anisodamine 50 µg/mL
Bilirubiini 6 mg/mL
Kloramfenikoli 50 µg/mL
Klooridiatsepoksidi 50 µg/mL
Kolesteroli 5 mg/mL
Kofeiini 50 µg/mL
Kaptopriili 50 µg/mL
Silatsapriili 50 µg/mL
Diklofenaakki 50 µg/mL
Digoksiini 50 µg/mL
Erytromysiini 50 µg/mL
Isosorbidi
mononitraatti 50 µg/mL
Furosemidi 50 µg/mL
Yksikään yhdiste ei
pitoisuuksilla.
Tarkkuus
Toistettavuus ja uusittavuus
Toistettavuus määritettiin
replikaattia (0 ng/mL, 500 ng/mL ja 2000 ng/mL D-dimeeri)
joista jokainen 3:lla eri NADAL® D-Dimer testierällä.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
EIA
+ ̶
151 16
2 133
153 149
Analyytti
110 Hydroklooritiat
sidi
D,L-Tyrosiini
Labetaloli
Oksatsepaami
Fenobarbitaali
Kiniini
Triglyseridit
Trimetopriimi
Verapamiili
Felodipiini
Nifedipiini
Bisoprololi
fumaraatti
Ramipriili
Metoprololi
tartraatti
Morasitsiini
hydrokloridi
Pentoksifylliini
Flunarizine
hydrokloridi
Hemoglobiini
häirinnyt määritystä
testaamalla 3 näytteen
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Uusittavuus määritettiin testaamalla 3 näytteen triplikaatit
(0 ng/mL, 500 ng/mL ja 2000 ng/mL D-dimeeri) 3:lla eri
Yhteensä
NADAL® D-Dimer testierällä.
167
NADAL® D-Dimer -testi osoitti hyväksyttävän toistettavuuden
135
ja uusittavuuden. Negatiiviset ja positiiviset arvot tunnistettiin
302
oikein >99% kerroista.
15. Lähteet
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
3. Keeling, D.M. et al. The Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British
Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
6. Scarvelis, D and Wells, P.S. Diagnosis and Treatment of Deep Vein Thrombosis. Can.
Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
lower limb deep venous thrombosis? Emer. Med. Austral. 18: 457-463; 2006.
8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
bedside with a laboratory based quantitative D-dimer assay for the diagnosis of
pulmonary embolism in a low prevalence emergency department population.
Pitoisuus
Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
9. Ginsburg, J.S. et. al. Sensitivity and specificity of a rapid whole-blood assay for D-
50 µg/mL dimer in the diagnosis of pulmonary embolism. Ann. Intern. Med. 129(12), 1006-11;
1998.
50 µg/mL
10. Hunt, F.A. et al. Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) and Fibrinogen/Fibrin Degradation
Products (FDP) in Disorders Associated with Activation of the Coagulation or
50 µg/mL
Fibrinolytic Systems. Br. J. Haematol. 60: 715-722; 1985.
50 µg/mL
11. Smith, R.T. et al. Fibrin Degradation Products in the Post-Operative Period-
Evaluation of a New Latex Agglutination Method. AJCP. 60: 644-647; 1973.
50 µg/mL
12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
50 µg/mL
15 mg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
10 mg/mL
testatuilla
10
Rev. 1, 2021-04-08 BM
29