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DEUTSCH
 Negative D-Dimer Testergebnisse können in seltenen Fällen
trotz einer vorhandenen TVT aufgrund anderer Faktoren,
wie z.B. Alter und Position eines Gerinnsels, Heparin-
therapie oder einer D-Dimer Konzentration unterhalb der
Testsensitivität, auftreten.
13. Erwartungswerte
Erhöhte D-Dimer-Konzentrationen sind ein Hinweis auf aktive
Fibrinolyse und wurden bei Patienten mit disseminierter
intravasaler Gerinnungsstörung (DIG), tiefer Venenthrombose
(TVT) und Lungenembolie festgestellt. Außerdem wurden
erhöhte D-Dimer-Konzentrationen bei Operationen, Traumata,
Sichelzellanämie, Lebererkrankungen, schweren Infektionen,
Sepsis, Entzündungen, malignen Tumoren und bei älteren
Personen berichtet. D-Dimer-Konzentrationen steigen außer-
dem während einer normal verlaufenden Schwangerschaft,
sehr hohe Konzentrationen sind jedoch mit Komplikationen
assoziiert.
14. Leistungsmerkmale des Tests
Analytische Sensitivität
Die Nachweisgrenze des NADAL® D-Dimer Tests liegt bei
500 ng/mL (Fibrinogenäquivalente Einheiten: FEU). Bei der
Testung einer Probe mit einer D-Dimer-Konzentration von
50 µg/mL wurde kein Hook-Effekt beobachtet.
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Es wurde eine klinisch Studie an 149 negativen Plasmaproben
(EIA bestätigt, Roche Cobas c701) und 153 positiven
Plasmaproben (EIA bestätigt) durchgeführt. Die Ergebnisse
sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
NADAL®
+
D-Dimer
̶
Test
Total
Relative Sensitivität: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Relative Spezifität: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% - 94,26%)*
Gesamtübereinstimmung: (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0%
(91,36% - 96,72%)*
*95% Konfidenzintervall
Kreuzreaktivität
1 mg/mL Fibrinogen, 25 µg/mL Fragment D und 25 µg/mL
Fragment E kreuzreagieren nicht mit dem NADAL® D-Dimer
Test. Erhöhte Konzentrationen von Rheumafaktoren (RF) oder
heterophilen Antikörpern
beeinträchtigen.
Interferierende Substanzen
Negative und positive Proben wurden mit den folgenden
potentiell interferierenden Substanzen versetzt und mit dem
NADAL® D-Dimer Test in Triplikaten evaluiert.
Konzentra-
Analyt
tion
Humanes Albumin 110 mg/mL
Acetaminophen 50 µg/mL
Acetylsalicylsäure 50 µg/mL
Ascorbinsäure 50 µg/mL
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NADAL® D-Dimer Test
EIA
+ ̶
151 16
2 133
153 149
können die Testergebnisse
Konzentra-
Analyt
tion
Hydrochlo-
rothiazid 50 µg/mL
D,L-Tyrosin 50 µg/mL
Labetalol 50 µg/mL
Oxazepam 50 µg/mL
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Analyt
Atenolol
Atorvastatin
Calcium
Anisodamin
Bilirubin
Chloramphenicol
Chlordiazepoxid
Cholesterin
Coffein
Captopril
Cilazapril
Diclofenac
Digoxin
Erythromycin
Isosorbid-
mononitrat
Furosemid
Keine dieser Substanzen interferierte mit dem Test bei den
getesteten Konzentrationen.
Präzision
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Die Wiederholbarkeit wurde durch das Testen von 10
Replikaten von
Total
2000 ng/mL D-Dimer) mit jeweils 3 unabhängigen Chargen des
167
NADAL® D-Dimer Tests bestimmt.
135
Die Reproduzierbarkeit wurde durch das Testen von
302
Triplikaten von
2000 ng/mL D-Dimer) mit 3 unabhängigen Chargen des
NADAL® D-Dimer Tests bestimmt.
Der NADAL®
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und
positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt.
15. Referenzen
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
3. Keeling, D.M. et al. The Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British
Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
6. Scarvelis, D and Wells, P.S. Diagnosis and Treatment of Deep Vein Thrombosis. Can.
Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
lower limb deep venous thrombosis? Emer. Med. Austral. 18: 457-463; 2006.
8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
bedside with a laboratory based quantitative D-dimer assay for the diagnosis of
pulmonary embolism in a low prevalence emergency department population.
Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
Konzentra-
Analyt
tion
50 µg/mL Phenobarbital
50 µg/mL Chinin
50 µg/mL Triglyceride
6 mg/mL Trimethoprim
50 µg/mL Verapamil
50 µg/mL Felodipin
5 mg/mL Nifedipin
Bisoprolol-
50 µg/mL fumarat
50 µg/mL Ramipril
Metoprolol-
50 µg/mL tartrat
Moricizin-
50 µg/mL hydrochlorid
50 µg/mL Pentoxifyllin
Flunarizin-
50 µg/mL hydrochlorid
50 µg/mL Hämoglobin
50 µg/mL
3 Proben (0 ng/mL,
3 Proben (0 ng/mL,
D-Dimer Test zeigte
Konzentra-
tion
50 µg/mL
50 µg/mL
15 mg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
10 mg/mL
500 ng/mL und
500 ng/mL und
eine akzeptable
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