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DEUTSCH
1. Verwendungszweck oder Anwendungsbereich
Der NADAL® D-Dimer Test ist ein Test zum qualitativen
Nachweis von D-Dimer in Vollblut und Plasma. Dieser Test
wird als Hilfsmittel zur Beurteilung und Bewertung von
Patienten
mit
Verdacht auf
Gerinnungsstörungen (DIG), tiefe Venenthrombose (TVT) und
Lungenembolie verwendet.
2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung
Bei Vorgängen der Blutgerinnung wird Fibrinogen durch die
Aktivierung von Thrombin zu Fibrin umgewandelt. Die
entstehenden Fibrin-Monomere polymerisieren und bilden ein
lösliches Geflecht unvernetzten Fibrins. Dieses Fibrin-Geflecht
wird durch Thrombin-aktivierten Faktor XIII in vernetztes
Fibrin umgewandelt und bildet ein unlösliches Gerinnsel.
Dadurch wird die Produktion von Plasmin, dem wichtigsten
Gerinnsel-auflösenden Enzym, ausgelöst. Obwohl Fibrinogen
und Fibrin beide durch das fibrinolytische Enzym Plasmin zu
Abbauprodukten gespalten werden, ist D-Dimer nur in
Spaltprodukten aus vernetztem Fibrin enthalten; diese werden
als Abbauprodukte des vernetzten Fibrins bezeichnet. Deshalb
sind D-Dimer enthaltende Fibrinderivate in menschlichem
Vollblut oder Plasma spezifische Fibrinolyse-Marker.
Die Nachweisgrenze des NADAL® D-Dimer Tests liegt bei
500 ng/mL D-Dimer.
3. Testprinzip
Der NADAL® D-Dimer Test (Vollblut/ Plasma) weist D-Dimer
mittels visueller Interpretation der Farbentwicklung auf dem
Teststreifen nach. Im Testlinienbereich der Membran sind
Antikörper gegen D-Dimer, im Kontrolllinienbereich anti-Maus
Antikörper aufgebracht. Während des Tests kann die Probe
mit einem anti-D-Dimer Antikörper-Farbkonjugat reagieren,
das auf das Probenfeld aufgetragen wurde. Das Gemisch
bewegt sich dann mittels Kapillarkraft über die Membran und
interagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Ist in der
Probe
ausreichend
D-Dimer
Testlinienbereich der Membran eine farbige Linie. Die
Anwesenheit der farbigen Linie zeigt ein positives Testergebnis
an, während das Fehlen der farbigen Testlinie ein negatives
Ergebnis anzeigt.
Die Anwesenheit einer
linienbereich dient als Verfahrenskontrolle, die anzeigt, dass
ein ausreichendes Probenvolumen aufgetragen wurde und die
Membran durchtränkt hat.
4. Bestandteile der Testpackung
5/10/25 NADAL® D-Dimer Testkassetten, inkl. Einweg-
pipetten
1/2/5 Pufferfläschchen „Buffer"
1 Gebrauchsanweisung
5. Zusätzlich benötigte Materialien
Probensammelbehälter
Zentrifuge
Timer
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Tests sollen bis zum Haltbarkeitsdatum auf dem
versiegelten Beutel bei 2-30°C gelagert werden.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
disseminierte
intravasale
vorhanden,
entsteht
farbigen Bande
im
Kontroll-
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Der Test soll bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel
bleiben.
Nicht einfrieren!
Schützen Sie die die Kitkomponenten vor Kontamination.
Benutzen Sie sie nicht, wenn es Hinweise auf mikrobielle
Kontamination
Verunreinigung von Pipetten, Behältern oder Reagenzien
kann zu falschen Ergebnissen führen.
7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Ein
zertifizierter Herkunftsnachweis und/oder Hygienezustand
garantiert nicht vollständig die Abwesenheit übertragbarer
Krankheitserreger. Deshalb wird empfohlen, dass diese
Bestandteile als potentiell infektiös behandelt und mit den
üblichen Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden (z.B.
nicht Verschlucken oder Einatmen).
Vermeiden Sie Kreuzkontamination der Proben, indem Sie
neue Probensammelbehälter für jede Probe benutzen.
Lesen Sie die gesamte Durchführung sorgfältig vor Beginn
der Testung.
Essen, Trinken und Rauchen Sie nicht in dem Bereich, in
dem Proben und Kits verwendet werden. Alle Patienten-
proben sind als potentiell infektiös zu behandeln. Beachten
Sie während der gesamten Testdurchführung alle bewähr-
ten Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit biologisch
gefährlichen Materialien, und befolgen Sie die Standard-
verfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Proben-
material. Beim Testen von Probenmaterial Schutzkleidung
wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz
tragen.
Reagenzien verschiedener Lots nicht mischen oder aus-
tauschen.
Feuchtigkeit
Ergebnisse beeinträchtigen.
Gebrauchte Testmaterialien sollen gemäß den lokalen
im
Bestimmungen entsorgt werden.
8. Probennahme, -vorbereitung und -lagerung
Probennahme
Der NADAL® D-Dimer Test (Vollblut/Plasma) kann mit
humanem Vollblut- oder Plasmaproben durchgeführt
werden.
Nur klare, nicht hämolysiertes Proben sind für den Einsatz in
diesem Test geeignet. Trennen Sie Plasma schnellstmöglich
ab, um Hämolyse zu vermeiden.
Zur Aufbewahrung von Vollblutproben sollen Behälter mit
Antikoagulantien wie EDTA, Citrat oder Heparin benutzt
werden.
Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen.
Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig auf-
getaut
und gut gemischt
wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Proben.
Ikterische, lipämische, hämolysierte, hitzebehandelte oder
kontaminierte Proben können zu fehlerhaften Ergebnissen
führen.
Probenlagerung und -transport
Der Test sollte unmittelbar nach der Probennahme
durchgeführt werden. Lassen Sie Proben nicht über längere
Zeit bei Raumtemperatur stehen. Plasma kann bei 2-8°C für
oder
Ablagerungen
und
hohe
Temperaturen
werden.
gibt.
Biologische
können
die
Vermeiden Sie
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