nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 48

DANSK
Tilsigtet anvendelse
NADAL® COVID-19 Ag-testen er en lateral flow-kromatografisk
immunanalyse til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 virale
nukleoproteinantigener i humane nasopharyngeale eller
oropharyngeale prøver (se afsnit 12 'Begrænsninger'). Denne
test er beregnet til brug som hjælp til diagnosen infektioner
med SARS-CoV-2. Bemærk, at koncentrationen af virale
nukleoproteinantigener kan variere i løbet af sygdommen og
kan falde under testens detektionsgrænse. Testpersoners
mulige infektiøsitet kan ikke udelukkes på baggrund af
negative testresultater. Testproceduren er ikke automatiseret
og kræver ingen særlig træning eller kvalifikation. NADAL®
COVID-19 Ag-testen er kun beregnet til professionel brug.
Introduktion og klinisk betydning
COVID-19 (Corona Virus Disease) er den infektiøse sygdom
forårsaget af den nyligt opdagede coronavirus SARS-CoV-2. De
mest almindelige symptomer på COVID-19 er feber, tør hoste,
træthed, sputumproduktion, åndenød, ondt i halsen og
hovedpine. Nogle patienter kan have myalgi, kulderystelser,
kvalme, næsestop og diarré. Disse symptomer begynder
gradvist og er milde i de fleste tilfælde. Nogle mennesker
bliver smittet, men udvikler ikke symptomer og føler sig ikke
dårlige. De fleste mennesker (ca. 80%) kommer sig efter
sygdommen uden særlig behandling. Cirka hver sjette person,
der bliver smittet med COVID-19, bliver alvorligt syg og får
vejrtrækningsbesvær. Ældre mennesker og dem med allerede
eksisterende tilstande,
hjerteproblemer eller diabetes, er mere tilbøjelige til at
udvikle alvorlig sygdom. Indtil videre er omkring 2% af de
inficerede mennesker døde.
COVID-19 overføres via åndedrætsdråber, der udåndes af
inficerede mennesker via hoste, nysen eller tale. Disse dråber
kan indåndes eller indtages direkte af andre mennesker eller
kan forurene overflader, som derefter kan være smitsomme i
flere dage. De fleste estimater af inkubationsperioden for
COVID-19 spænder fra 1 til 14 dage, hvor folk måske allerede
er smitsomme uden at vise sygdomssymptomer.
Testprincip
NADAL® COVID-19 Ag-testen er en lateral flow-kromatografisk
immunanalyse til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 virale
nukleoprotein-antigener i humane nasopharyngeale eller
oropharyngeale prøver.
Anti-SARS-CoV-2 antistoffer immobiliseres i membranens
testlinieområde (T). En prøve tilsættes til et ekstraktionsrør
indeholdende buffer for at frigive SARS-CoV-2-antigener.
Under testen binder ekstraherede antigener til anti-SARS-CoV-
2-antistoffer konjugeret til farvede partikler og males på
forhånd på prøvekassetten. Blandingen vandrer derefter langs
membranen kromatografisk
interagerer med reagenserne på membranen. Komplekserne
fanges derefter af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i testlinje-
regionen (T). Overskydende farvede partikler fanges i
kontrollinjeområdet (C). Tilstedeværelsen af en farvet linje i
testlinjeområdet (T) indikerer et positivt resultat. Fraværet af
en farvet linje i testlinjeområdet (T) indikerer et negativt
resultat.
Dannelsen af en farvet linie i kontrollinjeregionen (C) tjener
som en procedurekontrol, hvilket indikerer, at det korrekte
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
såsom forhøjet blodtryk,
ved kapillærvirkning
(Ref. 243103N-20)
volumen af prøven er blevet tilsat, og at membranvæggen er
fundet.
Leverede reagenser og materialer
 20 NADAL® COVID-19 Ag testkassetter*
 Yderligere materiale leveret i henhold til 93/42/EØF:
På grund af mulig leveringsmangel på COVID-19-relaterede
medicinske tilbehørsprodukter kan vatpindeproducenten
muligvis ændre sig. Derfor leveres de medfølgende vatpinde
fra en af producenterne anført nedenfor.
a) 20 sterile vatpinde, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (autoriseret EU
repræsentant EMERGO EUROPA, Haag, Holland)
b) 20 sterile vatpinde, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu
repræsentativ Llins Service & Consulting GmbH,
Obere
Tyskland)
c) 20 sterile vatpinde, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu-provinsen
(autoriseret EU repræsentativ WellKang Ltd, 16
Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 sterile vatpinde, Copan Floqswabs; CE 0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italien
e) 20 sterile vatpinde, CE0123
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, People's Folkerepublikken Kina
(autoriseret EU repræsentativ Shanghai
International Holding Corp. GmbH (Europa),
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Tyskland)
 20 udsudgningsrør inkl. dropper hætter
 Buffer (På grund af mulig forsyningsmangel på COVID-19-
relateret tilbehør medicinske produkter, buffer leveres
enten i 2 flasker (7 mL hver) eller 1 flaske (10 mL). Begge
muligheder er tilstrækkelige til 20 afgørelser.)**
 1 reagensholder
 1 indlægsseddel
*indeholdende konserveringsmidlet natriumazid: <0,1%
**Buffer indeholdende
natriumazid: <0,1 mg/mL.
Rengøringsmidlerne indeholdt I bufferlysen og neutraliserer
og
virussen.
Der kræves ingen faremærkning i henhold til forordning (EF)
nr. 1272/2008
fritagelsesgrænsen.
Yderligere krævede materialer
 Timer
225109 Kina (autoriseret
Seegasse 34/2, 69124
følgende konserveringsmidler:
CLP. Koncentrationer
EU
Heidelberg,
er under
48